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回旋筋腱板断裂患者における肩甲上腕骨の移動における負荷誘発性の変化 (LiTrans)

2024年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

LiTrans - 回旋筋腱板断裂患者における肩甲上腕骨の移動における荷重誘発性変化に対する追加重量運搬の影響 - 移動アプローチ

この研究は、回旋筋腱板断裂患者と無症候性の対照被験者における負荷誘発性筋活性化 (liMA) と負荷誘発性肩甲上腕骨移動 (liTr) の間の用量反応関係を調査することです。

さらに、この研究は、追加の体重と肩甲上腕骨の移動との間の in vivo での用量反応関係を調査し、liTr の生物学的変動、liTr に対する疾患病理の影響、筋肉の活性化と筋肉のサイズによる潜在的な代償、および影響を理解することです。患者のアウトカムに対する LiTr の量。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、回旋筋腱板の断裂が肩甲上腕骨の移動に影響を与え、この機能の不安定性は、適用される追加の負荷、解剖学的および形態学的変化、および損傷の種類と重症度に依存するという全体的な仮説を検証することです。 この研究は、回旋筋腱板断裂患者と無症候性の対照被験者における負荷誘発性筋活性化 (liMA) と負荷誘発性肩甲上腕骨移動 (liTr) の間の用量反応関係を調査することです。

さらに、この研究は、追加の体重と肩甲上腕骨の移動との間の in vivo での用量反応関係を調査し、liTr の生物学的変動、liTr に対する疾患病理の影響、筋肉の活性化と筋肉のサイズによる潜在的な代償、および影響を理解することです。患者のアウトカムに対する LiTr の量。

この研究では、複数の条件と対照群を使用した横断的な実験的マルチモーダル (臨床、生体力学、放射線) データ収集が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

75 人の被験者のコホートを調べます。

  • グループ 1: 45 歳から 85 歳までの片側性の症候性回旋腱板断裂の 25 人の患者
  • グループ 2: 25 人の無症候性対照被験者 (患者グループと一致する年齢と性別の分布) グループ 3: 20 歳から 30 歳の若い無症候性対照被験者の 25 人の性別が一致した

包含基準の患者:

  • 診断された片側腱板断裂
  • 棘上筋の部分的または完全断裂
  • ローテーターカフの他の筋肉の損傷の有無にかかわらず

除外基準患者:

  • -同側の肩または肘の以前の手術治療
  • -対側の肩関節の病歴または症状
  • 外転および屈曲における可動域 <30°

包含基準無症候性対照被験者:

-以前に知られている肘と肩の怪我や症状はありません

除外基準無症候性対照被験者:

  • 肩関節の病歴
  • -肩または肘の以前の保存的または手術的治療
  • 外転および屈曲における可動域 <90°

一般的な除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2 (過剰な皮膚の動き)
  • 上肢の動きに影響を与える神経筋疾患
  • 肩関節の可動性に影響を与えるその他の病状
  • MRIの禁忌（例： 神経刺激装置および閉所恐怖症)
  • 以前の神経筋障害 (例: 脳卒中）
  • 活動性リウマチ性疾患の診断
  • その他の主要な医学的問題
  • 妊娠
  • -現在別の実験的（介入）プロトコルに登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ 1: 患者グループ (片側腱板断裂)
グループ 1: 片側の症候性腱板断裂を有する患者 25 名
診断テスト：3Dモーション解析
肩甲骨面での 30° 腕の外転は、1、2、3、および 4 kg のハンドヘルド ウェイトの有無にかかわらず実行されます。 すべての動きは両側で行われます。 表面電極を使用して、腕と体幹の筋肉の筋電図 (EMG) データを記録します。 参加者は、さまざまな回転 (内部、中立、外部回転)、屈曲、および内部/外部回転の動き (追加のハンドヘルド ウェイトなし) で完全な腕の外転を実行するように求められます。
診断テスト：ダイナモメーターによる等尺性肩強度
外転および内外旋に対する等尺性肩筋力は、外転に対する等尺性肩筋力で評価され、内転/外旋はダイナモメーターで評価されます。
診断テスト：各肩の透視画像
各肩の透視画像 (Multitom Rax、Siemens Healthineers、Erlangen、Germany) は、ハンドヘルド ウェイト (0、2、および 4 kg) の有無にかかわらず、30° アーム外転テスト中に撮影されます。
診断テスト：両側肩磁気共鳴画像法（MRI）
両肩のMRIを撮ります
他の：健康アンケートによるデータ収集
健康アンケートによるデータ収集
他の：グループ 2: 対照グループ (無症状のボランティア)
グループ 2: (無症候性ボランティア) 25 人の無症候性対照被験者 (患者グループと一致する年齢および性別分布)
診断テスト：3Dモーション解析
肩甲骨面での 30° 腕の外転は、1、2、3、および 4 kg のハンドヘルド ウェイトの有無にかかわらず実行されます。 すべての動きは両側で行われます。 表面電極を使用して、腕と体幹の筋肉の筋電図 (EMG) データを記録します。 参加者は、さまざまな回転 (内部、中立、外部回転)、屈曲、および内部/外部回転の動き (追加のハンドヘルド ウェイトなし) で完全な腕の外転を実行するように求められます。
診断テスト：ダイナモメーターによる等尺性肩強度
外転および内外旋に対する等尺性肩筋力は、外転に対する等尺性肩筋力で評価され、内転/外旋はダイナモメーターで評価されます。
診断テスト：各肩の透視画像
各肩の透視画像 (Multitom Rax、Siemens Healthineers、Erlangen、Germany) は、ハンドヘルド ウェイト (0、2、および 4 kg) の有無にかかわらず、30° アーム外転テスト中に撮影されます。
診断テスト：両側肩磁気共鳴画像法（MRI）
両肩のMRIを撮ります
他の：健康アンケートによるデータ収集
健康アンケートによるデータ収集
他の：グループ 2: 若い対照グループ (若い無症状ボランティア)
グループ 3: (若年無症候性ボランティア) 25 人の無症候性対照被験者、20 ～ 30 歳 (患者グループと一致する性別分布)
診断テスト：3Dモーション解析
肩甲骨面での 30° 腕の外転は、1、2、3、および 4 kg のハンドヘルド ウェイトの有無にかかわらず実行されます。 すべての動きは両側で行われます。 表面電極を使用して、腕と体幹の筋肉の筋電図 (EMG) データを記録します。 参加者は、さまざまな回転 (内部、中立、外部回転)、屈曲、および内部/外部回転の動き (追加のハンドヘルド ウェイトなし) で完全な腕の外転を実行するように求められます。
診断テスト：ダイナモメーターによる等尺性肩強度
外転および内外旋に対する等尺性肩筋力は、外転に対する等尺性肩筋力で評価され、内転/外旋はダイナモメーターで評価されます。
診断テスト：各肩の透視画像
各肩の透視画像 (Multitom Rax、Siemens Healthineers、Erlangen、Germany) は、ハンドヘルド ウェイト (0、2、および 4 kg) の有無にかかわらず、30° アーム外転テスト中に撮影されます。
診断テスト：両側肩磁気共鳴画像法（MRI）
両肩のMRIを撮ります
他の：健康アンケートによるデータ収集
健康アンケートによるデータ収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕・肩・手の障害（Quick DASH）アンケート
時間枠：ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケート。 このアンケートは、患者が 5 段階のリッカート スケール (1 は問題なし、5 は不可能) で日常生活の困難と干渉を評価できる自己報告式のアンケートです。
ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
コンスタントスコア
時間枠：ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個々のパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 . スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコア
時間枠：ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) は、特定の診断に関係なく、肩の病状を持つすべての患者に適用できる混合結果報告尺度です。 ASES アンケートは、医師が評価するコンポーネントと患者が報告するコンポーネントの両方で構成されています。 患者の質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。 痛みと機能の部分を合計して最終的な ASES スコアを取得し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
主観的肩値 (SSV)
時間枠：ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
SSV は、患者の主観的な肩の評価として定義され、完全に正常な肩のパーセンテージとして表され、スコアは 100% になります。
ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
数値的疼痛評価尺度 (NRS) スコア
時間枠：ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、成人の痛みの強さの一次元尺度です (0 ～ 10: 「0」 = 痛みなし。 "10" = 想像できる最も激しい痛み)
ベースライン時 (すべてのアンケートの概算所要時間: 20 分)
単一平面透視画像を使用した負荷肩外転検査
時間枠：ベースラインで (モーション分析のおおよその所要時間: 50 分)。
各肩の透視画像 (Multitom Rax、Siemens Healthineers、Erlangen、Germany) は、ハンドヘルド ウェイト (0、2、および 4 kg) の有無にかかわらず、30° アーム外転テスト中に撮影されます。
ベースラインで (モーション分析のおおよその所要時間: 50 分)。
筋電図 (EMG) からの負荷誘発性筋活動
時間枠：ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
肩負荷テストおよび筋力テストでの腕の動きの間、棘下筋、上腕二頭筋、三角筋の前部、中部および後部、大胸筋の鎖骨部、広背筋および僧帽筋の上部の筋肉活性化が行われます。 16チャンネルEMGシステムを使用して両側で測定
ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
単面透視による肩甲上腕骨の移動
時間枠：ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
肩甲上腕関節中心 (GHJC) と放射線不透過性肩峰マーカーの垂直距離が測定されます。 蛍光透視法 (FL) ベースの liTr は、各参加者について、負荷の大きさに関する肩峰距離測定値に対する負の GHJC の回帰の勾配として計算されます。
ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
インストルメント化された運動分析からの肩甲上腕骨の移動
時間枠：ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
GHJC から肩峰マーカーまでの垂直距離は、ニュートラル トライアルで、各荷重条件で腕を 30° 肩の外転させて計算されます。 動作分析 (MA) ベースの LiTr は、負の GHJC から負荷の大きさの肩峰距離測定値への回帰の勾配として、参加者ごとに計算されます。
ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
臨界肩角 (CSA)
時間枠：ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
被験者の CSA は、関節窩に平行な線と、関節窩の下外側縁および肩峰の下外側縁を通る線によって規定される角度として、肩の前後二重傾斜透視画像で測定されます。 . CSA は再現性があり、回旋筋腱板断裂の患者では一般集団よりも有意に高くなります。 高角度 (>35°-38°) は回旋筋腱板の断裂や関節の不安定性に関連しています。
ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
関節窩傾斜 (GI)
時間枠：ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
GI は、X 線透視画像上で、関節窩の上部から下部への線 (関節面) と、棘上窩の床に設定された 2 番目の線との間の角度として測定されます。 異常な消化管は、回旋筋腱板の断裂および上腕骨頭の移動に関連している可能性があります。
ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
大結節角 (GTA)
時間枠：ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
GTA は、GHJC を通る上腕骨骨幹に平行な線と、上腕骨頭の上縁から大結節の最も外側の端までの線との間の角度として測定されます。 回旋筋腱板の断裂を予測するために、70°を超える GTA が観察されています。
ベースラインで (モーション分析のおよその所要時間: 50 分)
筋肉断面積 (MCSA)
時間枠：ベースライン時 (おおよその所要時間は約 1 時間 15 分です)
回旋筋腱板のすべての筋肉の MCSA は、パラサジタル再フォーマット画像の 2 つの異なる位置で測定されます。 三角筋の MCSA も、関節窩の中央の軸面で測定されます。
ベースライン時 (おおよその所要時間は約 1 時間 15 分です)
MR画像から取得した涙の大きさ
時間枠：ベースライン時 (おおよその所要時間は約 1 時間 15 分です)
涙の大きさは、部分的 (1) または完全な棘上筋断裂 (2) に分類されます。
ベースライン時 (おおよその所要時間は約 1 時間 15 分です)
MR画像から取得した涙の種類
時間枠：ベースライン時 (おおよその所要時間は約 1 時間 15 分です)
裂傷のタイプは、他の回旋筋腱板の筋肉を損傷していない棘上筋断裂 (タイプ A) と、他の回旋筋腱板の筋肉を損傷しているタイプ (タイプ B) に分類されます。 どちらも怪我の重症度の指標として使用されます
ベースライン時 (おおよその所要時間は約 1 時間 15 分です)
外転と内外旋のための等尺性肩筋力
時間枠：ベースラインで (おおよその所要時間: 40 分)。
肩の筋力は、動力計を使用して等尺性条件下でテストされます。 最大 3 回の試行が計算され、参加者の最大等尺性強度として記録されます。
ベースラインで (おおよその所要時間: 40 分)。
動作分析を伴う負荷をかけた肩の外転テスト
時間枠：ベースライン時 (動作分析のおおよその所要時間: 50 分)
被験者は腕を肩甲骨面で肩外転 30°まで上げ、手にそれぞれ 0、1、2、3、4 kg を保持してデータが収集されます。 反射面マーカーが参加者の体幹と腕の両側に配置されます。 これらのマーカーの位置は、マーカーの反射のみを記録する赤外線カメラを使用して記録されます。 さらに、慣性センサーが被験者の胸部、肩甲骨、上腕骨、前腕に配置されます。
ベースライン時 (動作分析のおおよその所要時間: 50 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Swiss National Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Annegret Mündermann, Prof. Dr.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00182; mu21Muendermann

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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