Estudio PK de China AZD9833 (AZD9833)

Criterios de inclusión:

1. Cualquier estado menopáusico:

   1. Las mujeres premenopáusicas deben haber comenzado el tratamiento con un agonista LHRH al menos 4 semanas antes del comienzo de la intervención del estudio y deben estar dispuestas a continuar recibiendo la terapia con agonistas LHRH durante la duración del estudio.
   2. Posmenopáusica definida según los criterios estándar del protocolo.
2. Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de mama.
3. Estado ER positivo documentado y estado HER2 negativo del tejido tumoral primario o metastásico.
4. Estado funcional ECOG 0 a 1.
5. Enfermedad metastásica y evidencia radiológica u objetiva de progresión durante o después de la última terapia sistémica antes del inicio de la intervención del estudio.
6. Al menos una lesión según RECIST Versión 1.1 que se pueda evaluar con precisión al inicio del estudio y sea adecuada para la evaluación repetida mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía simple o examen clínico.
7. Recurrencia o progresión en al menos una línea de terapia endocrina en el contexto de la enfermedad metastásica.
8. Para la cohorte 1 de la Parte A y la Parte B, los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento de monoterapia con SERD.
9. Para la Cohorte 2 de la Parte B, los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con SERD e inhibidores de CDK4/6, y no se permite el tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6.
10. Para la Cohorte 3 de la Parte B, los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con SERD e inhibidores de mTOR, y no se permite el tratamiento previo con inhibidores de mTOR.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con AZD9833.
2. Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, enfermedad metastásica del SNC no controlada o compromiso hepático extenso potencialmente mortal.
3. Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluyendo hipertensión no controlada y diátesis hemorrágica activa, o infección que requiera terapia con antibióticos intravenosos, que haga que el paciente no desee participar en el estudio o que ponga en peligro el cumplimiento del protocolo.
4. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica.
5. Cualquier cardiopatía clínicamente importante y sintomática.
6. Cualquier tratamiento contra el cáncer concurrente.
7. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas no controladas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa que impediría la absorción adecuada de AZD9833 (y palbociclib y everolimus).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.