En studie för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för en enstaka dos Cenerimod

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för deltagaren före varje studiebeordrat förfarande.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, ett negativt uringraviditetstest på dag -1 och måste gå med på att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs. en misslyckandefrekvens på mindre än 1 %) .
• Kvinnor som inte är fertila måste ha en medicinsk historia av tidigare bilateral salpingektomi, salpingo-ooforektomi eller hysterektomi, för tidig ovariesvikt bekräftad av en specialistgynekolog; eller vara postmenopausal, definierad som 12 månader i följd med amenorré före screening utan alternativ medicinsk orsak och bekräftad med ett follikelstimulerande hormontest.
• Body mass index på 18,0 till 32,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
• Negativ SARS-CoV-2-testning före dag -1 eller dokumenterad vaccination mot COVID-19 minst 3 månader före screening.
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren, på ett språk som är förståeligt för deltagaren, och att förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

Allmänt (Grupp A, B och C)

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av studiebehandling inom 30 dagar före screening eller i mer än 2 kliniska studier inom 1 år före screening.
• Tidigare exponering för cenerimod.
• Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som kan störa absorption, distribution, metabolism, eliminering (ADME) av studiebehandlingen förutom de som är relaterade till levercirros eller blindtarmsoperation och herniotomi.
• International Normalized Ratio större än 2 vid screening.
• Encefalopati grad större än eller lika med 1.
• Kliniskt relevanta avvikelser på ett 12-avlednings-EKG, registrerat efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på dag 1 före dos.
• Förekomst av herpes simplex, spridd zoster eller andra opportunistiska infektioner.
• Vaccination med levande eller levande försvagade vacciner under de senaste 4 veckorna.
• Tidigare behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller III 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av studiebehandling.
• Aktiv retinopati eller makulaödem vid screening.
• Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom vid screening.
• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening.

Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med nedsatt leverfunktion (Grupp A och B)

• Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi, koagulation, klinisk kemi och urinanalys) vid screening och på Dag -1, förutom de som är relaterade till levercirros.

Ytterligare uteslutningskriterier för friska försökspersoner (Grupp C)

• Kliniskt relevanta fynd i kliniska laboratorietester (hematologi, koagulation, klinisk kemi och urinanalys) vid screening och på Dag -1.
• Tidigare behandling med ordinerade läkemedel (inklusive vacciner) eller receptfria läkemedel (inklusive naturläkemedel som johannesört, homeopatiska preparat, vitaminer och mineraler) inom 2 veckor eller 5 t½ före administrering av studiebehandlingen, beroende på vilket som är längst (exklusive preventivmedel). och HRT).
• Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas över den övre normalgränsen.