AZD9833 Kina PK-studie (AZD9833)

Inklusjonskriterier:

1. Eventuell menopausal status:

   1. Premenopausale kvinner må ha påbegynt behandling med en LHRH-agonist minst 4 uker før start av studieintervensjon og må være villige til å fortsette å motta LHRH-agonistbehandling så lenge studien varer.
   2. Postmenopausal definert i henhold til standardkriterier i protokollen.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i brystet.
3. Dokumentert positiv ER-status og HER2-negativ status for primært eller metastatisk tumorvev.
4. ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
5. Metastatisk sykdom og radiologiske eller objektive bevis på progresjon på eller etter siste systemiske terapi før start av studieintervensjon.
6. Minst én lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering ved CT, MR eller vanlig røntgen eller klinisk undersøkelse.
7. Tilbakefall eller progresjon på minst én linje med endokrin terapi ved metastatisk sykdom.
8. For del A og del B kohort 1 bør pasienter være kvalifisert for SERD monoterapibehandling.
9. For del B-kohort 2 bør pasienter være kvalifisert for SERD-behandling og CDK4/6-hemmere, og tidligere behandling med CDK4/6-hemmere er ikke tillatt.
10. For del B-kohort 3 bør pasienter være kvalifisert for SERD-behandling og mTOR-hemmere, og tidligere behandling med mTOR-hemmere er ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med AZD9833.
2. Tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceral sykdom, ukontrollert CNS-metastatisk sykdom eller livstruende omfattende leverinvolvering.
3. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser, eller infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling, som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
4. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon.
5. Enhver klinisk viktig og symptomatisk hjertesykdom.
6. Eventuell samtidig behandling mot kreft.
7. Refraktær kvalme og oppkast, ukontrollerte kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon av AZD9833 (og palbociclib og everolimus).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.