Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuormituksen aiheuttamat muutokset glenohumeral-käännöksessä potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämä (LiTrans)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

LiTrans - Lisäpainon vaikutus kuormituksen aiheuttamiin muutoksiin glenohumeral-käännöksessä potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämä - translaatiomenetelmä

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia annos-vaste-suhdetta kuormituksen aiheuttaman lihasaktivaation (liMA) ja kuormituksen aiheuttaman glenohumeraalisen translaation (liTr) välillä potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämiä ja oireettomia kontrollihenkilöitä.

Lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus tutkia lisäpainon ja glenohumeraalisen translaation välistä in vivo annos-vastesuhdetta, ymmärtää liTr:n biologista vaihtelua, sairauden patologian vaikutusta liTr:ään, lihasaktivaation ja lihaskoon mahdollista kompensaatiota sekä vaikutusta. litraa potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on testata yleistä hypoteesia, että rotaattorimansetin repeämä vaikuttaa glenohumeraaliseen translaatioon ja että tämä toiminnallinen epävakaus riippuu käytetystä lisäkuormituksesta, anatomisista ja morfologisista vaihteluista sekä vamman tyypistä ja vakavuudesta. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia annos-vaste-suhdetta kuormituksen aiheuttaman lihasaktivaation (liMA) ja kuormituksen aiheuttaman glenohumeraalisen translaation (liTr) välillä potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämiä ja oireettomia kontrollihenkilöitä.

Lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus tutkia lisäpainon ja glenohumeraalisen translaation välistä in vivo annos-vastesuhdetta, ymmärtää liTr:n biologista vaihtelua, sairauden patologian vaikutusta liTr:ään, lihasaktivaation ja lihaskoon mahdollista kompensaatiota sekä vaikutusta. litraa potilaiden tuloksiin.

Tämä tutkimus sisältää poikkileikkauksen kokeellisen multimodaalisen (kliinisen, biomekaanisen, radiologisen) tiedonkeruun useilla tiloilla ja kontrolliryhmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tutkimme 75 aiheen kohortin:

  • Ryhmä 1: 25 potilasta, joilla on yksipuolinen oireinen rotaattorimansetin repeämä 45–85-vuotiailla
  • Ryhmä 2: 25 oireetonta kontrollihenkilöä (ikä- ja sukupuolijakauma vastaa potilasryhmää) Ryhmä 3: 25 sukupuolta vastaavaa nuorta 20-30-vuotiasta oireetonta kontrollihenkilöä

Osallistumiskriteerit potilaat:

  • Diagnosoitu yksipuolinen rotaattorimansetin repeämä
  • Osittainen tai täydellinen supraspinatus-lihaksen repeämä
  • Muiden rotaattorimansettilihasten vaurioitumisen kanssa tai ilman

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Ipsilateraalisen olkapään tai kyynärpään aiempi leikkaushoito
  • Kontralateraalisen glenohumeraalisen nivelen kliininen historia tai oireet
  • Liikealue <30° sieppauksessa ja taivutuksessa

Oireettoman kontrollin osallistumiskriteerit:

- Ei aiempaa tunnettua kyynär- ja olkapäävammaa tai oireita

Oireettoman kontrollin poissulkemiskriteerit:

  • Glenohumeraalisen nivelen kliininen historia
  • Aiempi olkapään tai kyynärpään konservatiivinen tai leikkaushoito
  • Liikealue <90° sieppauksessa ja fleksiossa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2 (liiallinen ihon liike)
  • Neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat yläraajojen liikkeisiin
  • Muita patologioita, jotka vaikuttavat olkanivelten liikkuvuuteen
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. neurostimulaattori ja klaustrofobia)
  • Aikaisempi hermo-lihaksen vajaatoiminta (esim. aivohalvaus)
  • Diagnosoitu aktiivinen reumahäiriö
  • Muita suuria lääketieteellisiä ongelmia
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1: potilasryhmä (yksipuolinen rotaattorimansetin repeämä)
Ryhmä 1: 25 potilasta, joilla on yksipuolinen oireinen rotaattorimansetin repeämä
30° käsikaappaus lapaluun tasossa suoritetaan 1, 2, 3 ja 4 kg:n käsipainoilla ja ilman niitä. Kaikki liikkeet tehdään kahdenvälisesti. Käsivarren ja vartalon lihasten elektromyografiset (EMG) tiedot tallennetaan pintaelektrodeilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan koko käsivarren sieppaus eri kierroksilla (sisäinen, neutraali ja ulkoinen kierto), taivutus- ja sisä-/ulkokiertoliikkeet (ilman ylimääräistä kädessä pidettävää painoa).
isometrinen olkapäälujuus abduktiota ja sisäistä/ulkopuolista kiertoa varten arvioidaan isometrisellä olkapäälujuudella sieppausta varten ja sisäinen/ulkopuolinen kierto arvioidaan dynamometrillä
Fluoroskopiset kuvat (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa) kustakin olkapäästä otetaan 30°:n käsivarsikaappaustestin aikana käsipainolla (0, 2 ja 4 kg) ja ilman sitä.
Molempien hartioiden magneettikuvaus otetaan
tiedonkeruu terveyskyselylomakkeilla
Muut: Ryhmä 2: kontrolliryhmä (oireettomia vapaaehtoisia)
Ryhmä 2: (oireettomia vapaaehtoisia) 25 oireetonta kontrollihenkilöä (ikä- ja sukupuolijakauma vastaa potilasryhmää)
30° käsikaappaus lapaluun tasossa suoritetaan 1, 2, 3 ja 4 kg:n käsipainoilla ja ilman niitä. Kaikki liikkeet tehdään kahdenvälisesti. Käsivarren ja vartalon lihasten elektromyografiset (EMG) tiedot tallennetaan pintaelektrodeilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan koko käsivarren sieppaus eri kierroksilla (sisäinen, neutraali ja ulkoinen kierto), taivutus- ja sisä-/ulkokiertoliikkeet (ilman ylimääräistä kädessä pidettävää painoa).
isometrinen olkapäälujuus abduktiota ja sisäistä/ulkopuolista kiertoa varten arvioidaan isometrisellä olkapäälujuudella sieppausta varten ja sisäinen/ulkopuolinen kierto arvioidaan dynamometrillä
Fluoroskopiset kuvat (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa) kustakin olkapäästä otetaan 30°:n käsivarsikaappaustestin aikana käsipainolla (0, 2 ja 4 kg) ja ilman sitä.
Molempien hartioiden magneettikuvaus otetaan
tiedonkeruu terveyskyselylomakkeilla
Muut: Ryhmä 2: Nuoret kontrolliryhmä (nuoret oireettomat vapaaehtoiset)
Ryhmä 3: (nuoret oireettomat vapaaehtoiset) 25 oireetonta kontrollihenkilöä, 20-30 vuotta (sukupuolijakauma vastaa potilasryhmää)
30° käsikaappaus lapaluun tasossa suoritetaan 1, 2, 3 ja 4 kg:n käsipainoilla ja ilman niitä. Kaikki liikkeet tehdään kahdenvälisesti. Käsivarren ja vartalon lihasten elektromyografiset (EMG) tiedot tallennetaan pintaelektrodeilla. Osallistujia pyydetään suorittamaan koko käsivarren sieppaus eri kierroksilla (sisäinen, neutraali ja ulkoinen kierto), taivutus- ja sisä-/ulkokiertoliikkeet (ilman ylimääräistä kädessä pidettävää painoa).
isometrinen olkapäälujuus abduktiota ja sisäistä/ulkopuolista kiertoa varten arvioidaan isometrisellä olkapäälujuudella sieppausta varten ja sisäinen/ulkopuolinen kierto arvioidaan dynamometrillä
Fluoroskopiset kuvat (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa) kustakin olkapäästä otetaan 30°:n käsivarsikaappaustestin aikana käsipainolla (0, 2 ja 4 kg) ja ilman sitä.
Molempien hartioiden magneettikuvaus otetaan
tiedonkeruu terveyskyselylomakkeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden, olkapään ja käden vamma (Quick DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
30 kohdan kyselylomake, jossa tarkastellaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja. Tämä kyselylomake on itseraportoiva kyselylomake, jonka potilaat voivat arvioida vaikeusastetta ja arkielämään häiriöitä 5 pisteen Likert-asteikolla (1 ei vaikeuksia, 5 ei kykene).
lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) on sekoitettu tulosraportointimitta, jota voidaan käyttää kaikille potilaille, joilla on olkapään patologia, riippumatta heidän diagnoosistaan. ASES-kyselylomake koostuu sekä lääkärin arvioimasta osasta että potilaan ilmoittamasta osasta. Potilaskysymykset keskittyvät nivelkipuun, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään. Kipu ja toiminnalliset osat lasketaan yhteen lopullisen ASES-pistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
SSV määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka olisi 100 %.
lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla (0-10: "0" = ei kipua). "10" = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
lähtötilanteessa (kaikkien kyselylomakkeiden arvioitu kesto: 20 minuuttia)
Kuormattu olkapään abduktiotesti yksitasoisilla fluoroskooppisilla kuvilla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia).
Fluoroskopiset kuvat (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa) kustakin olkapäästä otetaan 30°:n käsivarsikaappaustestin aikana käsipainolla (0, 2 ja 4 kg) ja ilman sitä.
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia).
Sähkömyografian (EMG) aiheuttama kuormituksen aiheuttama lihastoiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Käsivarren liikkeiden aikana kuormitetun olkapään testissä ja lihasvoimatesteissä aktivoidaan infraspinatus, hauis olkalihas, hartialihaksen etu-, keski- ja takaosa, pectoralis majorin clavicular osa, latissimus dorsi ja trapezius yläosa. mitataan kahdenvälisesti 16-kanavaisella EMG-järjestelmällä
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Glenohumeraalinen translaatio yksitasoisesta fluoroskopiasta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
glenohumeraalisen nivelen keskuksen (GHJC) ja röntgensäteitä läpäisemättömän akromion-markkerin pystysuora etäisyys mitataan. Fluoroskopiaan (FL) perustuva liTr lasketaan jokaiselle osallistujalle negatiivisen GHJC:n regression kaltevuudeksi akromion-etäisyysmittauksiin kuormituksen suuruudella.
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Glenohumeraalinen käännös instrumentoidusta liikeanalyysistä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
GHJC:n pystysuora etäisyys acromion-merkkiin lasketaan neutraalia koetta varten ja käsivarren ollessa 30° olkapään abduktiossa kussakin kuormitustilanteessa. Liikeanalyysiin (MA) perustuva liTr lasketaan kullekin osallistujalle negatiivisen GHJC:n regression kaltevuudeksi acromion-etäisyysmittauksiin kuorman suuruudella.
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Kriittinen olkapääkulma (CSA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Koehenkilön CSA mitataan olkapään anterior-posterior-kaksoisviisto-fluoroskopiakuvassa kulmana, jota rajoittaa glenoidin kanssa yhdensuuntainen viiva ja linja, joka kulkee glenoidin alemman lateraalisen reunan ja akromionin alemman lateraalisen reunan kautta. . CSA on toistettava ja huomattavasti suurempi potilailla, joilla on kiertomansetin repeämiä kuin muulla väestöllä. Suuret kulmat (>35°-38°) on yhdistetty rotaattorimansetin repeytymiseen ja nivelten suurempaan epävakauteen.
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Glenoidin kaltevuus (GI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
GI mitataan fluoroskopiakuvassa kulmana glenoidin yläreunasta alempaan viivaan (glenoiditaso) ja toisen viivan välillä, joka on asetettu supraspinous fossan pohjalle. Epänormaali GI voi liittyä rotaattorimansetin repeytymiseen ja ylivoimaiseen olkaluun pään migraatioon.
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Suurempi tuberositeettikulma (GTA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
GTA mitataan kulmana GHJC:n läpi kulkevan olkaluukalvon kanssa yhdensuuntaisen linjan ja olkaluun pään yläreunasta suuremman tuberositeetin superolateraaliisimpaan reunaan välisenä linjana. Yli 70°:n GTA:n on havaittu ennustavan rotaattorimansetin repeytymistä.
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Lihasten poikkileikkausala (MCSA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (arvioitu kesto on noin 1 tunti ja 15 minuuttia)
Kaikkien rotaattorimansettilihasten MCSA mitataan kahdessa eri kohdassa parasagittaalisissa uudelleenmuotoilluissa kuvissa. Hartialihaksen MCSA mitataan myös aksiaalisesta tasosta glenoidin keskeltä.
lähtötilanteessa (arvioitu kesto on noin 1 tunti ja 15 minuuttia)
Repeämän koko haettu MR-kuvista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (arvioitu kesto on noin 1 tunti ja 15 minuuttia)
Repeämäkoko luokitellaan osittaiseen (1) tai täydelliseen supraspinatus-lihaksen repeämään (2).
lähtötilanteessa (arvioitu kesto on noin 1 tunti ja 15 minuuttia)
Repeämätyyppi haettu MR-kuvista
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (arvioitu kesto on noin 1 tunti ja 15 minuuttia)
Repeämätyyppi luokitellaan supraspinatus-repeämään ilman muiden rotaattorimansettilihasten vaurioitumista (tyyppi A) ja muiden rotaattorimansettilihasten vaurioitumiseen (tyyppi B). Molempia käytetään vamman vakavuuden indikaattoreina
lähtötilanteessa (arvioitu kesto on noin 1 tunti ja 15 minuuttia)
Isometrinen olkapäälihaksen voima sieppaamiseen ja sisäiseen/ulkoiseen kiertoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (arvioitu kesto: 40 minuuttia).
Olkapäälihasten voimaa testataan isometrisissa olosuhteissa dynamometrillä. Enintään 3 koetta lasketaan ja kirjataan osallistujan suurimmaksi isometriseksi vahvuudeksi.
lähtötilanteessa (arvioitu kesto: 40 minuuttia).
Kuormitettu olkapään abduktiotesti liikeanalyysillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)
Koehenkilö nostaa kätensä 30° olkapääkaappaukseen lapaluun tasolla, tiedot tallennetaan pitämällä kädessään vastaavasti 0, 1, 2, 3 ja 4 kg. Heijastavat pintamerkit sijoitetaan molemmin puolin osallistujien vartaloon ja käsivarsiin. Näiden merkkien sijainti tallennetaan infrapunakameroilla, jotka tallentavat vain merkkien heijastukset. Lisäksi inertiaanturit sijoitetaan koehenkilöiden rintakehään, lapaluun, olkaluun ja kyynärvarsiin.
lähtötilanteessa (liikeanalyysin arvioitu kesto: 50 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset 3D liikeanalyysi

3
Tilaa