Om geneesmiddel-geneesmiddelinteractie en relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken tussen de FDC AzelastineHCL/Beclomethasondipropionaat-neusspray, & Beclomethasondipropionaat-neusspray in het testvoertuig, en RinoClenil®-neusspray

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is blank en tussen de achttien en vijftig jaar oud (18 - 50), beide inbegrepen.
• De proefpersoon valt binnen de limieten voor zijn lengte en gewicht zoals gedefinieerd door het bereik van de body mass index
• (18,5 - 30,0 Kg/m2).
• De proefpersoon is bereid de daarbij gestelde noodzakelijke pre- & postmedische onderzoeken te ondergaan
• studie.
• De resultaten van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en uitgevoerd medisch laboratorium
• tests normaal zijn, zoals vastgesteld door de klinische onderzoeker.
• De proefpersoon testte negatief op hepatitis (HBsAg, HCVAb) virussen en humane immunodeficiëntie
• virus (HIVAB).
• Er is geen bewijs van een psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid en slechte motivatie,
• emotionele of intellectuele problemen die de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek kunnen beperken
• of de mogelijkheid beperken om te voldoen aan de protocolvereisten.
• De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid het te ondertekenen.
• Voor vrouwelijke proefpersonen: negatieve zwangerschapstest en de vrouw gebruikt twee betrouwbare anticonceptiemiddelen
• methoden & zou niet-lacterend moeten zijn.
• Het onderwerp heeft een normaal cardiovasculair systeem en een ECG-opname.
• De nier- en leverfunctietests (AST & ALT-enzymen) vallen binnen het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon rookt/ heeft een positieve cotininetest.
• De proefpersoon leed een week voor toediening aan een acute ziekte.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig misbruik van alcohol.
• Het onderwerp heeft een geschiedenis van of gelijktijdig misbruik van illegale drugs.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel
• hulpstoffen en alle verwante verbindingen.
• De proefpersoon is binnen drie maanden voor het onderzoek of tijdens het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen.
• Het onderwerp is vegetarisch.
• De proefpersoon heeft binnen twee dagen cafeïne- of xanthinehoudende dranken of voedingsmiddelen geconsumeerd
• vóór toediening en tot 23 uur na toediening in alle studieperioden.
• De proefpersoon heeft binnen twee weken een voorgeschreven medicijn ingenomen of zelfs een vrij verkrijgbare medicatie
• product (OTC) binnen een week vóór dosering in elke studieperiode en op elk moment tijdens de studie,
• tenzij anderszins aanvaardbaar wordt geacht door de klinisch onderzoeker.
• De proefpersoon heeft binnen zeven (7) dagen ervoor grapefruithoudende dranken of voedingsmiddelen ingenomen
• eerste dosering en op elk moment tijdens het onderzoek.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie (bijv. farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid en
• bio-equivalentiestudies) binnen de laatste 80 dagen voorafgaand aan de huidige studie.
• De proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen 80 dagen vóór de eerste toediening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale,
• hematologisch, endocrien, immunologisch, dermatologisch, neurologisch, musculoskeletaal of
• psychiatrische aandoeningen.
• De proefpersoon heeft medicijnen gebruikt die de farmacologische of farmacokinetische eigenschappen kunnen beïnvloeden
• (ritonavir, cobicistat & CZS-depressiva) twee weken voor toediening, tijdens de studie en twee
• weken na dosering.
• De patiënt heeft recent een neusoperatie ondergaan of een voorgeschiedenis van chronische sinusitis, recente urineweginfecties en neustussenschot
• afwijking die de integriteit van het neusslijmvlies kan aantasten.