Cenerimod 단일 용량의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
간 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자에서 단회 투여 후 Cenerimod의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 cenerimod(ACT-334441)의 약동학에 대한 경증 및 중등도 간 장애의 영향을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일 용량, 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 참가자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, -1일째 소변 임신 검사 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율 1% 미만)을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. .
- 가임 가능성이 있는 여성은 이전의 양측 난관 절제술, 난관 난소 절제술 또는 자궁 절제술, 전문 산부인과 전문의가 확인한 조기 난소 부전의 병력이 있어야 합니다. 또는 대체 의학적 원인 없이 스크리닝 이전 연속 12개월 동안 무월경으로 정의되고 난포 자극 호르몬 검사로 확인된 폐경 후여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~32.0 kg/m2(포함).
- -1일 전 SARS-CoV-2 검사 음성 또는 스크리닝 최소 3개월 전에 COVID-19에 대한 백신 접종 기록.
- 참가자가 이해할 수 있는 언어로 조사자와 잘 의사 소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
제외 기준:
일반(그룹 A, B 및 C)
- 임산부 또는 수유부.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 치료제 투여를 포함하는 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 1년 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여.
- cenerimod에 대한 이전 노출.
- 간경화 또는 충수 절제술 및 탈장 절제술과 관련된 것을 제외하고 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사, 제거(ADME)를 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- 스크리닝 시 국제 정규화 비율이 2보다 큼.
- 뇌병증 등급이 1 이상입니다.
- 스크리닝 시 누운 자세로 5분 후 및 투약 전 1일에 기록된 12-리드 ECG 상의 임상적으로 관련된 이상.
- 단순포진, 파종성 대상포진 또는 기타 기회 감염의 존재.
- 지난 4주 동안 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종.
- 연구 치료제 투여 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 클래스 Ia 또는 III의 항부정맥제를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 시 활성 망막병증 또는 황반부종.
- 스크리닝 시 중증 만성 폐쇄성 폐질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
간 장애 참가자에 대한 추가 포함 기준(그룹 A 및 B)
- 간경변증과 관련된 것을 제외하고 스크리닝 및 제-1일에 임상 실험실 테스트(혈액학, 응고, 임상 화학 및 요검사)에서 임상적으로 관련된 소견.
건강한 피험자에 대한 추가 제외 기준(그룹 C)
- 스크리닝 및 제-1일에 임상 실험실 테스트(혈액학, 응고, 임상 화학 및 요분석)에서 임상적으로 관련된 소견.
- 연구 치료 투여 전 2주 또는 5 t½ 중 더 긴 기간(피임제 제외) 이내에 처방된 약물(백신 포함) 또는 OTC 약물(세인트 존스 워트, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료 및 HRT).
- 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한을 초과함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 경미한 간 장애가 있는 참가자
경미한 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 점수 5~6).
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0.5mg의 단일 경구 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
중간 정도의 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh 점수 7~9).
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0.5mg의 단일 경구 투여량.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C: 건강한 참가자
건강한 참가자는 나이와 체중에 따라 간 장애가 있는 참가자와 연결됩니다.
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0.5mg의 단일 경구 투여량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t): 세네리모드
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf): cenerimod
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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최대 혈장 농도(Cmax): 세네리모드.
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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Cmax 도달 시간(tmax): cenerimod
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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말기 반감기(t½): cenerimod
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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세네리모드의 혈장 단백질 결합
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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세네리모드의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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세네리모드의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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98일까지 1일(투약 전)에 사전 정의된 시간에 다중 약동학 샘플링.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 림프구 수
기간: 1일(투약 전)부터 98일까지 사전 정의된 시간에 다중 샘플링.
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1일(투약 전)부터 98일까지 사전 정의된 시간에 다중 샘플링.
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심전도 QT 간격의 각 측정 시점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 105일까지 1일(투약 전)의 사전 정의된 시간.
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105일까지 1일(투약 전)의 사전 정의된 시간.
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기준선에서 체중의 변화
기간: -1일 및 105일.
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-1일 및 105일.
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화(누운 자세에서)
기간: 105일까지 1일(투약 전)의 사전 정의된 시간.
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105일까지 1일(투약 전)의 사전 정의된 시간.
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 105일까지 1일(투여 전)의 사전 정의된 시간에 다중 샘플링.
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105일까지 1일(투여 전)의 사전 정의된 시간에 다중 샘플링.
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 1일차부터 105일차까지.
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1일차부터 105일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .