AZD9833 Badanie PK w Chinach (AZD9833)

Kryteria przyjęcia:

1. Dowolny stan menopauzy:

   1. Kobiety przed menopauzą muszą rozpocząć leczenie agonistą LHRH co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i muszą wyrazić chęć kontynuowania leczenia agonistą LHRH przez cały czas trwania badania.
   2. Okres pomenopauzalny zdefiniowany zgodnie ze standardowymi kryteriami zawartymi w protokole.
2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi.
3. Udokumentowany dodatni status ER i ujemny status HER2 pierwotnej lub przerzutowej tkanki guza.
4. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
5. Choroba z przerzutami i radiologiczne lub obiektywne dowody progresji podczas lub po ostatniej terapii ogólnoustrojowej przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
6. Co najmniej jedna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1, którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego lub badania klinicznego.
7. Nawrót lub progresja w co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w przebiegu choroby przerzutowej.
8. W przypadku części A i części B kohorty 1 pacjenci powinni kwalifikować się do leczenia SERD w monoterapii.
9. W kohorcie 2 części B pacjenci powinni kwalifikować się do leczenia SERD i inhibitorów CDK4/6, a wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6 jest niedozwolone.
10. W kohorcie 3 części B pacjenci powinni kwalifikować się do leczenia SERD i inhibitorów mTOR, a wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR jest niedozwolone.

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednie leczenie AZD9833.
2. Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej, niekontrolowanej przerzutowej choroby OUN lub zagrażającego życiu rozległego zajęcia wątroby.
3. Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnej skazy krwotocznej lub zakażenia wymagającego dożylnej antybiotykoterapii, które uniemożliwiają udział pacjenta w badaniu lub zagrażają przestrzeganiu protokołu.
4. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
5. Każda istotna klinicznie i objawowa choroba serca.
6. Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
7. Nudności i wymioty oporne na leczenie, niekontrolowane przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD9833 (oraz palbocyklibu i ewerolimusu).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.