AZD9833 Étude PK en Chine (AZD9833)
12 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 1 d'escalade et d'expansion de la dose d'AZD9833 seul ou en association avec le palbociclib ou l'évérolimus chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-)
Une étude de phase 1 d'escalade et d'expansion de la dose d'AZD9833 seul ou en association chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein métastatique ER positif, HER2 négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour étudier et caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD9833 en monothérapie (partie A, partie B-cohorte 1) ou en association avec le palbociclib (partie B facultative de la cohorte 2) ou l'évérolimus (partie B facultative de la cohorte 3) et pour explorer l'activité anti-tumorale préliminaire chez les patients chinois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Tout statut ménopausique :
- Les femmes pré-ménopausées doivent avoir commencé un traitement avec un agoniste de la LHRH au moins 4 semaines avant le début de l'intervention de l'étude et doivent être disposées à continuer à recevoir un traitement par agoniste de la LHRH pendant toute la durée de l'étude.
- Post-ménopause définie selon les critères standards du protocole.
- Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du sein.
- Statut ER positif documenté et statut négatif HER2 du tissu tumoral primaire ou métastatique.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Maladie métastatique et preuve radiologique ou objective de progression pendant ou après le dernier traitement systémique avant le début de l'intervention de l'étude.
- Au moins une lésion selon RECIST version 1.1 qui peut être évaluée avec précision au départ et convient à une évaluation répétée par tomodensitométrie, IRM, radiographie standard ou examen clinique.
- Récidive ou progression sur au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre d'une maladie métastatique.
- Pour la cohorte 1 des parties A et partie B, les patients doivent être éligibles pour le traitement en monothérapie SERD.
- Pour la partie B de la cohorte 2, les patients doivent être éligibles au traitement SERD et aux inhibiteurs de CDK4/6, et un traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6 n'est pas autorisé.
- Pour la partie B de la cohorte 3, les patients doivent être éligibles au traitement SERD et aux inhibiteurs de mTOR, et un traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR n'est pas autorisé.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec AZD9833.
- Présence d'une maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital, d'une maladie métastatique non contrôlée du SNC ou d'une atteinte hépatique étendue menaçant le pronostic vital.
- Tout signe de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée et des diathèses hémorragiques actives, ou une infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse, qui rend indésirable la participation du patient à l'étude ou qui compromettrait le respect du protocole.
- Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate.
- Toute maladie cardiaque cliniquement importante et symptomatique.
- Tout traitement anticancéreux concomitant.
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques non maîtrisées, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate de l'AZD9833 (et du palbociclib et de l'évérolimus).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose d'AZD9833 en monothérapie
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Partie A : Augmentation de la dose d'AZD9833 en monothérapie.
Partie B : extension de la dose d'AZD9833 en monothérapie
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Expérimental: Extension de la dose d'AZD9833 en monothérapie
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Partie A : Augmentation de la dose d'AZD9833 en monothérapie.
Partie B : extension de la dose d'AZD9833 en monothérapie
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Expérimental: AZD9833 avec extension de dose de palbociclib
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Partie B : AZD9833 avec extension de la dose de palbociclib
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Expérimental: AZD9833 avec extension de dose d'évérolimus
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Partie B : AZD9833 avec extension de la dose d'évérolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets présentant une toxicité dose-limitante, tel que défini dans le protocole.
Délai: Période d'observation minimale de 28 jours sous traitement.
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Toxicité dose-limitante telle que décrite dans le protocole qui n'est pas liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et qui, malgré une intervention thérapeutique optimale, répond aux critères définis par le protocole de la monothérapie AZD9833.
[partie A uniquement]
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Période d'observation minimale de 28 jours sous traitement.
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Délai: 6 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier patient recruté ou 28 jours après que le dernier patient a arrêté l'intervention de l'étude
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Les données comprendront les observations cliniques, les paramètres ECG, la chimie clinique et l'hématologie et les signes vitaux évalués comme le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0 de la monothérapie AZD9833.
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6 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier patient recruté ou 28 jours après que le dernier patient a arrêté l'intervention de l'étude
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Concentrations plasmatiques d'AZD9833 et paramètres PK dérivés.
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement AZD9833 (environ 16 semaines)
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Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et à doses multiples de la monothérapie AZD9833.
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À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement AZD9833 (environ 16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Délai: 6 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier patient recruté ou 28 jours après que le dernier patient a arrêté l'intervention de l'étude
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Les données incluront les observations cliniques, les paramètres ECG, la chimie clinique et l'hématologie et les signes vitaux évalués comme le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0 de l'AZD9833 administré en association avec le palbociclib ou l'évérolimus.
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6 mois après le début de l'intervention de l'étude par le dernier patient recruté ou 28 jours après que le dernier patient a arrêté l'intervention de l'étude
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Concentrations plasmatiques d'AZD9833 et paramètres PK dérivés (uniquement pour les cohortes d'expansion facultatives Partie B Cohortes 2 et 3). Concentrations d'évérolimus (sang total) et paramètres pharmacocinétiques dérivés (uniquement pour la cohorte d'expansion facultative, partie B, cohorte 3).
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement AZD9833 (environ 16 semaines)
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Caractériser la pharmacocinétique à dose unique et/ou multiple de l'AZD9833 administré en association avec le palbociclib, et la pharmacocinétique à dose unique et/ou multiple de l'AZD9833 et de l'évérolimus en association.
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À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement AZD9833 (environ 16 semaines)
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Taux de réponse objective
Délai: Semaine 8 et semaine 16 et semaine 24 puis toutes les 12 semaines (semaine 36, 48, 60) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
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Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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Semaine 8 et semaine 16 et semaine 24 puis toutes les 12 semaines (semaine 36, 48, 60) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
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Durée de la réponse
Délai: Semaine 8 et semaine 16 et semaine 24 puis toutes les 12 semaines (semaines 36, 48 et 60) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
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Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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Semaine 8 et semaine 16 et semaine 24 puis toutes les 12 semaines (semaines 36, 48 et 60) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
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Taux de bénéfice clinique à 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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Jusqu'à 24 semaines
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Variation en pourcentage de la taille de la tumeur
Délai: Semaine 8 et semaine 16 et semaine 24 puis toutes les 12 semaines (semaines 36, 48 et 60) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
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Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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Semaine 8 et semaine 16 et semaine 24 puis toutes les 12 semaines (semaines 36, 48 et 60) jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
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Survie sans progression
Délai: Du début du traitement à la progression de la maladie/dernière date d'évaluation RECIST évaluable (environ 1 an)
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Activité antitumorale par évaluation des évaluations de la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
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Du début du traitement à la progression de la maladie/dernière date d'évaluation RECIST évaluable (environ 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong Wu, Department of Breast Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
- Chercheur principal: Jian Zhang, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Inhibiteurs MTOR
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Évérolimus
- Palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- D8530C00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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