AZD9833 China PK-onderzoek (AZD9833)

Inclusiecriteria:

1. Elke overgangsstatus:

   1. Premenopauzale vrouwen moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling met een LHRH-agonist zijn begonnen en moeten bereid zijn om gedurende de studie LHRH-agonisttherapie te blijven ontvangen.
   2. Postmenopauzaal gedefinieerd volgens standaardcriteria in het protocol.
2. Histologische of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de borst.
3. Gedocumenteerde positieve ER-status en HER2-negatieve status van primair of gemetastaseerd tumorweefsel.
4. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
5. Gemetastaseerde ziekte en radiologisch of objectief bewijs van progressie op of na de laatste systemische therapie voorafgaand aan de start van de onderzoeksinterventie.
6. Ten minste één laesie volgens RECIST versie 1.1 die nauwkeurig kan worden beoordeeld bij baseline en geschikt is voor herhaalde beoordeling door middel van CT, MRI of gewone röntgenfoto's of klinisch onderzoek.
7. Herhaling of progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie in de setting van gemetastaseerde ziekte.
8. Voor deel A en deel B cohort 1 moeten patiënten in aanmerking komen voor SERD-monotherapiebehandeling.
9. Voor Deel B Cohort 2 moeten patiënten in aanmerking komen voor SERD-behandeling en CDK4/6-remmers, en eerdere behandeling met CDK4/6-remmers is niet toegestaan.
10. Voor Deel B Cohort 3 moeten patiënten in aanmerking komen voor SERD-behandeling en mTOR-remmers, en eerdere behandeling met mTOR-remmers is niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere behandeling met AZD9833.
2. Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte, ongecontroleerde metastatische ziekte van het CZS of levensbedreigende uitgebreide leverbetrokkenheid.
3. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen, of infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist, waardoor deelname van de patiënt aan het onderzoek onwenselijk wordt of naleving van het protocol in gevaar komt.
4. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.
5. Elke klinisch belangrijke en symptomatische hartaandoening.
6. Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker.
7. Weerbarstige misselijkheid en braken, ongecontroleerde chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken, of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van AZD9833 (en palbociclib en everolimus) onmogelijk zou maken.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.