패혈성 쇼크를 동반한 Terlipressin 간경변증 환자의 Bolus와 지속적 주입의 비교.

방법론:

• 연구 모집단: ILBS의 간장과 중환자실에 입원한 모든 연속 간경변 환자는 포함 여부를 평가합니다.
• 연구 설계: 전향적 오픈 라벨 무작위 통제 연구 -우월성 시험. 이 연구는 간장학과 ILBS 집중 치료실에서 수행됩니다.
• 연구 기간: 윤리 승인 후 1년(2.21~1.22)
• 샘플 크기: α=5% β=80%, 우월성 한계를 10%로 하여 반응률이 연속형 90%, 볼루스형 80%라고 가정합니다. 그런 다음 각 부문에 141건의 사례를 등록하고 10% 탈락률을 추가로 취하여 총 310건(각 부문에 155건)을 무작위로 추출해야 합니다. 무작위화는 블록 크기를 10으로 하여 블록 무작위화 방법으로 수행됩니다.
• 중재: 모든 ​​배제 기준에 대해 스크리닝한 후 250명의 환자를 1:1의 비율로 2개의 군(1군, Terlipressin 볼루스 군) 및 (2군, Terlipressin 연속 주입군)으로 무작위 배정했습니다.
• 모든 배제 기준에 대해 스크리닝한 후 250명의 환자를 1:1의 비율로 2개의 군(1군, Terlipressin 볼루스군) 및 (2군, Terlipressin 연속 주입군)으로 무작위 배정했습니다.
• 모니터링 및 평가

두 그룹 모두 NT-Pro BNP, 트로포닌 I, ANP 및 베이스라인 경흉부 심초음파(TTE)를 측정하여 심장 기능 평가를 첫 번째 볼루스 투여 후 30분 및 주입 시작 후 마지막으로 72시간에 받게 됩니다.

TTE는 심장 기능을 평가하기 위해 수행됩니다. 심박출량(대동맥 흐름에서 적분된 속도 시간 x 좌심실 유출관 면적), 수정 심슨법에 의한 좌심실 박출률, E/E' 측정에 의한 좌심실 확장기 기능, 분수 면적 변화에 의한 우심실 수축기 기능, 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE), 심실 중격의 편평화.

• USG 도플러는 신장, 문맥, 간 정맥의 흐름과 투과성 지수 및 혈관 외 폐 용적을 평가하기 위해 모든 환자에서 수행됩니다.
• 거시-혈역학적 매개변수는 MAP, 심박수, 심박출량, SVR 지수, 전체 이완기 말기 용적, 혈관외 폐수, 폐 투과 지수 및 시간당 소변량이었습니다. 전체 조직 관류 적합성 및 미세 순환 평가는 다음에 의해 수행되었습니다.
• 1. SVR 지수 = MAP-CVP/CO *80( 700 - 1500dynes/sec/cm-5
• 2. 전체 EDV = 총 4개 챔버의 최종 이완기 용적을 합친 것입니다.
• 3. 혈액 가스의 젖산염이 바람직함
• 4. 젖산 청소율13(젖산 기준선-시점의 젖산/기준선 젖산 ×100으로 정의)
• 5. SCVO2>70%를 목표로 하는 중심 정맥 O2 포화도(SCV02)
• 모든 환자에서 기준선 내독소 활성 분석 및 혈액 샘플은 사이토카인 프로파일(TNF 알파, IL6, IFN-감마 및 ADAMTS 및 vWillebrand 인자)에 대한 요법의 효과를 보기 위해 저장됩니다.
• 내피 기능 장애의 개선은 내독소, 폰 빌레브란트 인자 및 ADAMTS와 같은 바이오마커를 기준선(0시간), Terlipressin 투여 후 30분 및 72시간에 3회 측정하여 평가합니다.
• 신장 기능은 혈청 레닌, 혈청 시스타틴 C, 소변 NGAL, eGFR 및 KDIGO 기준 또는 투석 요건에 따른 AKI 단계의 개선으로 측정됩니다.
• 응고의 영향 평가를 위해 ROTEM은 각각의 시간에 수행됩니다.
• 또한 Noradrenaline과 terlipressin의 혈청 수준은 시작 시와 72시간 후에 평가됩니다.

통계 분석: 연속 데이터 - 스튜던트 t 테스트

• 비모수 분석 - Mann Whitney 테스트
• Kaplan-Meier 방법 곡선에 의한 생존 결과.
• 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다.

• 분석은 적용 가능한 경우 프로토콜 분석에 따라 치료할 의도로 수행됩니다.

  - 부작용 부작용의 심각도(CTACE 등급) GRADE-1

• 루스모션(2~3화)
• 저나트륨혈증(135-130) 등급-2
• 루스 모션(4-6화)
• 복통
• 저나트륨혈증(130-120) GRADE-3
• 느슨한 동작(> 6)
• 세균 감염
• 가슴 통증
• 순환 과부하
• 조나트륨혈증(<120)

4학년

• 부정맥
• 심근 경색증
• 장간막 허혈
• 망상생선
• 호흡성 산증
• 간성뇌증
• 위장 출혈
• 말초 청색증
• 젖산증
• 서맥
• 심방세동
• 심실 빈맥 GRADE-5

• 죽음

  • 중지 규칙: 심각한 부작용 또는 독성 - 부정맥, AMI, 심근병증(나중에 정의됨) 청색증 및 Terlipressin의 모든 기타 등급 IV 부작용.
  • 장 허혈이 의심되거나 확인되었습니다.
  • 추가 입원을 꺼리는 환자.
  • 여기에서 약물 효과를 평가할 수 없는 관련 없는 합병증을 연구합니다(제어되지 않은 대규모 위장관 출혈, 장 천공 또는 모든 외과적 개입).