En undersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Cenerimod

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dag -1 og skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en fejlrate på mindre end 1 %) .
• Kvinder i ikke-fertil alder skal have en sygehistorie med tidligere bilateral salpingektomi, salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, for tidlig ovariesvigt bekræftet af en specialist gynækolog; eller være postmenopausal, defineret som 12 på hinanden følgende måneder med amenoré før screening uden alternativ medicinsk årsag og bekræftet med en follikelstimulerende hormontest.
• Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
• Negativ SARS-CoV-2-test før dag -1 eller dokumenteret vaccination mod COVID-19 mindst 3 måneder før screening.
• Evne til at kommunikere godt med investigator på et sprog, der er forståeligt for deltageren, og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

Generelt (Gruppe A, B og C)

• Gravide eller ammende kvinder.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandlingsadministration inden for 30 dage før screening eller i mere end 2 kliniske undersøgelser inden for 1 år før screening.
• Tidligere eksponering for cenerimod.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme, eliminering (ADME) af undersøgelsesbehandlingen, bortset fra dem, der er relateret til levercirrhose eller blindtarmsoperation og herniotomi.
• International Normalized Ratio større end 2 ved screening.
• Encefalopati grad større end eller lig med 1.
• Klinisk relevante abnormiteter på et 12-aflednings EKG, registreret efter 5 minutter i rygliggende stilling ved screening og på dag 1 før dosis.
• Tilstedeværelse af herpes simplex, dissemineret zoster eller andre opportunistiske infektioner.
• Vaccination med levende eller levende svækkede vacciner inden for de foregående 4 uger.
• Tidligere behandling med antiarytmiske lægemidler af klasse Ia eller III 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af studiebehandling.
• Aktiv retinopati eller makulaødem ved screening.
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom ved screening.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med nedsat leverfunktion (Gruppe A og B)

• Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse) ved screening og på dag -1, bortset fra dem, der er relateret til levercirrhose.

Yderligere eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner (Gruppe C)

• Klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse) ved screening og på dag -1.
• Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 2 uger eller 5 t½ før administration af studiebehandlingen, alt efter hvad der er længst (undtagen præventionsmidler) og HRT).
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over den øvre normalgrænse.