Un estudio para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de una dosis única de cenerimod

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el participante antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 y deben aceptar usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, una tasa de falla de menos del 1%). .
• Las mujeres en edad fértil deben tener antecedentes médicos de salpingectomía bilateral previa, salpingooforectomía o histerectomía bilateral, insuficiencia ovárica prematura confirmada por un ginecólogo especialista; o ser posmenopáusica, definida como 12 meses consecutivos con amenorrea antes de la selección sin causa médica alternativa y confirmada con una prueba de hormona estimulante del folículo.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• Prueba de SARS-CoV-2 negativa antes del día -1 o vacunación documentada contra COVID-19 al menos 3 meses antes de la selección.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en un idioma comprensible para el participante, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Generales (Grupo A, B y C)

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración del tratamiento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección o en más de 2 estudios clínicos dentro de 1 año antes de la selección.
• Exposición previa a cenerimod.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo, eliminación (ADME) del tratamiento del estudio excepto aquellas relacionadas con cirrosis hepática o apendicectomía y herniotomía.
• Razón internacional normalizada superior a 2 en la selección.
• Grado de encefalopatía mayor o igual a 1.
• Anomalías clínicamente relevantes en un ECG de 12 derivaciones, registrado después de 5 minutos en posición supina en la selección y en el día 1 antes de la dosis.
• Presencia de herpes simple, zóster diseminado u otras infecciones oportunistas.
• Vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas en las 4 semanas previas.
• Tratamiento previo con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o III 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración del tratamiento del estudio.
• Retinopatía activa o edema macular en la selección.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave en la selección.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.

Criterios de inclusión adicionales para participantes con insuficiencia hepática (Grupo A y B)

• Hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación, química clínica y análisis de orina) en la selección y en el día -1, excepto los relacionados con la cirrosis hepática.

Criterios de exclusión adicionales para sujetos sanos (Grupo C)

• Hallazgos clínicamente relevantes en pruebas de laboratorio clínico (hematología, coagulación, química clínica y análisis de orina) en la selección y en el Día -1.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 2 semanas o 5 t½ antes de la administración del tratamiento del estudio, lo que sea más prolongado (excluyendo los anticonceptivos y TRH).
• Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa por encima del límite superior de lo normal.