Estudo farmacocinético AZD9833 China (AZD9833)

Critério de inclusão:

1. Qualquer estado de menopausa:

   1. As mulheres na pré-menopausa devem ter iniciado o tratamento com um agonista de LHRH pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo e devem estar dispostas a continuar a receber terapia com agonista de LHRH durante o estudo.
   2. Pós-menopausa definida de acordo com os critérios padrão do protocolo.
2. Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma da mama.
3. Status de ER positivo documentado e status HER2 negativo de tecido tumoral primário ou metastático.
4. Status de desempenho ECOG 0 a 1.
5. Doença metastática e evidência radiológica ou objetiva de progressão durante ou após a última terapia sistêmica antes do início da intervenção do estudo.
6. Pelo menos uma lesão conforme RECIST versão 1.1 que pode ser avaliada com precisão na linha de base e é adequada para avaliação repetida por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia simples ou exame clínico.
7. Recorrência ou progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina no cenário de doença metastática.
8. Para a coorte 1 da Parte A e Parte B, os pacientes devem ser elegíveis para o tratamento de monoterapia SERD.
9. Para a Coorte 2 da Parte B, os pacientes devem ser elegíveis para tratamento com SERD e inibidores de CDK4/6, e o tratamento anterior com inibidores de CDK4/6 não é permitido.
10. Para a Coorte 3 da Parte B, os pacientes devem ser elegíveis para tratamento com SERD e inibidores de mTOR, e o tratamento anterior com inibidores de mTOR não é permitido.

Critério de exclusão:

1. Tratamento anterior com AZD9833.
2. Presença de doença visceral metastática com risco de vida, doença metastática do SNC não controlada ou envolvimento hepático extenso com risco de vida.
3. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas, ou infecção que requeira antibioticoterapia intravenosa, que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que prejudique o cumprimento do protocolo.
4. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão.
5. Qualquer doença cardíaca clinicamente importante e sintomática.
6. Qualquer tratamento anti-câncer concomitante.
7. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas não controladas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada de AZD9833 (e palbociclibe e everolimo).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.