Aby zbadać interakcje lek-lek i względną biodostępność między aerozolem do nosa azelastyna-HCL/beklometazonu dipropionianu FDC, aerozolem do nosa dipropionianu beklometazonu w pojeździe testowym i aerozolem do nosa RinoClenil®
Otwarte, randomizowane, trzy-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie interakcji lek-lek i względnej biodostępności między ustalonymi dawkami kombinacji chlorowodorku azelastyny / dipropionianu beklometazonu (140/100 μg chlorowodorku azelastyny / dipropionianu beklometazonu) Aerozol do nosa i spray do nosa beklometazonu dipropionianu (100 μg dipropionianu beklometazonu) w pojeździe testowym oraz produkt dostępny w handlu, aerozol do nosa RinoClenil® (100 μg dipropionianu beklometazonu), u zdrowych osób na czczo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- ACDIMA Biocenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba jest rasy kaukaskiej i ma od osiemnastu do pięćdziesięciu lat (18-50) włącznie.
- Pacjent mieści się w granicach swojego wzrostu i wagi określonych przez zakres wskaźnika masy ciała
- (18,5 - 30,0 kg/m2).
- Podmiot jest chętny do poddania się niezbędnym badaniom przed- i po-lekarskim określonym w niniejszym dokumencie
- badanie.
- Wyniki wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i przeprowadzonego laboratorium medycznego
- wyniki testów są prawidłowe, jak ustalił badacz kliniczny.
- Test na obecność wirusów zapalenia wątroby (HBsAg, HCVAb) i ludzkiego niedoboru odporności był negatywny
- wirus (HIVAb).
- Nie ma dowodów na zaburzenie psychiczne, antagonistyczną osobowość i słabą motywację,
- problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu
- lub ograniczyć zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
- Dla kobiet: negatywny wynik testu ciążowego i kobieta stosująca dwie skuteczne metody antykoncepcji
- metody i nie powinny być karmiące.
- Podmiot ma prawidłowy układ sercowo-naczyniowy i zapis EKG.
- Badane badania czynności nerek i wątroby (enzymy AST i ALT) mieszczą się w normie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest palaczem/ma pozytywny wynik testu na kotyninę.
- Osobnik cierpiał na ostrą chorobę tydzień przed dawkowaniem.
- Podmiot ma historię lub współistniejące nadużywanie alkoholu.
- Podmiot ma historię lub jednoczesne nadużywanie nielegalnych narkotyków.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości i/lub przeciwwskazań do badanego leku, jego
- zaróbki i wszelkie pokrewne związki.
- Pacjent był hospitalizowany w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania.
- Temat jest wegetariański.
- Podmiot spożył napoje lub produkty spożywcze zawierające kofeinę lub ksantynę w ciągu dwóch dni
- przed podaniem i do 23 godzin po podaniu we wszystkich okresach badania.
- Podmiot przyjął lek na receptę w ciągu dwóch tygodni lub nawet bez recepty
- produktu (OTC) w ciągu jednego tygodnia przed dawkowaniem w każdym okresie badania i w dowolnym czasie w trakcie badania,
- chyba że badacz kliniczny uzna inaczej za dopuszczalne.
- Podmiot przyjmował napoje lub produkty spożywcze zawierające grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni wcześniej
- pierwszej dawki i w dowolnym czasie podczas badania.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (np. farmakokinetyka, biodostępność i
- badania biorównoważności) w ciągu ostatnich 80 dni przed niniejszym badaniem.
- Pacjent oddał krew w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką.
- Pacjent ma w przeszłości lub występowały choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe,
- hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub
- choroby psychiczne.
- Podmiot przyjmował leki, które mogą wpływać na właściwości farmakologiczne lub farmakokinetyczne
- (rytonawir, kobicystat i leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy) dwa tygodnie przed dawkowaniem, podczas badania i dwa
- tygodnie po podaniu.
- Pacjent przeszedł ostatnio operację nosa lub przewlekły stan zapalny zatok, niedawno przebyty URTI i przegrodę nosową
- odchylenie, które może wpływać na integralność błony śluzowej nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 140/100 μg Chlorowodorek azelastyny/Dipropionian beklometazonu)
|
Będzie podawany donosowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 μg dipropionianu beklometazonu, aerozol do nosa
|
Będzie podawany donosowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RinoClenil® Spray do nosa (100 μg dipropionianu beklometazonu)
|
Będzie podawany donosowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dipropionianu beklometazonu i jego czynnego metabolitu 17-monopropionianu beklometazonu
Ramy czasowe: 23 godziny
|
W celu oceny potencjalnej interakcji lek-lek nie można stwierdzić wpływu azelastyny na farmakokinetykę beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu 17-monopropionianu beklometazonu, jeśli kombinacja ustalonych dawek test-to-mono test GMR i odpowiedni 90% przedział ufności pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych przekształconych ln mieści się w przedziale akceptacji od 80,00% do 125,00%. W celu oceny względnej biodostępności biorównoważność między produktami leczniczymi będącymi dipropionianem beklometazonu zostanie uznana, jeśli GMR testu złożonego w ustalonej dawce z monoreferencyjnym i odpowiadający 90% przedział ufności pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych po transformacji Ln mieści się w zakresie akceptacji od 80,00% do 125,00%. interwał. |
23 godziny
|
|
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od dawki przed podaniem dawki (czas zero) do czasu ostatniego pobrania próbki z wymiernymi stężeniami (AUC0-t) dipropionianu beklometazonu i jego czynnego metabolitu 17-monopropionianu beklometazonu
Ramy czasowe: 23 godziny
|
W celu oceny potencjalnej interakcji lek-lek nie można stwierdzić wpływu azelastyny na farmakokinetykę beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu 17-monopropionianu beklometazonu, jeśli kombinacja ustalonych dawek test-to-mono test GMR i odpowiedni 90% przedział ufności pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych przekształconych ln mieści się w przedziale akceptacji od 80,00% do 125,00%. W celu oceny względnej biodostępności biorównoważność między produktami leczniczymi będącymi dipropionianem beklometazonu zostanie uznana, jeśli GMR testu złożonego w ustalonej dawce z monoreferencyjnym i odpowiadający 90% przedział ufności pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych po transformacji Ln mieści się w zakresie akceptacji od 80,00% do 125,00%. interwał. |
23 godziny
|
|
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) dipropionianu beklometazonu i jego czynnego metabolitu 17-monopropionianu beklometazonu
Ramy czasowe: 23 godziny
|
W celu oceny potencjalnej interakcji lek-lek nie można stwierdzić wpływu azelastyny na farmakokinetykę beklometazonu dipropionianu i jego czynnego metabolitu 17-monopropionianu beklometazonu, jeśli kombinacja ustalonych dawek test-to-mono test GMR i odpowiedni 90% przedział ufności pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych przekształconych ln mieści się w przedziale akceptacji od 80,00% do 125,00%. W celu oceny względnej biodostępności biorównoważność między produktami leczniczymi będącymi dipropionianem beklometazonu zostanie uznana, jeśli GMR testu złożonego w ustalonej dawce z monoreferencyjnym i odpowiadający 90% przedział ufności pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych po transformacji Ln mieści się w zakresie akceptacji od 80,00% do 125,00%. interwał. |
23 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie Tmax (Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: 23 godziny
|
Statystyki opisowe, w tym wartości maksymalne, minimalne i mediany, będą mierzone dla Tmax.
|
23 godziny
|
|
Ciśnienie krwi (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu,
|
Klinicznie istotne odchylenia od normy.
Normalny zakres ciśnienia krwi > 90/60 i
|
1 godzinę przed podaniem i 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu,
|
|
Puls (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu,
|
Klinicznie istotne odchylenia od normy.
Normalny zakres tętna 60-100 uderzeń na minutę.
|
1 godzinę przed podaniem i 2, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu,
|
|
Temperatura (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem i 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 23 godziny po podaniu,
|
Klinicznie istotne odchylenia od normy.
Temperatura będzie mierzona pod pachą, w jamie ustnej lub za pomocą termometru na podczerwień, znormalizowana dla wszystkich badanych.
Normalny zakres temperatur 36,5-37,5 ºC.
|
1 godzinę przed podaniem i 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 23 godziny po podaniu,
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hakan Gürpınar, Humanis Saglık
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Inhibitory lipoksygenazy
- Beklometazon
- Azelastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .