Pour étudier l'interaction médicament-médicament et la biodisponibilité relative entre le vaporisateur nasal de dipropionate d'azélastine/béclométhasone FDC et le vaporisateur nasal de dipropionate de béclométhasone dans le véhicule d'essai et le vaporisateur nasal RinoClenil®

Critère d'intégration:

• Le sujet est de race blanche et âgé entre dix-huit et cinquante ans (18 - 50 ans), tous deux inclus.
• Le sujet est dans les limites de sa taille et de son poids telles que définies par la plage d'indice de masse corporelle
• (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• Le sujet est disposé à subir les examens pré- et post-médicaux nécessaires fixés par la présente
• étudier.
• Les résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et du laboratoire médical effectué
• les tests sont normaux, tel que déterminé par l'investigateur clinique.
• Le sujet a été testé négatif pour les virus de l'hépatite (HBsAg, HCVAb) et l'immunodéficience humaine
• virus (Ac VIH).
• Il n'y a aucune preuve de trouble psychiatrique, de personnalité antagoniste et de faible motivation,
• problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude
• ou limiter la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
• Le sujet est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
• Pour les sujets féminins : test de grossesse négatif et la femme utilise deux moyens de contraception fiables
• méthodes et ne devrait pas être en lactation.
• Le sujet a un système cardiovasculaire et un enregistrement ECG normaux.
• Les tests des fonctions rénales et hépatiques (enzymes AST et ALT) du sujet se situent dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est fumeur/a un test de cotinine positif.
• Le sujet a souffert d'une maladie aiguë une semaine avant l'administration.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant d'alcool.
• Le sujet a des antécédents ou un abus concomitant de drogues illicites.
• Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité et/ou de contre-indications au médicament à l'étude, son
• excipients et tous composés apparentés.
• Le sujet a été hospitalisé dans les trois mois précédant l'étude ou pendant l'étude.
• Le sujet est végétarien.
• Le sujet a consommé des boissons ou des aliments contenant de la caféine ou de la xanthine dans les deux jours
• avant l'administration et jusqu'à 23 heures après l'administration pendant toutes les périodes d'étude.
• Le sujet a pris un médicament sur ordonnance dans les deux semaines ou même un médicament en vente libre
• produit (OTC) dans la semaine précédant l'administration de chaque période d'étude et à tout moment de l'étude,
• sauf avis contraire jugé acceptable par l'investigateur clinique.
• Le sujet a pris des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse dans les sept (7) jours précédant
• première dose et à tout moment au cours de l'étude.
• Le sujet a participé à une étude clinique (par ex. pharmacocinétique, biodisponibilité et
• études de bioéquivalence) au cours des 80 derniers jours précédant la présente étude.
• Le sujet a donné du sang dans les 80 jours précédant la première dose.
• Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales,
• hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, musculo-squelettique ou
• maladies psychiatriques.
• Le sujet a consommé des médicaments qui peuvent affecter les propriétés pharmacologiques ou pharmacocinétiques
• (ritonavir, cobicistat et dépresseurs du SNC) deux semaines avant l'administration, pendant l'étude et deux
• semaines après l'administration.
• Le sujet a récemment subi une chirurgie du nez ou des antécédents de sinusite chronique, d'URTI récente et de cloison nasale
• déviation pouvant affecter l'intégrité de la muqueuse nasale.