Door belasting veroorzaakte veranderingen in glenohumerale translatie bij patiënten met rotatorcuff-scheuring (LiTrans)
10 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - Invloed van extra gewichtsbelasting op door belasting veroorzaakte veranderingen in glenohumerale translatie bij patiënten met rotator cuff scheur - een translationele benadering
De studie is gericht op het onderzoeken van de dosis-responsrelatie tussen belastingsgeïnduceerde spieractivatie (liMA) en belastingsgeïnduceerde glenohumerale translatie (liTr) bij patiënten met rotator cuff-scheuren en asymptomatische controlepersonen.
Verder moet de studie de in vivo dosis-responsrelatie tussen extra gewicht en glenohumerale translatie onderzoeken, de biologische variatie in liTr begrijpen, de invloed van ziektepathologie op de liTr, de mogelijke compensatie door spieractivatie en spieromvang, en de invloed van liTr op patiëntuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: 3D bewegingsanalyse
- Diagnostische toets: isometrische schouderkracht door dynamometer
- Diagnostische toets: fluoroscopische beelden van elke schouder
- Diagnostische toets: Bilaterale schouder Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Ander: gegevensverzameling door middel van gezondheidsvragenlijsten
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is bedoeld om de algemene hypothese te testen dat scheur in de rotatorcuff de glenohumerale translatie beïnvloedt en dat deze functionele instabiliteit afhangt van extra uitgeoefende belasting, van anatomische en morfologische variaties, en van het type en de ernst van het letsel. De studie is gericht op het onderzoeken van de dosis-responsrelatie tussen belastingsgeïnduceerde spieractivatie (liMA) en belastingsgeïnduceerde glenohumerale translatie (liTr) bij patiënten met rotator cuff-scheuren en asymptomatische controlepersonen.
Verder moet de studie de in vivo dosis-responsrelatie tussen extra gewicht en glenohumerale translatie onderzoeken, de biologische variatie in liTr begrijpen, de invloed van ziektepathologie op de liTr, de mogelijke compensatie door spieractivatie en spieromvang, en de invloed van liTr op patiëntuitkomsten.
Deze studie omvat cross-sectionele experimentele multimodale (klinische, biomechanische, radiologische) gegevensverzameling met meerdere aandoeningen en een controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
We zullen een cohort van 75 proefpersonen onderzoeken:
- Groep 1: 25 patiënten met unilaterale symptomatische rotator cuff scheur tussen 45 en 85 jaar
- Groep 2: 25 asymptomatische controlepersonen (leeftijd en geslachtsverdeling passend bij de patiëntengroep) Groep 3: 25 naar geslacht gematchte jonge asymptomatische controlepersonen tussen 20 en 30 jaar
Inclusiecriteria patiënten:
- Gediagnosticeerd eenzijdige rotator cuff scheur
- Gedeeltelijke of volledige supraspinatus spierscheuring
- Met of zonder letsel aan andere rotator cuff-spieren
Uitsluitingscriteria patiënten:
- Voorafgaande operatieve behandeling van de ipsilaterale schouder of elleboog
- Klinische geschiedenis of symptomen van het contralaterale glenohumerale gewricht
- Bewegingsbereik <30° in abductie en flexie
Inclusiecriteria asymptomatische controlepersonen:
- Geen eerder bekende elleboog- en schouderblessures of -symptomen
Uitsluitingscriteria asymptomatische controlepersonen:
- Klinische geschiedenis van het glenohumerale gewricht
- Voorafgaande conservatieve of operatieve behandeling van de schouder of elleboog
- Bewegingsbereik <90° in abductie en flexie
Algemene uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2 (overmatige huidbewegingen)
- Neuromusculaire aandoeningen die de beweging van de bovenste ledematen beïnvloeden
- Aanvullende pathologieën die de mobiliteit van de schoudergewrichten beïnvloeden
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. neurostimulator en claustrofobie)
- Eerdere neuromusculaire stoornissen (bijv. hartinfarct)
- Gediagnosticeerde actieve reumatische aandoening
- Andere grote medische problemen
- Zwangerschap
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander experimenteel (interventionele) protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1: patiëntengroep (eenzijdige scheur in de rotator cuff)
Groep 1: 25 patiënten met een eenzijdige symptomatische scheur in de rotator cuff
|
30° armabductie in het scapulier vlak wordt uitgevoerd met en zonder handgewicht van 1, 2, 3 en 4 kg.
Alle bewegingen worden bilateraal uitgevoerd.
Elektromyografische (EMG) gegevens van arm- en rompspieren worden geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektroden.
Deelnemers wordt gevraagd volledige armabductie uit te voeren met verschillende rotaties (interne, neutrale en externe rotatie), flexie en interne/externe rotatiebewegingen (zonder extra handgewicht).
isometrische schouderkracht voor abductie en interne/externe rotatie wordt beoordeeld met een isometrische schouderkracht voor abductie en interne/externe rotatie wordt beoordeeld met een dynamometer
fluoroscopische beelden (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) van elke schouder zullen worden genomen tijdens de 30° armabductietest met en zonder handgewicht (0, 2 en 4 kg)
Er wordt een MRI van beide schouders gemaakt
gegevensverzameling door middel van gezondheidsvragenlijsten
|
|
Ander: Groep 2: controlegroep (asymptomatische vrijwilligers)
Groep 2: (asymptomatische vrijwilligers) 25 asymptomatische controlepersonen (leeftijds- en geslachtsverdeling passend bij de patiëntengroep)
|
30° armabductie in het scapulier vlak wordt uitgevoerd met en zonder handgewicht van 1, 2, 3 en 4 kg.
Alle bewegingen worden bilateraal uitgevoerd.
Elektromyografische (EMG) gegevens van arm- en rompspieren worden geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektroden.
Deelnemers wordt gevraagd volledige armabductie uit te voeren met verschillende rotaties (interne, neutrale en externe rotatie), flexie en interne/externe rotatiebewegingen (zonder extra handgewicht).
isometrische schouderkracht voor abductie en interne/externe rotatie wordt beoordeeld met een isometrische schouderkracht voor abductie en interne/externe rotatie wordt beoordeeld met een dynamometer
fluoroscopische beelden (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) van elke schouder zullen worden genomen tijdens de 30° armabductietest met en zonder handgewicht (0, 2 en 4 kg)
Er wordt een MRI van beide schouders gemaakt
gegevensverzameling door middel van gezondheidsvragenlijsten
|
|
Ander: Groep 2: jonge controlegroep (jonge asymptomatische vrijwilligers)
Groep 3: (jonge asymptomatische vrijwilligers) 25 asymptomatische controlepersonen, 20 tot 30 jaar (geslachtsverdeling passend bij de patiëntengroep)
|
30° armabductie in het scapulier vlak wordt uitgevoerd met en zonder handgewicht van 1, 2, 3 en 4 kg.
Alle bewegingen worden bilateraal uitgevoerd.
Elektromyografische (EMG) gegevens van arm- en rompspieren worden geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektroden.
Deelnemers wordt gevraagd volledige armabductie uit te voeren met verschillende rotaties (interne, neutrale en externe rotatie), flexie en interne/externe rotatiebewegingen (zonder extra handgewicht).
isometrische schouderkracht voor abductie en interne/externe rotatie wordt beoordeeld met een isometrische schouderkracht voor abductie en interne/externe rotatie wordt beoordeeld met een dynamometer
fluoroscopische beelden (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) van elke schouder zullen worden genomen tijdens de 30° armabductietest met en zonder handgewicht (0, 2 en 4 kg)
Er wordt een MRI van beide schouders gemaakt
gegevensverzameling door middel van gezondheidsvragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van arm, schouder en hand (Quick DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
Vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren.
Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en interferentie met het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal (1 is geen moeite, 5 is niet in staat).
|
bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
|
Constante score
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren.
De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) .
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) is een meetinstrument voor het rapporteren van gemengde uitkomsten, toepasbaar bij alle patiënten met schouderpathologie, ongeacht hun specifieke diagnose.
De ASES-vragenlijst bestaat uit zowel een door een arts beoordeelde component als een door de patiënt gerapporteerde component.
De vragen van de patiënt richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
De pijn- en functionele delen worden opgeteld om de uiteindelijke ASES-score te verkrijgen, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
De SSV wordt gedefinieerd als de subjectieve schouderbeoordeling van een patiënt, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren.
|
bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
|
numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) score
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen (van 0-10: "0" = geen pijn.
"10" = de meest intense pijn denkbaar)
|
bij baseline (geschatte duur voor alle vragenlijsten: 20 minuten)
|
|
Belaste schouderabductietest met fluoroscopiebeelden in één vlak
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten).
|
fluoroscopische beelden (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland) van elke schouder zullen worden genomen tijdens de 30° armabductietest met en zonder handgewicht (0, 2 en 4 kg)
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten).
|
|
Door belasting veroorzaakte spieractiviteit door elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
Tijdens armbewegingen in de belaste schoudertest en spierkrachttesten zal spieractivering van de infraspinatus, biceps brachii, voorste, middelste en achterste deel van de deltaspier, claviculaire deel van de pectoralis major, latissimus dorsi en het bovenste deel van de trapezius worden bilateraal gemeten met behulp van een 16-kanaals EMG-systeem
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
|
Glenohumerale vertaling van single plane fluoroscopie
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
de verticale afstand van het glenohumerale gewrichtscentrum (GHJC) en de radiopake acromionmarkering wordt gemeten.
Op fluoroscopie (FL) gebaseerde liTr wordt voor elke deelnemer berekend als de helling van de regressie van de negatieve GHJC naar acromionafstandsmetingen op de belastingsomvang.
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
|
Glenohumerale vertaling van geïnstrumenteerde bewegingsanalyse
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
De verticale afstand van de GHJC tot de acromionmarker wordt berekend voor een neutrale trial en met de arm in 30° schouderabductie voor elke belastingstoestand.
LiTr op basis van bewegingsanalyse (MA) wordt voor elke deelnemer berekend als de helling van de regressie van de negatieve GHJC naar acromionafstandsmetingen op de belastingsomvang
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
|
Kritische schouderhoek (CSA)
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
De CSA van de patiënt zal worden gemeten op een anterieur-posterieur fluoroscopiebeeld met dubbele schuine stand van de schouder als de hoek die wordt ingesloten door een lijn evenwijdig aan de glenoïde en een lijn door de inferieure-laterale rand van de glenoïde en de inferieure-laterale rand van het acromion .
De CSA is reproduceerbaar en significant groter bij patiënten met rotator cuff-scheuren dan bij de algemene bevolking.
Grote hoeken (>35°-38°) zijn in verband gebracht met rotator cuff scheuren en grotere gewrichtsinstabiliteit.
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
|
Glenoid helling (GI)
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
GI wordt gemeten op het fluoroscopiebeeld als de hoek tussen een lijn van de bovenste naar de onderste glenoidrand (glenoidvlak) en een tweede lijn op de vloer van de supraspinale fossa.
Abnormale GI kan in verband worden gebracht met rotator cuff-scheuren en superieure migratie van de humeruskop.
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
|
Grotere tuberositashoek (GTA)
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
GTA wordt gemeten als de hoek tussen een lijn parallel aan de humerus diaphysis door de GHJC en een lijn van de bovenrand van de humeruskop naar de meest superolaterale rand van de tuberositas major.
Er is waargenomen dat een GTA van meer dan 70° rotator cuff scheur kan voorspellen.
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
|
Spierdoorsnedegebied (MCSA)
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur is ongeveer 1 uur en 15 minuten)
|
De MCSA van alle rotator cuff-spieren wordt gemeten op twee verschillende posities op parasagittale geherformatteerde beelden.
MCSA van de deltaspier wordt ook gemeten op het axiale vlak in het midden van de glenoïde.
|
bij baseline (geschatte duur is ongeveer 1 uur en 15 minuten)
|
|
Scheurgrootte opgehaald uit MR-beelden
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur is ongeveer 1 uur en 15 minuten)
|
De scheurgrootte wordt ingedeeld in gedeeltelijke (1) of volledige supraspinatus-spierscheur (2).
|
bij baseline (geschatte duur is ongeveer 1 uur en 15 minuten)
|
|
Traantype opgehaald uit MR-beelden
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur is ongeveer 1 uur en 15 minuten)
|
Traantype wordt geclassificeerd als supraspinatus-scheur zonder letsel aan andere rotator cuff-spieren (type A) en met letsel aan andere rotator cuff-spieren (type B).
Beide zullen worden gebruikt als indicatoren voor de ernst van letsel
|
bij baseline (geschatte duur is ongeveer 1 uur en 15 minuten)
|
|
Isometrische schouderspierkracht voor abductie en interne/externe rotatie
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur: 40 minuten).
|
De schouderspierkracht wordt getest onder isometrische omstandigheden met behulp van een dynamometer.
Het maximum van 3 pogingen wordt berekend en geregistreerd als de maximale isometrische kracht van de deelnemer.
|
bij baseline (geschatte duur: 40 minuten).
|
|
Geladen schouderabductietest met bewegingsanalyse
Tijdsspanne: bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
De proefpersoon tilt zijn arm op tot 30° schouderabductie in het scapuliervlak. De gegevens worden vastgelegd met respectievelijk 0, 1, 2, 3 en 4 kg in de hand.
Reflecterende oppervlaktemarkeringen worden bilateraal op de romp en armen van de deelnemers geplaatst.
De positie van deze markeringen wordt vastgelegd met behulp van infraroodcamera's die alleen de reflecties van de markeringen registreren.
Bovendien zullen traagheidssensoren op de thorax, schouderbladen, opperarmbeen en onderarmen van de proefpersonen worden geplaatst.
|
bij baseline (geschatte duur voor bewegingsanalyse: 50 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00182; mu21Muendermann
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .