Исследование по изучению влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику однократной дозы ценеримода

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на языке, понятном участнику, до любой обязательной для исследования процедуры.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность в день -1 и должны согласиться на последовательное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции (т. е. частота неудач менее 1%). .
• Женщины, не способные к деторождению, должны иметь в анамнезе двустороннюю сальпингэктомию, сальпингоофорэктомию или гистерэктомию, преждевременную недостаточность яичников, подтвержденную специалистом-гинекологом; или быть постменопаузальным, определяемым как 12 месяцев подряд с аменореей до скрининга без альтернативной медицинской причины и подтвержденным тестом на фолликулостимулирующий гормон.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Отрицательный результат тестирования на SARS-CoV-2 до дня -1 или документально подтвержденная вакцинация против COVID-19 не менее чем за 3 месяца до скрининга.
• Способность хорошо общаться с исследователем на языке, понятном участнику, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

Общие (группы A, B и C)

• Беременные или кормящие женщины.
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или более чем в 2 клинических исследованиях в течение 1 года до скрининга.
• Предыдущее воздействие ценеримода.
• История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, элиминацию (ADME) исследуемого лечения, за исключением случаев, связанных с циррозом печени или аппендэктомией и грыжесечением.
• Международное нормализованное отношение больше 2 при скрининге.
• Степень энцефалопатии больше или равна 1.
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, зарегистрированные через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге и в день 1 до введения дозы.
• Наличие простого герпеса, диссеминированного лишая или других оппортунистических инфекций.
• Вакцинация живыми или живыми аттенуированными вакцинами в предшествующие 4 недели.
• Предшествующее лечение антиаритмическими препаратами класса Ia или III 2 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до назначения исследуемого препарата.
• Активная ретинопатия или макулярный отек при скрининге.
• Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких при скрининге.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.

Дополнительные критерии включения для участников с печеночной недостаточностью (группы А и В)

• Клинически значимые результаты клинических лабораторных тестов (гематология, коагуляция, клиническая биохимия и анализ мочи) при скрининге и в день -1, за исключением тех, которые связаны с циррозом печени.

Дополнительные критерии исключения для здоровых субъектов (группа C)

• Клинически значимые результаты клинических лабораторных анализов (гематология, коагуляция, клиническая биохимия и анализ мочи) при скрининге и в День -1.
• Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или безрецептурными препаратами (включая растительные лекарственные средства, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 2 недель или 5 t½ до приема исследуемого лечения, в зависимости от того, что дольше (исключая противозачаточные средства). и ЗГТ).
• Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза выше верхней границы нормы.