Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen selvittämiseksi Cenerimod-kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus kielellä, jota osallistuja ymmärtää ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1, ja heidän on suostuttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli epäonnistumisprosentti alle 1 %). .
• Ei-hedelmöitysikäisillä naisilla on oltava aiempi kahdenvälinen salpingektomia, salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka on vahvistanut erikoistunut gynekologi; tai olla postmenopausaalinen, joka määritellään 12 peräkkäisenä kuukautena amenorreaa ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin testillä.
• Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
• Negatiivinen SARS-CoV-2-testi ennen päivää -1 tai dokumentoitu rokotus COVID-19-virusta vastaan ​​vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa osallistujan ymmärtämällä kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä (ryhmät A, B ja C)

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimushoidon antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai yli 2 kliiniseen tutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Aiempi altistuminen cenerimodille.
• Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa, eliminaatiota (ADME), paitsi maksakirroosiin tai umpilisäkkeen poistoon ja herniotomiaan liittyvät sairaudet.
• Kansainvälinen normalisoitu suhde on suurempi kuin 2 seulonnassa.
• Enkefalopatian luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1.
• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka kirjattiin 5 minuutin selätysasennon jälkeen seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä ennen annosta.
• Herpes simplexin, levinneen zosterin tai muiden opportunististen infektioiden esiintyminen.
• Rokotus elävillä tai elävillä heikennetyillä rokotteilla viimeisten 4 viikon aikana.
• Aikaisempi hoito luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeillä 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon antamista.
• Aktiivinen retinopatia tai makulaturvotus seulonnassa.
• Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus seulonnassa.
• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
• Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.

Lisäkriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta (ryhmät A ja B)

• Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, koagulaatio, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) seulonnassa ja päivänä -1, paitsi maksakirroosiin liittyvät löydökset.

Muut poissulkemiskriteerit terveille koehenkilöille (ryhmä C)

• Kliinisesti merkitykselliset löydökset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, koagulaatio, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) seulonnassa ja päivänä -1.
• Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai itsehoitolääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 2 viikon tai 5 t½ ennen tutkimushoidon antamista sen mukaan, kumpi on pidempi (lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä). ja hormonikorvaushoito).
• Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi normaalin ylärajan yläpuolella.