AZD9833 Китайское исследование ПК (AZD9833)
12 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 1 исследования увеличения и увеличения дозы AZD9833 отдельно или в комбинации с палбоциклибом или эверолимусом у китайских пациентов с положительным рецептором эстрогена (ER+), отрицательным рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2-) метастатическим раком молочной железы (mBC)
Исследование фазы 1 повышения дозы и расширения дозы AZD9833 отдельно или в комбинации у китайских пациентов с положительным ER, отрицательным HER2, метастатическим раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения и характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики монотерапии AZD9833 (часть A, часть B, когорта 1) или в комбинации с палбоциклибом (необязательно, часть B, когорта 2) или эверолимусом (необязательно, часть B, когорта 3) и для изучить предварительную противоопухолевую активность у китайских пациентов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Любой менопаузальный статус:
- Женщины в пременопаузе должны были начать лечение агонистом ЛГРГ по крайней мере за 4 недели до начала исследования и должны быть готовы продолжать получать терапию агонистом ЛГРГ на протяжении всего исследования.
- Постменопауза определяется согласно стандартным критериям протокола.
- Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы.
- Документально подтвержденный положительный статус ER и отрицательный статус HER2 первичной или метастатической опухолевой ткани.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Метастатическое заболевание и рентгенологические или объективные признаки прогрессирования во время или после последней системной терапии до начала исследуемого вмешательства.
- По крайней мере одно поражение в соответствии с версией 1.1 RECIST, которое можно точно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной оценки с помощью КТ, МРТ, обычного рентгена или клинического обследования.
- Рецидив или прогрессирование хотя бы на одной линии эндокринной терапии в условиях метастатического заболевания.
- В когорте 1 части A и части B пациенты должны иметь право на монотерапию SERD.
- В когорте 2 части B пациенты должны иметь право на лечение SERD и ингибиторы CDK4/6, а предшествующее лечение ингибиторами CDK4/6 не допускается.
- В когорте 3 части B пациенты должны иметь право на лечение SERD и ингибиторы mTOR, и предварительное лечение ингибиторами mTOR не допускается.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение AZD9833.
- Наличие опасного для жизни метастатического заболевания внутренних органов, неконтролируемого метастатического заболевания ЦНС или опасного для жизни обширного поражения печени.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию и активный геморрагический диатез, или инфекцию, требующую внутривенной антибактериальной терапии, что делает нежелательным участие пациента в исследовании или ставит под угрозу соблюдение протокола.
- Неадекватные резервы костного мозга или функции органов.
- Любое клинически значимое и симптоматическое заболевание сердца.
- Любое параллельное противораковое лечение.
- Рефрактерная тошнота и рвота, неконтролируемые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или ранее проведенная значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию AZD9833 (а также палбоциклиба и эверолимуса).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии AZD9833
|
Часть A: Повышение дозы монотерапии AZD9833.
Часть B: Увеличение дозы монотерапии AZD9833
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии AZD9833
|
Часть A: Повышение дозы монотерапии AZD9833.
Часть B: Увеличение дозы монотерапии AZD9833
|
|
Экспериментальный: AZD9833 с увеличением дозы палбоциклиба
|
Часть B: AZD9833 с увеличением дозы палбоциклиба
|
|
Экспериментальный: AZD9833 с увеличением дозы эверолимуса
|
Часть B: AZD9833 с увеличением дозы эверолимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с ограничивающей дозу токсичностью, как определено в протоколе.
Временное ограничение: Минимальный период наблюдения 28 дней на лечении.
|
Дозолимитирующая токсичность, как описано в протоколе, не связанная с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами и которая, несмотря на оптимальное терапевтическое вмешательство, соответствует определенным в протоколе критериям монотерапии AZD9833.
[только часть А]
|
Минимальный период наблюдения 28 дней на лечении.
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний набранный пациент начал участие в исследовании, или через 28 дней после того, как последний пациент прекратил участие в исследовании.
|
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, клиническую химию и гематологию, а также показатели жизнедеятельности, оцениваемые как количество субъектов с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0 монотерапии AZD9833.
|
Через 6 месяцев после того, как последний набранный пациент начал участие в исследовании, или через 28 дней после того, как последний пациент прекратил участие в исследовании.
|
|
Концентрации AZD9833 в плазме и производные фармакокинетические параметры.
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами в течение всего периода лечения AZD9833 (приблизительно 16 недель)
|
Охарактеризовать фармакокинетику монотерапии AZD9833 при однократном и многократном приеме.
|
С заранее определенными интервалами в течение всего периода лечения AZD9833 (приблизительно 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний набранный пациент начал участие в исследовании, или через 28 дней после того, как последний пациент прекратил участие в исследовании.
|
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, клиническую химию и гематологию, а также показатели жизнедеятельности, оцениваемые как количество субъектов с побочными эффектами, связанными с лечением, оцененными с помощью CTCAE v5.0 AZD9833, вводимого в комбинации с палбоциклибом или эверолимусом.
|
Через 6 месяцев после того, как последний набранный пациент начал участие в исследовании, или через 28 дней после того, как последний пациент прекратил участие в исследовании.
|
|
Концентрации AZD9833 в плазме и производные фармакокинетические параметры (только для необязательных расширенных когорт, часть B, когорты 2 и 3). Концентрации эверолимуса (в цельной крови) и производные фармакокинетические параметры (только для необязательной расширенной когорты, часть B, когорта 3).
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами в течение всего периода лечения AZD9833 (приблизительно 16 недель)
|
Охарактеризовать ФК однократной и/или многократной дозы AZD9833, вводимого в комбинации с палбоциклибом, и ФК однократной и/или многократной дозы AZD9833 и эверолимуса в комбинации.
|
С заранее определенными интервалами в течение всего периода лечения AZD9833 (приблизительно 16 недель)
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Неделя 8, и неделя 16, и неделя 24, а затем каждые 12 недель (неделя 36, 48, 60) до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
Неделя 8, и неделя 16, и неделя 24, а затем каждые 12 недель (неделя 36, 48, 60) до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Неделя 8, и неделя 16, и неделя 24, а затем каждые 12 недель (недели 36, 48 и 60) до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
Неделя 8, и неделя 16, и неделя 24, а затем каждые 12 недель (недели 36, 48 и 60) до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
|
Клиническая польза через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель
|
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
До 24 недель
|
|
Процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: Неделя 8, и неделя 16, и неделя 24, а затем каждые 12 недель (недели 36, 48 и 60) до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
Неделя 8, и неделя 16, и неделя 24, а затем каждые 12 недель (недели 36, 48 и 60) до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания/последняя дата поддающейся оценке оценки RECIST (приблизительно 1 год)
|
Противоопухолевая активность путем оценки оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST 1.1)
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания/последняя дата поддающейся оценке оценки RECIST (приблизительно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiong Wu, Department of Breast Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
- Главный следователь: Jian Zhang, Department of Medical Oncology, Fudan University Shanghai Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Ингибиторы МТОР
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эверолимус
- Палбоциклиб
Другие идентификационные номера исследования
- D8530C00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .