肩袖撕裂患者的盂肱运动负荷引起的变化 (LiTrans)
2024年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - 额外负重对肩袖撕裂患者肩盂肱骨平移负荷引起变化的影响 - 一种平移方法
该研究旨在调查肩袖撕裂患者和无症状对照受试者中负荷诱导的肌肉激活 (liMA) 和负荷诱导的盂肱关节平移 (liTr) 之间的剂量反应关系。
此外，该研究旨在调查额外重量与盂肱关节平移之间的体内剂量反应关系，以了解 liTr 的生物学变异、疾病病理学对 liTr 的影响、肌肉激活和肌肉大小的潜在补偿，以及影响liTr 对患者结果的影响。
研究概览
详细说明
该项目旨在检验肩袖撕裂影响盂肱关节平移的总体假设，并且这种功能不稳定性取决于施加的额外负荷、解剖学和形态学变异以及损伤的类型和严重程度。 该研究旨在调查肩袖撕裂患者和无症状对照受试者中负荷诱导的肌肉激活 (liMA) 和负荷诱导的盂肱关节平移 (liTr) 之间的剂量反应关系。
此外，该研究旨在调查额外重量与盂肱关节平移之间的体内剂量反应关系，以了解 liTr 的生物学变异、疾病病理学对 liTr 的影响、肌肉激活和肌肉大小的潜在补偿，以及影响liTr 对患者结果的影响。
这项研究需要在多个条件和一个对照组下收集横断面实验多模式（临床、生物力学、放射学）数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
我们将检查一组 75 名受试者：
- 第 1 组：25 名 45 至 85 岁的单侧症状性肩袖撕裂患者
- 第 2 组：25 名无症状对照受试者（年龄和性别分布与患者组相匹配） 第 3 组：25 名性别匹配的 20 至 30 岁之间的年轻无症状对照受试者
纳入标准患者：
- 诊断为单侧肩袖撕裂
- 冈上肌部分或完全撕裂
- 有或没有其他肩袖肌肉受伤
排除标准患者：
- 同侧肩部或肘部的既往手术治疗
- 对侧盂肱关节的临床病史或症状
- 外展和屈曲运动范围<30°
纳入标准无症状对照受试者：
- 以前没有已知的肘部和肩部损伤或症状
排除标准无症状对照受试者：
- 盂肱关节的临床病史
- 先前对肩部或肘部进行过保守或手术治疗
- 外展和屈曲运动范围<90°
一般排除标准：
- 无法提供知情同意
- 体重指数 (BMI) > 35 kg/m2（皮肤过度运动）
- 影响上肢运动的神经肌肉疾病
- 影响肩关节活动度的其他病症
- MRI 的禁忌症（例如 神经刺激器和幽闭恐惧症）
- 先前的神经肌肉损伤（例如 中风）
- 诊断为活动性风湿病
- 其他重大医疗问题
- 怀孕
- 目前参加另一项实验（干预）方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第1组：患者组（单侧肩袖撕裂）
第 1 组：25 例单侧有症状的肩袖撕裂患者
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将在肩胛骨平面内进行 30° 手臂外展，手持重量为 1、2、3 和 4 公斤。
所有动作都将在双边进行。
将使用表面电极记录手臂和躯干肌肉的肌电图 (EMG) 数据。
参与者将被要求进行全臂外展，并进行不同的旋转（内旋、中旋和外旋）、屈曲和内/外旋转运动（无需额外的手持重量）。
外展和内/外旋转的等长肩部力量将使用测力计评估外展和内/外旋转的等长肩部力量
在 30° 手臂外展测试期间，在有和没有手持重量（0、2 和 4 千克）的情况下，将拍摄每个肩膀的透视图像（Multitom Rax，Siemens Healthineers，Erlangen，Germany）
将对双肩进行 MRI 检查
通过健康问卷收集数据
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其他：第2组：对照组（无症状志愿者）
第2组：（无症状志愿者）25名无症状对照受试者（年龄和性别分布与患者组匹配）
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将在肩胛骨平面内进行 30° 手臂外展，手持重量为 1、2、3 和 4 公斤。
所有动作都将在双边进行。
将使用表面电极记录手臂和躯干肌肉的肌电图 (EMG) 数据。
参与者将被要求进行全臂外展，并进行不同的旋转（内旋、中旋和外旋）、屈曲和内/外旋转运动（无需额外的手持重量）。
外展和内/外旋转的等长肩部力量将使用测力计评估外展和内/外旋转的等长肩部力量
在 30° 手臂外展测试期间，在有和没有手持重量（0、2 和 4 千克）的情况下，将拍摄每个肩膀的透视图像（Multitom Rax，Siemens Healthineers，Erlangen，Germany）
将对双肩进行 MRI 检查
通过健康问卷收集数据
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其他：第二组：青年对照组（青年无症状志愿者）
第3组：（年轻无症状志愿者）25名无症状对照受试者，20至30岁（性别分布与患者组匹配）
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将在肩胛骨平面内进行 30° 手臂外展，手持重量为 1、2、3 和 4 公斤。
所有动作都将在双边进行。
将使用表面电极记录手臂和躯干肌肉的肌电图 (EMG) 数据。
参与者将被要求进行全臂外展，并进行不同的旋转（内旋、中旋和外旋）、屈曲和内/外旋转运动（无需额外的手持重量）。
外展和内/外旋转的等长肩部力量将使用测力计评估外展和内/外旋转的等长肩部力量
在 30° 手臂外展测试期间，在有和没有手持重量（0、2 和 4 千克）的情况下，将拍摄每个肩膀的透视图像（Multitom Rax，Siemens Healthineers，Erlangen，Germany）
将对双肩进行 MRI 检查
通过健康问卷收集数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩部和手部残疾 (Quick DASH) 问卷
大体时间：基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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包含 30 个项目的调查问卷，用于评估患者执行某些上肢活动的能力。
该问卷是一份自我报告问卷，患者可以按照 5 分李克特量表（1 表示没有困难，5 表示不能）对日常生活的困难和干扰进行评分。
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基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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恒定分数
大体时间：基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。
这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。
该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） .
分数越高，功能的质量就越高。
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基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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美国肩肘外科医生 (ASES) 肩部评分
大体时间：基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 是一种混合结果报告指标，适用于所有肩部病变患者，无论其具体诊断如何。
ASES 问卷由医生评定部分和患者报告部分组成。
患者的问题集中在关节疼痛、不稳定和日常生活活动上。
将疼痛和功能部分相加以获得最终的 ASES 分数，分数越高表明结果越好。
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基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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主观肩值（SSV）
大体时间：基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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SSV 定义为患者的主观肩部评估，表示为完全正常肩部的百分比，其得分为 100%。
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基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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数字疼痛评定量表 (NRS) 评分
大体时间：基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 是成人疼痛强度的单维量度（从 0-10：“0”= 无疼痛。
“10”= 可以想象到的最剧烈的疼痛）
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基线时（所有问卷的大约持续时间：20 分钟）
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单平面透视图像的负重肩外展试验
大体时间：在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）。
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在 30° 手臂外展测试期间，在有和没有手持重量（0、2 和 4 千克）的情况下，将拍摄每个肩膀的透视图像（Multitom Rax，Siemens Healthineers，Erlangen，Germany）
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在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）。
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来自肌电图 (EMG) 的负荷诱导的肌肉活动
大体时间：在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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在负重肩部测试和肌力测试的手臂运动中，会激活冈下肌、肱二头肌、三角肌前中后部、胸大肌锁骨部、背阔肌和斜方肌上部。使用 16 通道 EMG 系统进行双侧测量
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在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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单平面透视的盂肱关节平移
大体时间：在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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将测量盂肱关节中心 (GHJC) 和不透射线肩峰标记的垂直距离。
将为每个参与者计算基于荧光检查 (FL) 的 liTr，作为负 GHJC 到肩峰距离测量值对负载大小的回归的斜率。
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在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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来自仪器化运动分析的盂肱翻译
大体时间：在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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GHJC 到肩峰标记的垂直距离将针对中性试验进行计算，并且在每个负载条件下手臂处于 30° 肩外展。
将为每个参与者计算基于运动分析 (MA) 的 liTr，作为负 GHJC 到肩峰距离测量值对负荷大小的回归的斜率
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在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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临界肩角 (CSA)
大体时间：在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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受试者的 CSA 将在肩关节的前后双倾斜透视图像上测量，作为平行于关节盂的线和通过关节盂下外侧边缘和肩峰下外侧边缘的线所夹的角度.
CSA 是可重复的，并且在肩袖撕裂患者中显着高于一般人群。
大角度 (>35°-38°) 与肩袖撕裂和更大的关节不稳定有关。
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在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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关节盂倾角 (GI)
大体时间：在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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GI 将在透视图像上测量为从上关节盂边缘到下关节盂边缘（关节盂平面）的线与设置在棘上窝底部的第二条线之间的角度。
胃肠道异常可能与肩袖撕裂和肱骨头上移有关。
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在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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大结节角 (GTA)
大体时间：在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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GTA 将被测量为平行于通过 GHJC 的肱骨骨干的线与从肱骨头的上边界到大结节的最上外侧边缘的线之间的角度。
已观察到 GTA 超过 70° 可预测肩袖撕裂。
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在基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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肌肉横截面积 (MCSA)
大体时间：在基线（大约持续时间约为 1 小时 15 分钟）
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所有肩袖肌肉的 MCSA 将在矢状旁重建图像的两个不同位置进行测量。
还将在关节盂中部的轴向平面上测量三角肌的 MCSA。
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在基线（大约持续时间约为 1 小时 15 分钟）
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从 MR 图像中检索的眼泪大小
大体时间：在基线（大约持续时间约为 1 小时 15 分钟）
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撕裂大小将分为部分 (1) 或完全冈上肌撕裂 (2)。
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在基线（大约持续时间约为 1 小时 15 分钟）
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从 MR 图像中检索的撕裂类型
大体时间：在基线（大约持续时间约为 1 小时 15 分钟）
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撕裂类型将分为没有损伤其他肩袖肌肉（A 型）和损伤其他肩袖肌肉（B 型）的冈上肌撕裂。
两者都将用作伤害严重程度的指标
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在基线（大约持续时间约为 1 小时 15 分钟）
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用于外展和内/外旋转的等距肩部肌肉力量
大体时间：在基线（大约持续时间：40 分钟）。
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将使用测力计在等距条件下测试肩部肌肉力量。
最多 3 次试验将被计算并记录为参与者的最大等长强度。
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在基线（大约持续时间：40 分钟）。
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带运动分析的负载肩外展测试
大体时间：基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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受试者将手臂抬起至肩胛平面内肩部外展 30° 的位置，手中分别握有 0、1、2、3 和 4 公斤的重量来捕获数据。
反光表面标记将放置在参与者的躯干和手臂两侧。
这些标记的位置将使用仅记录标记反射的红外摄像机来记录。
此外，惯性传感器将安装在受试者的胸部、肩胛骨、肱骨和前臂上。
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基线（运动分析的大约持续时间：50 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annegret Mündermann, Prof. Dr.、Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-00182; mu21Muendermann
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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