AZD9833 China PK-Studie (AZD9833)

Einschlusskriterien:

1. Jeder Wechseljahresstatus:

   1. Frauen vor der Menopause müssen die Behandlung mit einem LHRH-Agonisten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention begonnen haben und bereit sein, die Therapie mit LHRH-Agonisten für die Dauer der Studie fortzusetzen.
   2. Postmenopausal definiert nach Standardkriterien im Protokoll.
2. Histologische oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Brust.
3. Dokumentierter positiver ER-Status und HER2-negativer Status von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe.
4. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
5. Metastasierung und radiologischer oder objektiver Nachweis einer Progression bei oder nach der letzten systemischen Therapie vor Beginn der Studienintervention.
6. Mindestens eine Läsion gemäß RECIST Version 1.1, die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung durch CT, MRT oder einfache Röntgen- oder klinische Untersuchung geeignet ist.
7. Rezidiv oder Progression bei mindestens einer Linie der endokrinen Therapie im Rahmen der metastasierten Erkrankung.
8. Für Teil A und Teil B, Kohorte 1, sollten Patienten für eine SERD-Monotherapiebehandlung in Frage kommen.
9. Für Teil-B-Kohorte 2 sollten Patienten für eine SERD-Behandlung und CDK4/6-Inhibitoren in Frage kommen, und eine vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren ist nicht zulässig.
10. Für Teil B Kohorte 3 sollten Patienten für eine SERD-Behandlung und mTOR-Inhibitoren in Frage kommen, und eine vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren ist nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit AZD9833.
2. Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung, einer unkontrollierten metastasierten ZNS-Erkrankung oder einer lebensbedrohlichen ausgedehnten Leberbeteiligung.
3. Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen, oder Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
4. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
5. Jede klinisch bedeutsame und symptomatische Herzerkrankung.
6. Jede gleichzeitige Krebsbehandlung.
7. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, unkontrollierte chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von AZD9833 (und Palbociclib und Everolimus) ausschließen würde.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.