一项研究肝损伤对单剂量 Cenerimod 药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 在任何研究规定的程序之前，以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
• 有生育能力的女性必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，第 -1 天尿液妊娠试验阴性，并且必须同意始终如一地正确使用高效避孕方法（即失败率低于 1%） .
• 无生育能力的女性必须有既往双侧输卵管切除术、输卵管卵巢切除术或子宫切除术病史，经专科妇科医生确认卵巢早衰；或者，绝经后，定义为筛查前连续 12 个月闭经，无其他医学原因，并通过促卵泡激素测试证实。
• 筛选时体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
• 在第 -1 天之前进行的 SARS-CoV-2 检测呈阴性，或在筛查前至少 3 个月记录了针对 COVID-19 的疫苗接种。
• 能够以参与者可以理解的语言与研究者进行良好的沟通，并理解并遵守研究的要求。

排除标准：

一般（A、B 和 C 组）

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 在筛选前 30 天内参与一项涉及研究治疗药物给药的临床研究，或在筛选前 1 年内参与超过 2 项临床研究。
• 以前接触过 cenerimod。
• 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何可能干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢、消除 (ADME) 的手术或医疗状况，与肝硬化或阑尾切除术和疝切开术相关的除外。
• 筛选时国际标准化比率大于 2。
• 脑病等级大于或等于 1。
• 12 导联 ECG 的临床相关异常，在筛选时仰卧位 5 分钟后和给药前第 1 天记录。
• 存在单纯疱疹、播散性带状疱疹或其他机会性感染。
• 在过去 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
• 在研究治疗给药之前，先前使用 Ia 类或 III 类抗心律失常药物治疗 2 周或 5 个半衰期，以较长者为准。
• 筛查时有活动性视网膜病变或黄斑水肿。
• 筛选时患有严重的慢性阻塞性肺病。
• 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
• 筛选时无法律行为能力或有限的法律行为能力。

肝功能损害参与者的额外纳入标准（A 组和 B 组）

• 筛选时和第-1天临床实验室检查（血液学、凝血、临床化学和尿液分析）的临床相关发现，与肝硬化相关的除外。

健康受试者的附加排除标准（C 组）

• 筛选时和第 -1 天的临床实验室测试（血液学、凝血、临床化学和尿液分析）中的临床相关发现。
• 在研究治疗给药前 2 周或 5 t½ 内接受过任何处方药（包括疫苗）或非处方药（包括草药，如圣约翰草、顺势疗法制剂、维生素和矿物质）的既往治疗，以时间较长者为准（不包括避孕药）和激素替代疗法）。
• 谷草转氨酶和谷丙转氨酶高于正常值上限。