AZD9833 Kina PK undersøgelse (AZD9833)

Inklusionskriterier:

1. Enhver menopausal status:

   1. Præmenopausale kvinder skal have påbegyndt behandling med en LHRH-agonist mindst 4 uger før start af undersøgelsesintervention og skal være villige til fortsat at modtage LHRH-agonistbehandling i hele undersøgelsens varighed.
   2. Postmenopausal defineret i henhold til standardkriterier i protokollen.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af adenokarcinom i brystet.
3. Dokumenteret positiv ER-status og HER2-negativ status for primært eller metastatisk tumorvæv.
4. ECOG-ydelsesstatus 0 til 1.
5. Metastatisk sygdom og radiologiske eller objektive tegn på progression på eller efter den sidste systemiske terapi før starten af ​​undersøgelsesintervention.
6. Mindst én læsion i henhold til RECIST version 1.1, som kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering ved CT, MR eller almindelig røntgen eller klinisk undersøgelse.
7. Tilbagefald eller progression på mindst én linje af endokrin terapi ved metastatisk sygdom.
8. For del A og del B kohorte 1 bør patienter være berettiget til SERD monoterapi behandling.
9. For del B kohorte 2 bør patienter være berettiget til SERD-behandling og CDK4/6-hæmmere, og forudgående behandling med CDK4/6-hæmmere er ikke tilladt.
10. For del B kohorte 3 bør patienter være berettiget til SERD-behandling og mTOR-hæmmere, og tidligere behandling med mTOR-hæmmere er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med AZD9833.
2. Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom, ukontrolleret CNS-metastatisk sygdom eller livstruende omfattende leverpåvirkning.
3. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser, eller infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
4. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
5. Enhver klinisk vigtig og symptomatisk hjertesygdom.
6. Enhver samtidig behandling mod kræft.
7. Refraktær kvalme og opkastning, ukontrollerede kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af AZD9833 (og palbociclib og everolimus).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.