セネリモドの単回投与の薬物動態に対する肝障害の影響を調査する研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、参加者が理解できる言語で署名されたインフォームドコンセント。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、-1日目の尿妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります（つまり、失敗率が1％未満） .
• -出産の可能性のない女性は、以前の両側卵管切除術、卵管卵巣摘出術または子宮摘出術、早発卵巣不全の病歴が専門の婦人科医によって確認されている必要があります。または、閉経後、代替の医学的原因のないスクリーニング前の12か月連続の無月経と定義され、卵胞刺激ホルモン検査で確認されました。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2（包括的）。
• -1日目前のSARS-CoV-2検査が陰性、またはスクリーニングの少なくとも3か月前にCOVID-19に対するワクチン接種が文書化されている。
• -参加者が理解できる言語で調査官と十分にコミュニケーションを取り、調査の要件を理解して遵守する能力。

除外基準:

一般（グループA、B、C）

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -スクリーニング前30日以内の研究治療投与を含む臨床研究への参加、またはスクリーニング前1年以内の2つ以上の臨床研究への参加。
• -以前のセネリモドへの曝露。
• -研究治療の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠 肝硬変または虫垂切除術およびヘルニア切開術に関連するものを除く。
• -スクリーニング時に2を超える国際正規化比。
• 1以上の脳症グレード。
• スクリーニング時および投与前１日目に仰臥位で５分後に記録された、１２誘導心電図上の臨床的に関連する異常。
• 単純ヘルペス、播種性帯状疱疹、またはその他の日和見感染症の存在。
• -過去4週間の生または弱毒生ワクチンによる予防接種。
• -クラスIaまたはIIIの抗不整脈薬による以前の治療 2週間または5半減期のいずれか長い方、研究治療投与前。
• -スクリーニング時の活動性網膜症または黄斑浮腫。
• -スクリーニング時の重度の慢性閉塞性肺疾患。
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
• スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。

肝障害のある参加者の追加の選択基準 (グループ A および B)

• -肝硬変に関連するものを除く、スクリーニング時および-1日目の臨床検査（血液学、凝固、臨床化学、および尿検査）における臨床的に関連する所見。

健常者の追加除外基準 (グループ C)

• -スクリーニング時および-1日目の臨床検査（血液学、凝固、臨床化学、および尿検査）における臨床的に関連する所見。
• -処方薬（ワクチンを含む）またはOTC薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、およびミネラルを含む）による以前の治療 研究治療の投与前の2週間または5 t½のいずれか長い方（避妊薬を除く）およびHRT）。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限を超えています。