회전근 개 파열 환자에서 하중에 의한 견갑상완 병진 운동의 변화 (LiTrans)
2024년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - 회전근 개 파열 환자의 견상완 병진 운동의 하중 유발 변화에 대한 추가 체중 부하의 영향 - 병진 접근법
이 연구는 회전근 개 파열 환자와 무증상 대조군을 대상으로 부하 유발 근육 활성화(liMA)와 부하 유발 견상완전이(liTr) 사이의 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 LiTr의 생물학적 변화, LiTr에 대한 질병 병리의 영향, 근육 활성화 및 근육 크기에 의한 잠재적 보상, 환자 결과에 대한 LiTr의.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 프로젝트는 회전근 개 파열이 상완 견갑골 병진에 영향을 미치고 이 기능적 불안정성이 가해지는 추가 하중, 해부학적 및 형태학적 변화, 부상의 유형과 정도에 따라 달라진다는 전반적인 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 회전근 개 파열 환자와 무증상 대조군을 대상으로 부하 유발 근육 활성화(liMA)와 부하 유발 견상완전이(liTr) 사이의 용량-반응 관계를 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 LiTr의 생물학적 변화, LiTr에 대한 질병 병리의 영향, 근육 활성화 및 근육 크기에 의한 잠재적 보상, 환자 결과에 대한 LiTr의.
이 연구는 여러 조건 및 제어 그룹을 사용하여 횡단면 실험 다중 모달(임상, 생체 역학, 방사선) 데이터 수집을 수반합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
우리는 75명의 피험자 코호트를 조사할 것입니다.
- 1군: 45세에서 85세 사이의 편측 증상이 있는 회전근 개 파열 환자 25명
- 2군: 25명의 무증상 대조군(환자군과 일치하는 연령 및 성별 분포) 3군: 25~30세의 젊은 무증상 대조군 25명
포함 기준 환자:
- 진단된 편측 회전근 개 파열
- 부분 또는 완전 극상근 파열
- 다른 회전근 개 근육 손상 유무
제외 기준 환자:
- 동측 어깨 또는 팔꿈치의 사전 수술 치료
- 반대측 glenohumeral joint의 임상 병력 또는 증상
- 외전 및 굴곡 동작 범위 <30°
포함 기준 무증상 대조군 피험자:
- 이전에 알려진 팔꿈치 및 어깨 부상 또는 증상 없음
제외 기준 무증상 대조군 피험자:
- glenohumeral joint의 임상 병력
- 어깨 또는 팔꿈치의 이전 보존적 또는 수술적 치료
- 외전 및 굴곡 시 동작 범위 <90°
일반 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2(과도한 피부 움직임)
- 상지 운동에 영향을 미치는 신경근 장애
- 어깨 관절의 이동성에 영향을 미치는 추가 병리
- MRI에 대한 금기 사항(예: 신경 자극제 및 밀실 공포증)
- 이전의 신경근 손상(예: 뇌졸중)
- 진단된 활동성 류마티스 장애
- 기타 주요 의료 문제
- 임신
- 현재 다른 실험(중재) 프로토콜에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 환자군(편측 회전근개 파열)
그룹 1: 한쪽 증상이 있는 회전근개 파열 환자 25명
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견갑골면에서 30° 팔 외전은 1, 2, 3, 4kg의 손에 드는 무게를 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다.
모든 움직임은 양측으로 이루어집니다.
팔과 몸통 근육의 근전도(EMG) 데이터는 표면 전극을 사용하여 기록됩니다.
참가자는 다른 회전(내부, 중립 및 외부 회전), 굴곡 및 내부/외부 회전 동작(추가적인 손에 드는 웨이트 없이)으로 전체 팔 외전을 수행하도록 요청받습니다.
외전 및 내/외회전을 위한 등척성 어깨 근력은 외전을 위한 등척성 어깨 근력으로 평가하고 내/외회전은 동력계로 평가합니다.
핸드헬드 웨이트(0, 2 및 4kg) 유무에 관계없이 30° 팔 외전 테스트 동안 각 어깨의 형광 투시 이미지(Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)를 촬영합니다.
양쪽 어깨 MRI 촬영
건강 설문지에 의한 데이터 수집
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다른: 그룹 2: 대조군(무증상 자원봉사자)
그룹 2: (무증상 지원자) 무증상 대조군 25명 (환자 그룹과 일치하는 연령 및 성별 분포)
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견갑골면에서 30° 팔 외전은 1, 2, 3, 4kg의 손에 드는 무게를 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다.
모든 움직임은 양측으로 이루어집니다.
팔과 몸통 근육의 근전도(EMG) 데이터는 표면 전극을 사용하여 기록됩니다.
참가자는 다른 회전(내부, 중립 및 외부 회전), 굴곡 및 내부/외부 회전 동작(추가적인 손에 드는 웨이트 없이)으로 전체 팔 외전을 수행하도록 요청받습니다.
외전 및 내/외회전을 위한 등척성 어깨 근력은 외전을 위한 등척성 어깨 근력으로 평가하고 내/외회전은 동력계로 평가합니다.
핸드헬드 웨이트(0, 2 및 4kg) 유무에 관계없이 30° 팔 외전 테스트 동안 각 어깨의 형광 투시 이미지(Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)를 촬영합니다.
양쪽 어깨 MRI 촬영
건강 설문지에 의한 데이터 수집
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다른: 그룹 2: 젊은 대조군(젊은 무증상 자원봉사자)
그룹 3: (젊은 무증상 지원자) 25명의 무증상 대조군, 20~30세(환자 그룹과 일치하는 성별 분포)
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견갑골면에서 30° 팔 외전은 1, 2, 3, 4kg의 손에 드는 무게를 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다.
모든 움직임은 양측으로 이루어집니다.
팔과 몸통 근육의 근전도(EMG) 데이터는 표면 전극을 사용하여 기록됩니다.
참가자는 다른 회전(내부, 중립 및 외부 회전), 굴곡 및 내부/외부 회전 동작(추가적인 손에 드는 웨이트 없이)으로 전체 팔 외전을 수행하도록 요청받습니다.
외전 및 내/외회전을 위한 등척성 어깨 근력은 외전을 위한 등척성 어깨 근력으로 평가하고 내/외회전은 동력계로 평가합니다.
핸드헬드 웨이트(0, 2 및 4kg) 유무에 관계없이 30° 팔 외전 테스트 동안 각 어깨의 형광 투시 이미지(Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)를 촬영합니다.
양쪽 어깨 MRI 촬영
건강 설문지에 의한 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 장애(Quick DASH) 설문지
기간: 기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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특정 상지 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 살펴보는 30개 항목 설문지.
본 설문지는 환자가 어려움과 일상생활의 지장 정도를 5점 리커트 척도(1점 어려움 없음, 5점 어려움 없음)로 평가할 수 있는 자가 보고식 질문지이다.
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기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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상수 점수
기간: 기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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Constant-Murley 점수(CMS)는 여러 개별 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
이 매개변수는 통증의 정도와 환자의 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의합니다.
검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. .
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수
기간: 기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score)는 특정 진단과 상관없이 어깨 병리가 있는 모든 환자에게 적용할 수 있는 혼합 결과 보고 측정법입니다.
ASES 설문지는 의사 평가 구성 요소와 환자 보고 구성 요소로 구성됩니다.
환자 질문은 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 초점을 맞춥니다.
통증 및 기능적 부분을 합산하여 더 나은 결과를 나타내는 더 높은 점수로 최종 ASES 점수를 얻습니다.
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기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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주관적 어깨 값(SSV)
기간: 기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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SSV는 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의되며 점수는 100%입니다.
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기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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숫자 통증 평가 척도(NRS) 점수
기간: 기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다(0-10: "0" = 통증 없음).
"10" = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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기준선에서(모든 설문지의 대략적인 소요 시간: 20분)
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단일 평면 형광 투시 이미지를 사용한 부하 어깨 외전 테스트
기간: 기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분).
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핸드헬드 웨이트(0, 2 및 4kg) 유무에 관계없이 30° 팔 외전 테스트 동안 각 어깨의 형광 투시 이미지(Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germany)를 촬영합니다.
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기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분).
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근전도 검사(EMG)로 인한 부하 유발 근육 활동
기간: 기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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부하 어깨 검사 및 근력 검사에서 팔 운동 중에 극하근, 상완이두근, 삼각근의 앞, 중간 및 뒤 부분, 대흉근의 쇄골 부분, 광배근 및 승모근 상부의 근육 활성화는 16채널 EMG 시스템을 사용하여 양측 측정
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기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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단일 평면 형광 투시법에서 Glenohumeral 병진
기간: 기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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관절와상완관절 중심(GHJC)과 방사선 불투과성 견봉 마커의 수직 거리를 측정합니다.
Fluoroscopy(FL) 기반 liTr은 하중 크기에서 견봉 거리 측정에 대한 음의 GHJC 회귀 기울기로 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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계측된 모션 분석에서 Glenohumeral 변환
기간: 기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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GHJC에서 견봉 마커까지의 수직 거리는 중립 시도와 각 하중 조건에 대해 팔이 30° 어깨 외전 상태에서 계산됩니다.
동작 분석(MA) 기반 liTr은 각 참가자에 대해 하중 크기에 대한 견봉 거리 측정에 대한 음의 GHJC 회귀 기울기로 계산됩니다.
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기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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임계 어깨 각도(CSA)
기간: 기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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환자의 CSA는 관절와에 평행한 선과 견봉의 하측 측면 가장자리와 견봉의 하측 측면 가장자리를 통과하는 선과 관절와에 평행한 선이 이루는 각도로 어깨의 전후방 이중 경사 형광투시 영상에서 측정됩니다. .
CSA는 일반 인구보다 회전근 개 파열 환자에서 재현 가능하고 훨씬 더 큽니다.
높은 각도(>35°-38°)는 회전근개 파열 및 더 큰 관절 불안정성과 관련이 있습니다.
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기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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글레노이드 경사(GI)
기간: 기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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GI는 위쪽에서 아래쪽 glenoid rim(glenoid 평면)까지의 선과 극상와 바닥에 설정된 두 번째 선 사이의 각도로 형광투시 이미지에서 측정됩니다.
비정상적인 GI는 rotator cuff tear와 우수한 humeral head migration과 관련이 있을 수 있습니다.
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기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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큰 융기 각도(GTA)
기간: 기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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GTA는 GHJC를 통해 상완골 골간부에 평행한 선과 상완골두의 위쪽 경계에서 큰 결절의 가장 외측 가장자리까지의 선 사이의 각도로 측정됩니다.
회전근 개 파열을 예측하기 위해 70 ° 이상의 GTA가 관찰되었습니다.
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기준선에서(움직임 분석을 위한 대략적인 시간: 50분)
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근육 단면적(MCSA)
기간: 기준선에서(대략적인 기간은 약 1시간 15분)
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모든 rotator cuff 근육의 MCSA는 parasagittal reformated 이미지의 두 가지 다른 위치에서 측정됩니다.
삼각근의 MCSA는 관절와 중앙의 축면에서도 측정됩니다.
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기준선에서(대략적인 기간은 약 1시간 15분)
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MR 이미지에서 검색된 눈물 크기
기간: 기준선에서(대략적인 기간은 약 1시간 15분)
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파열 크기는 부분(1) 또는 완전한 극상근 파열(2)로 분류됩니다.
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기준선에서(대략적인 기간은 약 1시간 15분)
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MR 영상에서 검색된 눈물 유형
기간: 기준선에서(대략적인 기간은 약 1시간 15분)
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파열의 종류는 다른 회전근개 손상이 없는 극상근 파열(A형)과 다른 회전근개 손상이 있는(B형) 분류됩니다.
둘 다 부상 심각도에 대한 지표로 사용됩니다.
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기준선에서(대략적인 기간은 약 1시간 15분)
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외전 및 내/외회전을 위한 등척성 어깨 근력
기간: 기준선에서(대략적인 기간: 40분).
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어깨 근력은 동력계를 사용하여 아이소메트릭 조건에서 테스트됩니다.
최대 3번의 시도가 참가자의 최대 아이소메트릭 강도로 계산되고 기록됩니다.
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기준선에서(대략적인 기간: 40분).
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동작 분석을 통한 부하 어깨 외전 테스트
기간: 기준선에서(모션 분석을 위한 대략적인 지속 시간: 50분)
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피험자는 견갑골 평면에서 팔을 30° 어깨 외전으로 들어올리고, 데이터는 각각 손에 0, 1, 2, 3, 4kg을 들고 캡처됩니다.
반사 표면 마커는 참가자의 몸통과 팔에 양측으로 배치됩니다.
이러한 마커의 위치는 마커의 반사만 기록하는 적외선 카메라를 사용하여 기록됩니다.
또한 관성 센서는 대상의 흉부, 견갑골, 상완골 및 팔뚝에 배치됩니다.
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기준선에서(모션 분석을 위한 대략적인 지속 시간: 50분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-00182; mu21Muendermann
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .