Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD9833 Kiinan PK -tutkimus (AZD9833)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen 1 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus AZD9833:sta yksin tai yhdessä palbosiklibin tai everolimuusin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) metastaattinen rintasyöpä (m)

Vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennustutkimus AZD9833:sta yksin tai yhdessä kiinalaisilla potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen, metastaattinen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja karakterisoimaan AZD9833-monoterapian (osa A, osan B-kohortti 1) tai yhdessä palbosiklibin (valinnainen osan B kohortti 2) tai everolimuusin (valinnainen osan B kohortti 3) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. tutkia alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta kiinalaisilla potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vaihdevuosien tila:

    1. Premenopausaalisten naisten on täytynyt aloittaa LHRH-agonistihoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen ajan.
    2. Postmenopausaali määritelty protokollan standardikriteerien mukaisesti.
  2. Histologinen tai sytologinen vahvistus rintojen adenokarsinoomasta.
  3. Primaarisen tai metastaattisen kasvainkudoksen dokumentoitu positiivinen ER-tila ja HER2-negatiivinen tila.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  5. Metastaattinen sairaus ja radiologiset tai objektiiviset todisteet etenemisestä viimeisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  6. Vähintään yksi RECIST-version 1.1 mukainen leesio, joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin TT:llä, MRI:llä tai tavallisella röntgenkuvauksella tai kliinisellä tutkimuksella.
  7. Uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla metastaattisen sairauden ympäristössä.
  8. Osan A ja osan B kohortin 1 potilaiden tulee olla kelvollisia SERD-monoterapiahoitoon.
  9. Osan B kohortissa 2 potilaiden tulee olla kelvollisia SERD-hoitoon ja CDK4/6-estäjiin, eikä aikaisempi hoito CDK4/6-estäjillä ole sallittua.
  10. Osan B kohortissa 3 potilaiden tulee olla kelvollisia SERD-hoitoon ja mTOR-estäjiin, eikä aikaisempi hoito mTOR-estäjillä ole sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito AZD9833:lla.
  2. Henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus, hallitsematon keskushermoston metastaattinen sairaus tai henkeä uhkaava laaja maksavaurio.
  3. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi, tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa, mikä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa tai jotka vaarantaisivat protokollan noudattamisen.
  4. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
  5. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä ja oireellinen sydänsairaus.
  6. Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito.
  7. Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, hallitsemattomat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD9833:n (ja palbosiklibin ja everolimuusin) riittävän imeytymisen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9833 monoterapian annoksen nostaminen
Lääke: AZD9833
Osa A: AZD9833-monoterapiaannoksen nostaminen.
Lääke: AZD9833
Osa B: AZD9833-monoterapiaannoksen laajentaminen
Kokeellinen: AZD9833 monoterapian annoksen laajentaminen
Lääke: AZD9833
Osa A: AZD9833-monoterapiaannoksen nostaminen.
Lääke: AZD9833
Osa B: AZD9833-monoterapiaannoksen laajentaminen
Kokeellinen: AZD9833 palbosiklib-annoksen laajennuksella
Lääke: AZD9833 palbociclibillä
Osa B: AZD9833 palbosiklib-annoksen laajennuksella
Kokeellinen: AZD9833 everolimuusiannoksen laajentamisella
Lääke: AZD9833 everolimuusin kanssa
Osa B: AZD9833 everolimuusiannoksen laajennuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: Minimi tarkkailuaika 28 päivää hoidon aikana.
Protokollassa kuvattu annosta rajoittava toksisuus, joka ei liity taudin etenemiseen, esiintyvään sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka optimaalisesta terapeuttisesta interventiosta huolimatta täyttää protokollassa määritellyt AZD9833-monoterapian kriteerit. [vain osa A]
Minimi tarkkailuaika 28 päivää hoidon aikana.
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen värvätty potilas on aloittanut tutkimustoimenpiteen tai 28 päivää sen jälkeen, kun viimeinen potilas lopetti tutkimuksen
Tiedot sisältävät kliiniset havainnot, EKG-parametrit, kliinisen kemian ja hematologian sekä elintoiminnot, jotka on arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja jotka on arvioitu AZD9833-monoterapian CTCAE v5.0:lla.
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen värvätty potilas on aloittanut tutkimustoimenpiteen tai 28 päivää sen jälkeen, kun viimeinen potilas lopetti tutkimuksen
Plasman AZD9833-pitoisuudet ja johdetut PK-parametrit.
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin AZD9833-hoitojakson ajan (noin 16 viikkoa)
AZD9833-monoterapian kerta- ja usean annoksen PK:n karakterisoimiseksi.
Ennalta määrätyin väliajoin AZD9833-hoitojakson ajan (noin 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen värvätty potilas on aloittanut tutkimustoimenpiteen tai 28 päivää sen jälkeen, kun viimeinen potilas lopetti tutkimuksen
Tietoihin kuuluvat kliiniset havainnot, EKG-parametrit, kliininen kemia ja hematologia sekä elintoiminnot, jotka on arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja jotka on arvioitu AZD9833:n CTCAE v5.0:lla, kun sitä annettiin yhdessä palbosiklibin tai everolimuusin kanssa.
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen värvätty potilas on aloittanut tutkimustoimenpiteen tai 28 päivää sen jälkeen, kun viimeinen potilas lopetti tutkimuksen
Plasman AZD9833-pitoisuudet ja johdetut PK-parametrit (vain valinnaisille laajennuskohorteille, osan B kohortit 2 ja 3). Everolimuusi (kokoveri) pitoisuudet ja johdetut PK-parametrit (vain valinnainen laajennuskohortti, osa B, kohortti 3).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin AZD9833-hoitojakson ajan (noin 16 viikkoa)
AZD9833:n kerta- ja/tai usean annoksen PK:n karakterisoimiseksi yhdessä palbosiklibin kanssa ja sekä AZD9833:n että everolimuusin kerta- ja/tai usean annoksen PK:n karakterisoimiseksi.
Ennalta määrätyin väliajoin AZD9833-hoitojakson ajan (noin 16 viikkoa)
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16 ja viikko 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein (viikko 36, 48, 60) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi)
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Viikko 8 ja viikko 16 ja viikko 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein (viikko 36, 48, 60) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16 ja viikko 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein (viikot 36, 48 ja 60) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi)
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Viikko 8 ja viikko 16 ja viikko 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein (viikot 36, 48 ja 60) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi)
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Jopa 24 viikkoa
Prosenttimuutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16 ja viikko 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein (viikot 36, 48 ja 60) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi)
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Viikko 8 ja viikko 16 ja viikko 24 ja sen jälkeen 12 viikon välein (viikot 36, 48 ja 60) tutkimuksen loppuun asti (noin 1 vuosi)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen / arvioitavan RECIST-arvioinnin viimeinen päivämäärä (noin 1 vuosi)
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen / arvioitavan RECIST-arvioinnin viimeinen päivämäärä (noin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiong Wu, Department of Breast Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Päätutkija: Jian Zhang, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8530C00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ER+, HER2-, metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD9833

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa