Belastningsinduserte endringer i Glenohumeral-oversettelse hos pasienter med revne i rotatormansjetten (LiTrans)
10. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - Påvirkning av tilleggsvekt som bærer på belastningsinduserte endringer i Glenohumeral-translasjon hos pasienter med rotatormansjettrivning - en translasjonstilnærming
Studien skal undersøke dose-respons-forholdet mellom belastningsindusert muskelaktivering (liMA) og belastningsindusert glenohumeral translasjon (liTr) hos pasienter med revner i rotatorcuff og asymptomatiske kontrollpersoner.
Videre skal studien undersøke in vivo dose-respons forholdet mellom tilleggsvekt og glenohumeral translasjon, for å forstå den biologiske variasjonen i liTr, påvirkningen av sykdomspatologi på liTr, den potensielle kompensasjonen ved muskelaktivering og muskelstørrelse, og påvirkningen av liTr på pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet skal teste den overordnede hypotesen om at revne i rotatormansjetten påvirker glenohumeral translasjon og at denne funksjonelle ustabiliteten avhenger av tilleggsbelastning som påføres, av anatomiske og morfologiske variasjoner, og av type og alvorlighetsgrad av skaden. Studien skal undersøke dose-respons-forholdet mellom belastningsindusert muskelaktivering (liMA) og belastningsindusert glenohumeral translasjon (liTr) hos pasienter med revner i rotatorcuff og asymptomatiske kontrollpersoner.
Videre skal studien undersøke in vivo dose-respons forholdet mellom tilleggsvekt og glenohumeral translasjon, for å forstå den biologiske variasjonen i liTr, påvirkningen av sykdomspatologi på liTr, den potensielle kompensasjonen ved muskelaktivering og muskelstørrelse, og påvirkningen av liTr på pasientutfall.
Denne studien innebærer tverrsnitts eksperimentell multimodal (klinisk, biomekanisk, radiologisk) datainnsamling med flere tilstander og en kontrollgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Vi vil undersøke en kohort på 75 emner:
- Gruppe 1: 25 pasienter med ensidig symptomatisk revne i rotatormansjetten mellom 45 og 85 år
- Gruppe 2: 25 asymptomatiske kontrollpersoner (alders- og kjønnsfordeling samsvarer med pasientgruppen) Gruppe 3: 25 kjønnstilpassede unge asymptomatiske kontrollpersoner mellom 20 og 30 år
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Diagnostisert unilateral rotator cuff rift
- Delvis eller fullstendig rive i supraspinatus-muskelen
- Med eller uten skade på andre rotatorcuff-muskler
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Tidligere operativ behandling av ipsilateral skulder eller albue
- Klinisk historie eller symptomer på det kontralaterale glenohumerale leddet
- Bevegelsesområde <30° ved abduksjon og fleksjon
Inklusjonskriterier asymptomatiske kontrollpersoner:
- Ingen tidligere kjente albue- og skulderskade eller symptomer
Eksklusjonskriterier asymptomatiske kontrollpersoner:
- Klinisk historie av glenohumeralleddet
- Tidligere konservativ eller operativ behandling av skulder eller albue
- Bevegelsesområde <90° ved abduksjon og fleksjon
Generelle eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 (overdreven hudbevegelse)
- Nevromuskulære lidelser som påvirker bevegelsen av øvre lemmer
- Ytterligere patologier som påvirker mobiliteten til skulderleddene
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. nevrostimulator og klaustrofobi)
- Tidligere nevromuskulær svekkelse (f.eks. slag)
- Diagnostisert aktiv revmatisk lidelse
- Andre store medisinske problemer
- Svangerskap
- Pasienter som for tiden er registrert i en annen eksperimentell (intervensjonell) protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1: pasientgruppe (ensidig revne i rotatormansjetten)
Gruppe 1: 25 pasienter med ensidig symptomatisk rotatorcuff-rivning
|
30° armabduksjon i skulderbladsplanet vil bli utført med og uten en håndholdt vekt på 1, 2, 3 og 4 kg.
Alle bevegelser vil skje bilateralt.
Elektromyografiske (EMG) data for arm- og trunkmuskler vil bli registrert ved bruk av overflateelektroder.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre full armabduksjon med forskjellige rotasjoner (intern, nøytral og ekstern rotasjon), fleksjon og interne/eksterne rotasjonsbevegelser (uten ekstra håndholdt vekt).
isometrisk skulderstyrke for abduksjon og intern/ekstern rotasjon vil bli vurdert med en isometrisk skulderstyrke for abduksjon og intern/ekstern rotasjon vil bli vurdert med dynamometer
fluoroskopiske bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av hver skulder vil bli tatt under 30° armabduksjonstesten med og uten håndholdt vekt (0, 2 og 4 kg)
MR av begge skuldre vil bli tatt
datainnsamling ved helsespørreskjemaer
|
|
Annen: Gruppe 2: kontrollgruppe (asymptomatiske frivillige)
Gruppe 2: (asymptomatiske frivillige) 25 asymptomatiske kontrollpersoner (alders- og kjønnsfordeling samsvarer med pasientgruppen)
|
30° armabduksjon i skulderbladsplanet vil bli utført med og uten en håndholdt vekt på 1, 2, 3 og 4 kg.
Alle bevegelser vil skje bilateralt.
Elektromyografiske (EMG) data for arm- og trunkmuskler vil bli registrert ved bruk av overflateelektroder.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre full armabduksjon med forskjellige rotasjoner (intern, nøytral og ekstern rotasjon), fleksjon og interne/eksterne rotasjonsbevegelser (uten ekstra håndholdt vekt).
isometrisk skulderstyrke for abduksjon og intern/ekstern rotasjon vil bli vurdert med en isometrisk skulderstyrke for abduksjon og intern/ekstern rotasjon vil bli vurdert med dynamometer
fluoroskopiske bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av hver skulder vil bli tatt under 30° armabduksjonstesten med og uten håndholdt vekt (0, 2 og 4 kg)
MR av begge skuldre vil bli tatt
datainnsamling ved helsespørreskjemaer
|
|
Annen: Gruppe 2: unge kontrollgruppe (unge asymptomatiske frivillige)
Gruppe 3: (unge asymptomatiske frivillige) 25 asymptomatiske kontrollpersoner, 20 til 30 år (kjønnsfordelingen samsvarer med pasientgruppen)
|
30° armabduksjon i skulderbladsplanet vil bli utført med og uten en håndholdt vekt på 1, 2, 3 og 4 kg.
Alle bevegelser vil skje bilateralt.
Elektromyografiske (EMG) data for arm- og trunkmuskler vil bli registrert ved bruk av overflateelektroder.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre full armabduksjon med forskjellige rotasjoner (intern, nøytral og ekstern rotasjon), fleksjon og interne/eksterne rotasjonsbevegelser (uten ekstra håndholdt vekt).
isometrisk skulderstyrke for abduksjon og intern/ekstern rotasjon vil bli vurdert med en isometrisk skulderstyrke for abduksjon og intern/ekstern rotasjon vil bli vurdert med dynamometer
fluoroskopiske bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av hver skulder vil bli tatt under 30° armabduksjonstesten med og uten håndholdt vekt (0, 2 og 4 kg)
MR av begge skuldre vil bli tatt
datainnsamling ved helsespørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick DASH).
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala (1 er ingen vanskelighet, 5 er ute av stand).
|
ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et mål for rapportering av blandet utfall, egnet for bruk hos alle pasienter med skulderpatologi uavhengig av deres spesifikke diagnose.
ASES-spørreskjemaet er sammensatt av både en legevurdert komponent og en pasientrapportert komponent.
Pasientspørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter.
Smerte- og funksjonsdelene summeres for å oppnå den endelige ASES-skåren med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
SSV er definert som en pasients subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
|
numerisk smertevurderingsskala (NRS) poengsum
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne (fra 0-10: "0" = ingen smerte.
"10" = den mest intense smerten man kan tenke seg)
|
ved baseline (omtrentlig varighet for alle spørreskjemaer: 20 minutter)
|
|
Lastet skulderabduksjonstest med enkeltplans fluoroskopiske bilder
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter).
|
fluoroskopiske bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av hver skulder vil bli tatt under 30° armabduksjonstesten med og uten håndholdt vekt (0, 2 og 4 kg)
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter).
|
|
Belastningsindusert muskelaktivitet fra elektromyografi (EMG)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
Under armbevegelser i belastet skuldertest og muskelstyrketester vil muskelaktivering av infraspinatus, biceps brachii, fremre, midtre og bakre del av deltoideus, clavicular del av pectoralis major, latissimus dorsi og øvre del av trapezius være målt bilateralt ved hjelp av et 16-kanals EMG-system
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
|
Glenohumeral oversettelse fra enkeltplans fluoroskopi
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
den vertikale avstanden til det glenohumerale leddsenteret (GHJC) og den røntgentette acromionmarkøren vil bli målt.
Fluoroskopi (FL) basert liTr vil bli beregnet for hver deltaker som helningen av regresjonen av den negative GHJC til akromion avstandsmålinger på laststørrelsen.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
|
Glenohumeral oversettelse fra instrumentert bevegelsesanalyse
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
Den vertikale avstanden til GHJC til acromion-markøren vil bli beregnet for en nøytral prøve og med armen i 30° skulderabduksjon for hver belastningstilstand.
Bevegelsesanalyse (MA) basert liTr vil bli beregnet for hver deltaker som helningen av regresjonen av den negative GHJC til akromion avstandsmålinger på laststørrelsen
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
|
Kritisk skuldervinkel (CSA)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
Personens CSA vil bli målt på et anterior-posterior dobbeltskrå fluoroskopibilde av skulderen som vinkelen dekket av en linje parallelt med glenoid og en linje gjennom inferior-lateral kant av glenoid og inferior-lateral kant av acromion .
CSA er reproduserbar og betydelig større hos pasienter med revner i rotatormansjetten enn den generelle befolkningen.
Høye vinkler (>35°-38°) har blitt assosiert med revner i rotatormansjetten og større leddustabilitet.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
|
Glenoid inklinasjon (GI)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
GI vil bli målt på fluoroskopibildet som vinkelen mellom en linje fra øvre til nedre glenoidrand (glenoidplan) og en andre linje satt på gulvet i den supraspinøse fossa.
Unormal GI kan være assosiert med revner i rotatormansjetten og overlegen migrasjon av humerushodet.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
|
Større tuberøsitetsvinkel (GTA)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
GTA vil bli målt som vinkelen mellom en linje parallelt med humerus diaphysis gjennom GHJC og en linje fra øvre kant av humerushodet til den mest superolaterale kanten av den større tuberositeten.
En GTA på mer enn 70° har blitt observert for å forutsi revne i rotatormansjetten.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
|
Muskeltverrsnittsareal (MCSA)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet er ca. 1 time og 15 minutter)
|
MCSA for alle rotatorcuff-muskler vil bli målt i to forskjellige posisjoner på parasagittale omformaterte bilder.
MCSA av deltoideus vil også bli målt på aksialplanet i midten av glenoid.
|
ved baseline (omtrentlig varighet er ca. 1 time og 15 minutter)
|
|
Tårestørrelse hentet fra MR-bilder
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet er ca. 1 time og 15 minutter)
|
Tårestørrelse vil bli klassifisert i delvis (1) eller fullstendig supraspinatus muskelavrivning (2).
|
ved baseline (omtrentlig varighet er ca. 1 time og 15 minutter)
|
|
Tåretype hentet fra MR-bilder
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet er ca. 1 time og 15 minutter)
|
Tåretype vil bli klassifisert i supraspinatus-rivning uten skade på andre rotatorcuff-muskler (type A) og med skade på andre rotatorcuff-muskler (type B).
Begge vil bli brukt som indikatorer for skadens alvorlighetsgrad
|
ved baseline (omtrentlig varighet er ca. 1 time og 15 minutter)
|
|
Isometrisk skuldermuskelstyrke for abduksjon og intern/ekstern rotasjon
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet: 40 minutter).
|
Skuldermuskelstyrken vil bli testet under isometriske forhold ved hjelp av et dynamometer.
Maksimalt 3 forsøk vil bli beregnet og registrert som deltakerens maksimale isometriske styrke.
|
ved baseline (omtrentlig varighet: 40 minutter).
|
|
Lastet skulderabduksjonstest med bevegelsesanalyse
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
Personen vil løfte armen til 30° skulderabduksjon i skulderbladsplanet, data vil bli fanget med henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4 kg i hånden.
Reflekterende overflatemarkører vil bli plassert bilateralt på deltakernes bagasjerom og armer.
Posisjonen til disse markørene vil bli registrert med infrarøde kameraer som kun registrerer refleksjonene til markørene.
I tillegg vil treghetssensorer bli plassert på forsøkspersonens thorax, scapulae, humeri og underarmer.
|
ved baseline (omtrentlig varighet for bevegelsesanalyse: 50 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00182; mu21Muendermann
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .