- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819724
Belastungsinduzierte Veränderungen der glenohumeralen Translation bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss (LiTrans)
LiTrans – Einfluss zusätzlicher Gewichtsbelastung auf lastinduzierte Veränderungen der glenohumeralen Translation bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss – ein translationaler Ansatz
Die Studie soll die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen belastungsinduzierter Muskelaktivierung (liMA) und belastungsinduzierter glenohumeraler Translation (liTr) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss und asymptomatischen Kontrollpersonen untersuchen.
Darüber hinaus soll die Studie die in vivo Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen zusätzlichem Gewicht und glenohumeraler Translation untersuchen, um die biologische Variation des liTr, den Einfluss der Krankheitspathologie auf den liTr, die potenzielle Kompensation durch Muskelaktivierung und Muskelgröße und den Einfluss zu verstehen von liTr auf Patientenergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt soll die allgemeine Hypothese testen, dass die Rotatorenmanschettenruptur die glenohumerale Translation beeinflusst und dass diese funktionelle Instabilität von der zusätzlich aufgebrachten Belastung, von anatomischen und morphologischen Variationen sowie von Art und Schwere der Verletzung abhängt. Die Studie soll die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen belastungsinduzierter Muskelaktivierung (liMA) und belastungsinduzierter glenohumeraler Translation (liTr) bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss und asymptomatischen Kontrollpersonen untersuchen.
Darüber hinaus soll die Studie die in vivo Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen zusätzlichem Gewicht und glenohumeraler Translation untersuchen, um die biologische Variation des liTr, den Einfluss der Krankheitspathologie auf den liTr, die potenzielle Kompensation durch Muskelaktivierung und Muskelgröße und den Einfluss zu verstehen von liTr auf Patientenergebnisse.
Diese Studie beinhaltet eine experimentelle multimodale (klinische, biomechanische, radiologische) Querschnittsdatenerhebung mit mehreren Bedingungen und einer Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wir werden eine Kohorte von 75 Probanden untersuchen:
- Gruppe 1: 25 Patienten mit einseitiger symptomatischer Rotatorenmanschettenruptur zwischen 45 und 85 Jahren
- Gruppe 2: 25 asymptomatische Kontrollpersonen (Alters- und Geschlechtsverteilung passend zur Patientengruppe) Gruppe 3: 25 geschlechtsgleiche junge asymptomatische Kontrollpersonen zwischen 20 und 30 Jahren
Einschlusskriterien Patienten:
- Diagnostizierter einseitiger Rotatorenmanschettenriss
- Teilweiser oder vollständiger Riss des Supraspinatus-Muskels
- Mit oder ohne Verletzung anderer Rotatorenmanschettenmuskeln
Ausschlusskriterien Patienten:
- Vorherige operative Behandlung der ipsilateralen Schulter oder des Ellbogens
- Klinische Vorgeschichte oder Symptome des kontralateralen Glenohumeralgelenks
- Bewegungsbereich <30° in Abduktion und Flexion
Einschlusskriterien asymptomatische Kontrollpersonen:
- Keine früheren bekannten Ellbogen- und Schulterverletzungen oder -symptome
Ausschlusskriterien asymptomatische Kontrollpersonen:
- Klinische Vorgeschichte des Glenohumeralgelenks
- Vorherige konservative oder operative Behandlung der Schulter oder des Ellbogens
- Bewegungsbereich <90° in Abduktion und Flexion
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2 (Übermäßige Hautbewegung)
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Bewegung der oberen Extremitäten beeinträchtigen
- Zusätzliche Pathologien, die die Beweglichkeit der Schultergelenke beeinflussen
- Kontraindikationen für MRT (z. Neurostimulator und Klaustrophobie)
- Frühere neuromuskuläre Beeinträchtigung (z. Schlaganfall)
- Diagnostizierte aktive rheumatische Erkrankung
- Andere große medizinische Probleme
- Schwangerschaft
- Patienten, die derzeit an einem anderen experimentellen (interventionellen) Protokoll teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1: Patientengruppe (einseitiger Rotatorenmanschettenriss)
Gruppe 1: 25 Patienten mit einseitigem symptomatischem Rotatorenmanschettenriss
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30° Armabduktion in der Skapulaebene wird mit und ohne Handgewicht von 1, 2, 3 und 4 kg durchgeführt.
Alle Bewegungen werden bilateral durchgeführt.
Mittels Oberflächenelektroden werden elektromyographische (EMG) Daten der Arm- und Rumpfmuskulatur aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine vollständige Armabduktion mit verschiedenen Rotationen (Innen-, Neutral- und Außenrotation), Flexion und Innen-/Außenrotationsbewegungen (ohne zusätzliches Handgewicht) durchzuführen.
Die isometrische Schulterkraft für Abduktion und Innen-/Außenrotation wird mit einer isometrischen Schulterkraft für Abduktion und Innen-/Außenrotation wird mit einem Dynamometer bewertet
Fluoroskopische Bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) jeder Schulter werden während des 30°-Armabduktionstests mit und ohne Handgewicht (0, 2 und 4 kg) aufgenommen.
Es wird ein MRT beider Schultern gemacht
Datenerhebung durch Gesundheitsfragebögen
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Sonstiges: Gruppe 2: Kontrollgruppe (asymptomatische Freiwillige)
Gruppe 2: (asymptomatische Freiwillige) 25 asymptomatische Kontrollpersonen (Alters- und Geschlechtsverteilung entsprechend der Patientengruppe)
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30° Armabduktion in der Skapulaebene wird mit und ohne Handgewicht von 1, 2, 3 und 4 kg durchgeführt.
Alle Bewegungen werden bilateral durchgeführt.
Mittels Oberflächenelektroden werden elektromyographische (EMG) Daten der Arm- und Rumpfmuskulatur aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine vollständige Armabduktion mit verschiedenen Rotationen (Innen-, Neutral- und Außenrotation), Flexion und Innen-/Außenrotationsbewegungen (ohne zusätzliches Handgewicht) durchzuführen.
Die isometrische Schulterkraft für Abduktion und Innen-/Außenrotation wird mit einer isometrischen Schulterkraft für Abduktion und Innen-/Außenrotation wird mit einem Dynamometer bewertet
Fluoroskopische Bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) jeder Schulter werden während des 30°-Armabduktionstests mit und ohne Handgewicht (0, 2 und 4 kg) aufgenommen.
Es wird ein MRT beider Schultern gemacht
Datenerhebung durch Gesundheitsfragebögen
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Sonstiges: Gruppe 2: junge Kontrollgruppe (junge asymptomatische Freiwillige)
Gruppe 3: (junge asymptomatische Freiwillige) 25 asymptomatische Kontrollpersonen im Alter von 20 bis 30 Jahren (Geschlechtsverteilung entsprechend der Patientengruppe)
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30° Armabduktion in der Skapulaebene wird mit und ohne Handgewicht von 1, 2, 3 und 4 kg durchgeführt.
Alle Bewegungen werden bilateral durchgeführt.
Mittels Oberflächenelektroden werden elektromyographische (EMG) Daten der Arm- und Rumpfmuskulatur aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine vollständige Armabduktion mit verschiedenen Rotationen (Innen-, Neutral- und Außenrotation), Flexion und Innen-/Außenrotationsbewegungen (ohne zusätzliches Handgewicht) durchzuführen.
Die isometrische Schulterkraft für Abduktion und Innen-/Außenrotation wird mit einer isometrischen Schulterkraft für Abduktion und Innen-/Außenrotation wird mit einem Dynamometer bewertet
Fluoroskopische Bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) jeder Schulter werden während des 30°-Armabduktionstests mit und ohne Handgewicht (0, 2 und 4 kg) aufgenommen.
Es wird ein MRT beider Schultern gemacht
Datenerhebung durch Gesundheitsfragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH).
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten untersucht, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen.
Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bedeutet keine Schwierigkeiten, 5 bedeutet nicht möglich) bewerten können.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt.
Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen.
Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) .
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ist eine Messgröße für gemischte Ergebnisse, die bei allen Patienten mit Schulterpathologie unabhängig von ihrer spezifischen Diagnose angewendet werden kann.
Der ASES-Fragebogen besteht sowohl aus einer vom Arzt bewerteten Komponente als auch aus einer vom Patienten berichteten Komponente.
Die Patientenfragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Schmerz- und Funktionsanteile werden summiert, um den endgültigen ASES-Score zu erhalten, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Der SSV ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen (von 0-10: „0“ = kein Schmerz.
"10" = der stärkste vorstellbare Schmerz)
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für alle Fragebögen: 20 Minuten)
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Belastungsschulterabduktionstest mit Single-Plane-Fluoroskopiebildern
Zeitfenster: zu Beginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten).
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Fluoroskopische Bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) jeder Schulter werden während des 30°-Armabduktionstests mit und ohne Handgewicht (0, 2 und 4 kg) aufgenommen.
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zu Beginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten).
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Belastungsinduzierte Muskelaktivität aus Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Während der Armbewegungen im belasteten Schultertest und den Muskelkrafttests wird die Muskelaktivierung des Infraspinatus, des Bizeps brachii, des vorderen, mittleren und hinteren Teils des Deltamuskels, des Schlüsselbeinteils des großen Brustmuskels, des Latissimus dorsi und des oberen Teils des Trapezius sein bilateral mit einem 16-Kanal-EMG-System gemessen
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Glenohumerale Translation aus der Single-Plane-Fluoroskopie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Der vertikale Abstand des Glenohumeralgelenkzentrums (GHJC) und des röntgendichten Akromionmarkers wird gemessen.
Auf Fluoroskopie (FL) basierende liTr werden für jeden Teilnehmer als Steigung der Regression der negativen GHJC-zu-Akromion-Abstandsmessungen auf die Belastungsgröße berechnet.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Glenohumerale Translation aus der instrumentierten Bewegungsanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Der vertikale Abstand des GHJC zum Akromionmarker wird für einen neutralen Versuch und mit dem Arm in 30° Schulterabduktion für jeden Belastungszustand berechnet.
Auf der Bewegungsanalyse (MA) basierendes liTr wird für jeden Teilnehmer als Steigung der Regression der negativen GHJC-zu-Acromion-Distanzmessungen auf die Belastungsgröße berechnet
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Kritischer Schulterwinkel (CSA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Der CSA des Subjekts wird auf einem anterior-posterioren Doppelschiefstands-Fluoroskopiebild der Schulter als der Winkel gemessen, der von einer Linie parallel zum Glenoid und einer Linie durch den unteren lateralen Rand des Glenoids und den unteren lateralen Rand des Schulterdachs begrenzt wird .
Die CSA ist reproduzierbar und bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen signifikant höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Hohe Winkel (>35°-38°) wurden mit Rotatorenmanschettenrissen und größerer Gelenkinstabilität in Verbindung gebracht.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Glenoidneigung (GI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Der GI wird auf dem Fluoroskopiebild als Winkel zwischen einer Linie vom oberen zum unteren Glenoidrand (Glenoidebene) und einer zweiten Linie am Boden der Fossa supraspinale gemessen.
Abnormaler GI kann mit Rissen der Rotatorenmanschette und Migration des oberen Humeruskopfes einhergehen.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Größerer Tuberkelwinkel (GTA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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GTA wird als Winkel zwischen einer Linie parallel zur Humerusdiaphyse durch die GHJC und einer Linie vom oberen Rand des Humeruskopfes zum äußersten superolateralen Rand des Tuberculum majus gemessen.
Ein GTA von mehr als 70° wurde beobachtet, um eine Rotatorenmanschettenruptur vorherzusagen.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Muskelquerschnittsfläche (MCSA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer ca. 1 Stunde und 15 Minuten)
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Die MCSA aller Rotatorenmanschettenmuskeln wird an zwei verschiedenen Positionen auf parasagittal reformatierten Bildern gemessen.
MCSA des Deltamuskels wird auch auf der axialen Ebene in der Mitte des Glenoids gemessen.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer ca. 1 Stunde und 15 Minuten)
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Aus MR-Bildern abgerufene Tränengröße
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer ca. 1 Stunde und 15 Minuten)
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Die Rissgröße wird in partielle (1) oder vollständige Rissbildung des M. supraspinatus (2) eingeteilt.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer ca. 1 Stunde und 15 Minuten)
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Aus MR-Bildern abgerufener Tränentyp
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer ca. 1 Stunde und 15 Minuten)
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Der Risstyp wird in Supraspinatusriss ohne Verletzung anderer Rotatorenmanschettenmuskeln (Typ A) und mit Verletzung anderer Rotatorenmanschettenmuskeln (Typ B) eingeteilt.
Beide werden als Indikatoren für die Verletzungsschwere verwendet
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer ca. 1 Stunde und 15 Minuten)
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Isometrische Schultermuskelkraft für Abduktion und Innen-/Außenrotation
Zeitfenster: zu Beginn (ungefähre Dauer: 40 Minuten).
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Die Kraft der Schultermuskulatur wird unter isometrischen Bedingungen mit einem Dynamometer getestet.
Das Maximum von 3 Versuchen wird als maximale isometrische Kraft des Teilnehmers berechnet und aufgezeichnet.
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zu Beginn (ungefähre Dauer: 40 Minuten).
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Schulterabduktionstest unter Belastung mit Bewegungsanalyse
Zeitfenster: zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Der Proband hebt seinen Arm auf 30° Schulterabduktion in der Schulterblattebene, die Daten werden mit 0, 1, 2, 3 bzw. 4 kg in der Hand erfasst.
Reflektierende Oberflächenmarkierungen werden beidseitig auf Rumpf und Armen der Teilnehmer angebracht.
Die Position dieser Markierungen wird mithilfe von Infrarotkameras aufgezeichnet, die nur die Reflexionen der Markierungen aufzeichnen.
Zusätzlich werden Trägheitssensoren an Brustkorb, Schulterblättern, Oberarmknochen und Unterarmen der Probanden angebracht.
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zu Studienbeginn (ungefähre Dauer für die Bewegungsanalyse: 50 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00182; mu21Muendermann
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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