Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Cenerimod

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. eine Misserfolgsrate von weniger als 1 %). .
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen eine Krankengeschichte mit vorheriger bilateraler Salpingektomie, Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz haben, die von einem spezialisierten Gynäkologen bestätigt wurde; oder postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate mit Amenorrhoe vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache und bestätigt durch einen follikelstimulierenden Hormontest.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
• Negativer SARS-CoV-2-Test vor Tag -1 oder dokumentierte Impfung gegen COVID-19 mindestens 3 Monate vor dem Screening.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in einer für den Teilnehmer verständlichen Sprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Allgemein (Gruppe A, B und C)

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
• Frühere Exposition gegenüber Cenerimod.
• Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, Metabolisierung, Elimination (ADME) des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme von Leberzirrhose oder Appendektomie und Herniotomie.
• International Normalized Ratio größer als 2 beim Screening.
• Grad der Enzephalopathie größer oder gleich 1.
• Klinisch relevante Anomalien in einem 12-Kanal-EKG, aufgezeichnet nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1 vor der Dosis.
• Vorhandensein von Herpes simplex, disseminiertem Zoster oder anderen opportunistischen Infektionen.
• Impfung mit lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffen in den letzten 4 Wochen.
• Vorherige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Aktive Retinopathie oder Makulaödem beim Screening.
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung beim Screening.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppe A und B)

• Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalyse) beim Screening und an Tag -1, außer denen im Zusammenhang mit Leberzirrhose.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gesunde (Gruppe C)

• Klinisch relevante Befunde in klinischen Labortests (Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalyse) beim Screening und am Tag -1.
• Vorherige Behandlung mit verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder OTC-Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut, homöopathischer Präparate, Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 2 Wochen oder 5 t½ vor der Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (ausgenommen Verhütungsmittel). und HRT).
• Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase über der Obergrenze des Normalbereichs.