AZD9833 Studio farmacocinetico cinese (AZD9833)

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi stato di menopausa:

   1. Le donne in pre-menopausa devono aver iniziato il trattamento con un agonista dell'LHRH almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio e devono essere disposte a continuare a ricevere la terapia con agonisti dell'LHRH per la durata dello studio.
   2. Post-menopausa definito secondo criteri standard nel protocollo.
2. Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma della mammella.
3. Stato ER positivo documentato e stato HER2 negativo del tessuto tumorale primario o metastatico.
4. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
5. - Malattia metastatica e evidenza radiologica o obiettiva di progressione durante o dopo l'ultima terapia sistemica prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
6. Almeno una lesione secondo RECIST versione 1.1 che può essere accuratamente valutata al basale ed è adatta per la valutazione ripetuta mediante TC, RM o normale radiografia o esame clinico.
7. Recidiva o progressione su almeno una linea di terapia endocrina nel contesto della malattia metastatica.
8. Per la coorte 1 della Parte A e della Parte B, i pazienti devono essere idonei al trattamento in monoterapia SERD.
9. Per la Parte B Coorte 2, i pazienti devono essere idonei al trattamento SERD e agli inibitori CDK4/6 e non è consentito un precedente trattamento con inibitori CDK4/6.
10. Per la Parte B Coorte 3, i pazienti devono essere idonei al trattamento SERD e agli inibitori di mTOR e non è consentito un precedente trattamento con inibitori di mTOR.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con AZD9833.
2. Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita, malattia metastatica del SNC incontrollata o coinvolgimento epatico esteso pericoloso per la vita.
3. - Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive, o infezione che richieda una terapia antibiotica per via endovenosa, che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che comprometterebbe la conformità con il protocollo.
4. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione degli organi.
5. Qualsiasi cardiopatia clinicamente importante e sintomatica.
6. Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante.
7. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche non controllate, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di AZD9833 (e palbociclib ed everolimus).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.