Para investigar a interação medicamentosa e a biodisponibilidade relativa entre o spray nasal FDC AzelastineHCL/dipropionato de beclometasona e o spray nasal dipropionato de beclometasona no veículo de teste e o spray nasal RinoClenil®

Critério de inclusão:

• O sujeito é caucasiano e tem entre dezoito e cinquenta anos (18 - 50), ambos inclusive.
• O sujeito está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal
• (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• O sujeito está disposto a se submeter aos exames pré e pós-médicos necessários estabelecidos por este
• estudar.
• Os resultados do histórico médico, sinais vitais, exame físico e laboratório médico realizado
• os testes são normais conforme determinado pelo investigador clínico.
• O sujeito testou negativo para vírus da hepatite (HBsAg, HCVAb) e imunodeficiência humana
• vírus (HIVAb).
• Não há evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e motivação pobre,
• problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo
• ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
• Para mulheres: teste de gravidez negativo e a mulher está usando dois métodos contraceptivos confiáveis
• métodos e não deve ser lactante.
• O sujeito tem sistema cardiovascular normal e registro de ECG.
• Os testes de funções renais e hepáticas (enzimas AST e ALT) estão dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

• O sujeito é fumante/tem teste de cotinina positivo.
• O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
• O sujeito tem uma história ou abuso concomitante de álcool.
• O sujeito tem um histórico ou abuso concomitante de drogas ilícitas.
• O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo, sua
• excipientes e quaisquer compostos relacionados.
• O sujeito foi hospitalizado dentro de três meses antes do estudo ou durante o estudo.
• O assunto é vegetariano.
• O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dentro de dois dias
• antes da dosagem e até 23 horas após a dosagem em todos os períodos do estudo.
• O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um medicamento sem receita
• produto (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período de estudo e a qualquer momento durante o estudo,
• a menos que julgado aceitável pelo investigador clínico.
• O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja dentro de sete (7) dias antes
• primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por exemplo, farmacocinética, biodisponibilidade e
• estudos de bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.
• O sujeito doou sangue dentro de 80 dias antes da primeira dosagem.
• O sujeito tem histórico ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticos, gastrointestinais,
• hematológico, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, musculoesquelético ou
• doenças psiquiátricas.
• O sujeito consumiu drogas que podem afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas
• (ritonavir, cobicistate e depressores do SNC) duas semanas antes da administração, durante o estudo e duas
• semanas após a dosagem.
• O sujeito tem cirurgia nasal recente ou história de sinusite crônica, IVAS recente e septo nasal
• desvio que pode afetar a integridade da mucosa nasal.