AZD9833 중국 PK 연구 (AZD9833)
2024년 12월 12일 업데이트: AstraZeneca
에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 전이성 유방암(mBC)이 있는 중국 환자를 대상으로 AZD9833 단독 또는 팔보시클립 또는 에베로리무스와 병용하는 1상 용량 증량 및 확장 연구
ER 양성, HER2 음성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 AZD9833 단독 또는 병용의 1상 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 AZD9833 단독요법(파트 A, 파트 B-코호트 1) 또는 팔보시클립(선택적 파트 B 코호트 2) 또는 에베로리무스(선택적 파트 B 코호트 3)와의 병용요법의 안전성, 내약성 및 PK를 조사하고 특성화하고 중국 환자의 예비 항종양 활성 탐색
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 폐경기 상태:
- 폐경 전 여성은 연구 개입 시작 최소 4주 전에 LHRH 작용제로 치료를 시작해야 하며 연구 기간 동안 LHRH 작용제 요법을 계속 받을 의향이 있어야 합니다.
- 프로토콜의 표준 기준에 따라 정의된 폐경 후.
- 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 원발성 또는 전이성 종양 조직의 문서화된 양성 ER 상태 및 HER2 음성 상태.
- ECOG 수행 상태 0에서 1.
- 전이성 질환 및 연구 개입 시작 이전의 마지막 전신 요법 이후 진행의 방사선학적 또는 객관적 증거.
- RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 CT, MRI 또는 일반 X-레이 또는 임상 검사에 의한 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변.
- 전이성 질환 환경에서 적어도 한 줄의 내분비 요법에서 재발 또는 진행.
- 파트 A 및 파트 B 코호트 1의 경우 환자는 SERD 단일 요법 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 파트 B 코호트 2의 경우, 환자는 SERD 치료 및 CDK4/6 억제제에 적합해야 하며 CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 파트 B 코호트 3의 경우, 환자는 SERD 치료 및 mTOR 억제제를 받을 자격이 있어야 하며 mTOR 억제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- AZD9833으로 이전 치료.
- 생명을 위협하는 전이성 내장 질환, 조절되지 않는 CNS 전이성 질환 또는 생명을 위협하는 광범위한 간 침범의 존재.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질, 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 정맥 항생제 요법을 필요로 하는 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
- 임상적으로 중요하고 증상이 있는 심장 질환.
- 동시 항암 치료.
- 불응성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9833(및 팔보시클립 및 에베로리무스)의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9833 단독요법 용량 증량
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파트 A: AZD9833 단일요법 용량 증량.
파트 B: AZD9833 단일요법 용량 확장
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실험적: AZD9833 단일요법 용량 확장
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파트 A: AZD9833 단일요법 용량 증량.
파트 B: AZD9833 단일요법 용량 확장
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실험적: 팔보시클립 용량 확장이 있는 AZD9833
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파트 B: AZD9833과 팔보시클립 용량 확장
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실험적: 에베로리무스 용량 확장이 있는 AZD9833
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파트 B: 에베로리무스 용량 확장이 있는 AZD9833
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성이 있는 피험자의 수.
기간: 최소 관찰 기간 치료 28일.
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질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 최적의 치료 개입에도 불구하고 AZD9833 단일 요법의 프로토콜 정의 기준을 충족하는 프로토콜에 설명된 용량 제한 독성.
[파트 A만 해당]
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최소 관찰 기간 치료 28일.
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 모집된 마지막 환자가 연구 개입을 시작한 후 6개월 또는 최종 환자가 연구 개입을 중단한 후 28일
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데이터에는 AZD9833 단일요법의 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 평가된 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학 및 혈액학 및 활력 징후가 포함됩니다.
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모집된 마지막 환자가 연구 개입을 시작한 후 6개월 또는 최종 환자가 연구 개입을 중단한 후 28일
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혈장 AZD9833 농도 및 도출된 PK 매개변수.
기간: AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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AZD9833 단일 요법의 단일 및 다중 용량 PK를 특성화합니다.
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AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 모집된 마지막 환자가 연구 개입을 시작한 후 6개월 또는 최종 환자가 연구 개입을 중단한 후 28일
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데이터에는 팔보시클립 또는 에베로리무스와 병용 투여된 AZD9833의 CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 평가된 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학 및 혈액학 및 활력 징후가 포함됩니다.
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모집된 마지막 환자가 연구 개입을 시작한 후 6개월 또는 최종 환자가 연구 개입을 중단한 후 28일
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혈장 AZD9833 농도 및 유도된 PK 매개변수(선택적 확장 코호트 파트 B 코호트 2 및 3에만 해당). Everolimus(전혈) 농도 및 유도된 PK 매개변수(선택적 확장 코호트 파트 B 코호트 3에만 해당).
기간: AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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팔보시클립과 병용 투여된 AZD9833의 단회 및/또는 다회 용량 PK 및 AZD9833과 에베로리무스의 조합의 단회 및/또는 다회 용량 PK를 특성화합니다.
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AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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객관적 응답률
기간: 8주차, 16주차, 24주차, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주, 60주)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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8주차, 16주차, 24주차, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주, 60주)
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응답 기간
기간: 8주차, 16주차, 24주차, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주, 60주)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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8주차, 16주차, 24주차, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주, 60주)
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24주차 임상적 이득률
기간: 최대 24주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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최대 24주
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종양 크기의 백분율 변화
기간: 8주차, 16주차, 24주차, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주, 60주)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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8주차, 16주차, 24주차, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주, 60주)
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행/평가 가능한 RECIST 평가의 마지막 날짜까지(약 1년)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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치료 시작부터 질병 진행/평가 가능한 RECIST 평가의 마지막 날짜까지(약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiong Wu, Department of Breast Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
- 수석 연구원: Jian Zhang, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8530C00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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