Une étude pour étudier l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'une dose unique de cénérimod

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le participant avant toute procédure mandatée par l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 et doivent accepter d'utiliser systématiquement et correctement une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire un taux d'échec inférieur à 1 %) .
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir des antécédents médicaux de salpingectomie bilatérale, de salpingo-ovariectomie ou d'hystérectomie, d'insuffisance ovarienne prématurée confirmée par un gynécologue spécialisé ; ou, être post-ménopausée, définie comme 12 mois consécutifs d'aménorrhée avant le dépistage sans cause médicale alternative et confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante.
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
• Test négatif pour le SRAS-CoV-2 avant le jour -1 ou vaccination documentée contre le COVID-19 au moins 3 mois avant le dépistage.
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans une langue compréhensible pour le participant, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Général (Groupe A, B et C)

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration du traitement à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage ou à plus de 2 études cliniques dans l'année précédant le dépistage.
• Exposition antérieure au cenerimod.
• Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination (ADME) du traitement à l'étude, à l'exception de ceux liés à la cirrhose du foie ou à l'appendicectomie et à l'herniotomie.
• Rapport international normalisé supérieur à 2 lors de la sélection.
• Grade d'encéphalopathie supérieur ou égal à 1.
• Anomalies cliniquement pertinentes sur un ECG à 12 dérivations, enregistrées après 5 minutes en décubitus dorsal lors du dépistage et au jour 1 avant l'administration de la dose.
• Présence d'herpès simplex, de zona disséminé ou d'autres infections opportunistes.
• Vaccination avec des vaccins vivants ou vivants atténués au cours des 4 semaines précédentes.
• Traitement antérieur avec des médicaments antiarythmiques de classe Ia ou III 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du traitement à l'étude.
• Rétinopathie active ou œdème maculaire au dépistage.
• Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère au dépistage.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints d'insuffisance hépatique (groupes A et B)

• Résultats cliniquement pertinents des tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation, chimie clinique et analyse d'urine) lors du dépistage et au jour -1, à l'exception de ceux liés à la cirrhose du foie.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets sains (groupe C)

• Résultats cliniquement pertinents des tests de laboratoire clinique (hématologie, coagulation, chimie clinique et analyse d'urine) lors du dépistage et au jour -1.
• Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux) dans les 2 semaines ou 5 t½ avant l'administration du traitement de l'étude, selon la plus longue (à l'exclusion des contraceptifs et THS).
• Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase au-dessus de la limite supérieure de la normale.