En studie for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til en enkelt dose Cenerimod

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke på et språk som er forståelig for deltakeren før enhver studiepålagt prosedyre.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dag -1, og må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en feilrate på mindre enn 1 %) .
• Kvinner i ikke-fertil alder må ha en medisinsk historie med tidligere bilateral salpingektomi, salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, for tidlig ovariesvikt bekreftet av en spesialist gynekolog; eller være postmenopausal, definert som 12 måneder på rad med amenoré før screening uten alternativ medisinsk årsak og bekreftet med en follikkelstimulerende hormontest.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
• Negativ SARS-CoV-2-testing før dag -1 eller dokumentert vaksinasjon mot COVID-19 minst 3 måneder før screening.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, på et språk som er forståelig for deltakeren, og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

Generelt (gruppe A, B og C)

• Gravide eller ammende kvinner.
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer studiebehandling innen 30 dager før screening eller i mer enn 2 kliniske studier innen 1 år før screening.
• Tidligere eksponering for cenerimod.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering (ADME) av studiebehandlingen bortsett fra de som er relatert til levercirrhose eller appendektomi og herniotomi.
• International Normalized Ratio større enn 2 ved screening.
• Encefalopati grad større enn eller lik 1.
• Klinisk relevante abnormiteter på et 12-avlednings EKG, registrert etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag 1 før dose.
• Tilstedeværelse av herpes simplex, spredt zoster eller andre opportunistiske infeksjoner.
• Vaksinasjon med levende eller levende svekkede vaksiner de siste 4 ukene.
• Tidligere behandling med antiarytmiske medisiner i klasse Ia eller III 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiebehandling.
• Aktiv retinopati eller makulaødem ved screening.
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom ved screening.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.

Ytterligere inklusjonskriterier for deltakere med nedsatt leverfunksjon (gruppe A og B)

• Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi og urinanalyse) ved screening og på dag -1, bortsett fra de som er relatert til levercirrhose.

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske personer (gruppe C)

• Klinisk relevante funn i kliniske laboratorietester (hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi og urinanalyse) ved screening og på dag -1.
• Tidligere behandling med alle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller OTC-medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 2 uker eller 5 t½ før studiebehandlingsadministrasjon, avhengig av hva som er lengst (unntatt prevensjonsmidler) og HRT).
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over øvre normalgrense.