Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированные нагрузкой изменения плечелопаточного смещения у пациентов с разрывом ротаторной манжеты плеча (LiTrans)

10 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

LiTrans - Влияние переноса дополнительного веса на вызванные нагрузкой изменения плечелопаточной трансляции у пациентов с разрывом ротаторной манжеты плеча - трансляционный подход

Целью исследования является изучение взаимосвязи доза-реакция между индуцированной нагрузкой активацией мышц (liMA) и индуцированной нагрузкой плечелопаточной трансляцией (liTr) у пациентов с разрывами ротаторной манжеты плеча и у бессимптомных контрольных субъектов.

Кроме того, исследование направлено на изучение взаимосвязи доза-реакция in vivo между дополнительным весом и плечелопаточным перемещением, чтобы понять биологические вариации liTr, влияние патологии заболевания на liTr, потенциальную компенсацию за счет мышечной активации и размера мышц, а также влияние лиТр на результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предназначен для проверки общей гипотезы о том, что разрыв ротаторной манжеты влияет на смещение плечевого сустава и что эта функциональная нестабильность зависит от дополнительной нагрузки, анатомических и морфологических изменений, а также от типа и тяжести травмы. Целью исследования является изучение взаимосвязи доза-реакция между индуцированной нагрузкой активацией мышц (liMA) и индуцированной нагрузкой плечелопаточной трансляцией (liTr) у пациентов с разрывами ротаторной манжеты плеча и у бессимптомных контрольных субъектов.

Кроме того, исследование направлено на изучение взаимосвязи доза-реакция in vivo между дополнительным весом и плечелопаточным перемещением, чтобы понять биологические вариации liTr, влияние патологии заболевания на liTr, потенциальную компенсацию за счет мышечной активации и размера мышц, а также влияние лиТр на результаты лечения пациентов.

Это исследование влечет за собой перекрестный экспериментальный мультимодальный (клинический, биомеханический, радиологический) сбор данных с несколькими условиями и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Мы рассмотрим когорту из 75 субъектов:

  • Группа 1: 25 пациентов с односторонним симптоматическим разрывом вращательной манжеты плеча в возрасте от 45 до 85 лет.
  • Группа 2: 25 бессимптомных контрольных субъектов (распределение по возрасту и полу соответствует группе пациентов) Группа 3: 25 молодых бессимптомных контрольных субъектов в возрасте от 20 до 30 лет.

Критерии включения пациентов:

  • Диагностированный односторонний разрыв вращательной манжеты плеча
  • Частичный или полный разрыв надостной мышцы
  • С или без повреждения других мышц-вращателей манжеты плеча

Критерии исключения пациентов:

  • Предшествующее оперативное лечение ипсилатерального плеча или локтя
  • Клиническая история или симптомы контралатерального плечелопаточного сустава
  • Диапазон движений <30° при отведении и сгибании

Критерии включения бессимптомных контрольных субъектов:

- Отсутствие ранее известных травм или симптомов локтевого и плечевого суставов

Критерии исключения бессимптомных контрольных субъектов:

  • Клиническая история плечелопаточного сустава
  • Предшествующее консервативное или оперативное лечение плеча или локтя
  • Диапазон движений <90° при отведении и сгибании

Общие критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 (чрезмерная подвижность кожи)
  • Нервно-мышечные расстройства, влияющие на движения верхних конечностей
  • Дополнительные патологии, влияющие на подвижность плечевых суставов
  • Противопоказания к МРТ (например, нейростимулятор и клаустрофобия)
  • Предшествующие нервно-мышечные нарушения (например, гладить)
  • Диагностированное активное ревматическое заболевание
  • Другие серьезные проблемы со здоровьем
  • Беременность
  • Пациенты, в настоящее время зарегистрированные в другом экспериментальном (интервенционном) протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1: группа пациентов (односторонний разрыв вращательной манжеты)
Группа 1: 25 пациентов с односторонним симптомным разрывом вращательной манжеты плеча.
Диагностический тест: Трехмерный анализ движения
Отведение руки на 30° в лопаточной плоскости выполняется с переносным грузом 1, 2, 3 и 4 кг и без него. Все движения будут выполняться на двусторонней основе. Электромиографические (ЭМГ) данные мышц рук и туловища будут записываться с помощью поверхностных электродов. Участникам будет предложено выполнить полное отведение руки с различными вращениями (внутренним, нейтральным и внешним вращением), сгибанием и движениями внутреннего/внешнего вращения (без дополнительного ручного веса).
Диагностический тест: изометрическая сила плеча на динамометре
изометрическая сила плеча при отведении и внутреннем/наружном вращении будет оцениваться с помощью изометрической силы плеча при отведении, а внутренняя/наружная ротация будет оцениваться с помощью динамометра
Диагностический тест: рентгеноскопические изображения каждого плеча
рентгеноскопические изображения (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) каждого плеча будут сделаны во время теста отведения руки на 30° с переносным грузом (0, 2 и 4 кг) и без него.
Диагностический тест: Двусторонняя магнитно-резонансная томография плеча (МРТ)
МРТ обоих плеч будет сделано
Другой: сбор данных с помощью опросников здоровья
сбор данных с помощью опросников здоровья
Другой: Группа 2: контрольная группа (бессимптомные добровольцы)
Группа 2: (бессимптомные добровольцы) 25 бессимптомных субъектов контрольной группы (распределение по возрасту и полу соответствует группе пациентов)
Диагностический тест: Трехмерный анализ движения
Отведение руки на 30° в лопаточной плоскости выполняется с переносным грузом 1, 2, 3 и 4 кг и без него. Все движения будут выполняться на двусторонней основе. Электромиографические (ЭМГ) данные мышц рук и туловища будут записываться с помощью поверхностных электродов. Участникам будет предложено выполнить полное отведение руки с различными вращениями (внутренним, нейтральным и внешним вращением), сгибанием и движениями внутреннего/внешнего вращения (без дополнительного ручного веса).
Диагностический тест: изометрическая сила плеча на динамометре
изометрическая сила плеча при отведении и внутреннем/наружном вращении будет оцениваться с помощью изометрической силы плеча при отведении, а внутренняя/наружная ротация будет оцениваться с помощью динамометра
Диагностический тест: рентгеноскопические изображения каждого плеча
рентгеноскопические изображения (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) каждого плеча будут сделаны во время теста отведения руки на 30° с переносным грузом (0, 2 и 4 кг) и без него.
Диагностический тест: Двусторонняя магнитно-резонансная томография плеча (МРТ)
МРТ обоих плеч будет сделано
Другой: сбор данных с помощью опросников здоровья
сбор данных с помощью опросников здоровья
Другой: Группа 2: молодая контрольная группа (молодые бессимптомные добровольцы)
Группа 3: (молодые бессимптомные добровольцы) 25 бессимптомных субъектов контрольной группы в возрасте от 20 до 30 лет (распределение по полу соответствует группе пациентов)
Диагностический тест: Трехмерный анализ движения
Отведение руки на 30° в лопаточной плоскости выполняется с переносным грузом 1, 2, 3 и 4 кг и без него. Все движения будут выполняться на двусторонней основе. Электромиографические (ЭМГ) данные мышц рук и туловища будут записываться с помощью поверхностных электродов. Участникам будет предложено выполнить полное отведение руки с различными вращениями (внутренним, нейтральным и внешним вращением), сгибанием и движениями внутреннего/внешнего вращения (без дополнительного ручного веса).
Диагностический тест: изометрическая сила плеча на динамометре
изометрическая сила плеча при отведении и внутреннем/наружном вращении будет оцениваться с помощью изометрической силы плеча при отведении, а внутренняя/наружная ротация будет оцениваться с помощью динамометра
Диагностический тест: рентгеноскопические изображения каждого плеча
рентгеноскопические изображения (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) каждого плеча будут сделаны во время теста отведения руки на 30° с переносным грузом (0, 2 и 4 кг) и без него.
Диагностический тест: Двусторонняя магнитно-резонансная томография плеча (МРТ)
МРТ обоих плеч будет сделано
Другой: сбор данных с помощью опросников здоровья
сбор данных с помощью опросников здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (Quick DASH)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — отсутствие затруднений, 5 — невозможность).
на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Постоянный счет
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность. Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). . Чем выше оценка, тем выше качество функции.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) представляет собой смешанную оценку результатов, применимую для использования у всех пациентов с патологией плечевого сустава, независимо от их конкретного диагноза. Опросник ASES состоит из компонента, оцениваемого врачом, и компонента, сообщаемого пациентом. Вопросы пациентов сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности. Болевая и функциональная части суммируются для получения окончательного балла ASES, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Субъективная ценность плеча (SSV)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
SSV определяется как субъективная оценка плеча пациента, выраженная в процентах от полностью нормального плеча, что соответствует 100%.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
оценка числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых (от 0 до 10: «0» = отсутствие боли. «10» = самая сильная боль, какую только можно представить)
на исходном уровне (приблизительная продолжительность для всех вопросников: 20 минут)
Тест на отведение плеча под нагрузкой с рентгеноскопическими изображениями в одной плоскости
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут).
рентгеноскопические изображения (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Эрланген, Германия) каждого плеча будут сделаны во время теста отведения руки на 30° с переносным грузом (0, 2 и 4 кг) и без него.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут).
Индуцированная нагрузкой мышечная активность по данным электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Во время движений рук в тесте нагруженного плеча и мышечной силы активация мышц подостной мышцы, двуглавой мышцы плеча, передней, средней и задней части дельтовидной, ключичной части большой грудной мышцы, широчайшей мышцы спины и верхней части трапециевидной мышцы будет двустороннее измерение с использованием 16-канальной системы ЭМГ
на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Гленогумеральный перевод при рентгеноскопии в одной плоскости
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
измеряется вертикальное расстояние от центра плечевого сустава (GHJC) до рентгеноконтрастного маркера акромиона. liTr на основе рентгеноскопии (FL) будет рассчитываться для каждого участника как наклон регрессии отрицательного GHJC к измерениям акромионного расстояния от величины нагрузки.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Glenohumeral перевод из инструментального анализа движения
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Расстояние по вертикали от GHJC до маркера акромиона будет рассчитываться для нейтральной пробы и с отведением плеча на 30° для каждого режима нагрузки. liTr на основе анализа движения (MA) будет рассчитываться для каждого участника как наклон регрессии отрицательного GHJC к измерениям акромионного расстояния от величины нагрузки.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Критический угол плеча (CSA)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
CSA субъекта будет измерен на рентгеноскопическом изображении плеча с двойным наклоном в передне-заднем направлении как угол, образуемый линией, параллельной гленоиду, и линией, проходящей через нижне-латеральный край гленоида и нижне-латеральный край акромиона. . CSA является воспроизводимым и значительно выше у пациентов с разрывами вращательной манжеты плеча, чем в общей популяции. Большие углы (>35°-38°) связаны с разрывами ротаторной манжеты и большей нестабильностью сустава.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Наклон гленоида (GI)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
GI будет измеряться на рентгеноскопическом изображении как угол между линией, идущей от верхнего края гленоида к нижнему (плоскость гленоида), и второй линией, проведенной на дне надостной ямки. Аномалии желудочно-кишечного тракта могут быть связаны с разрывами ротаторной манжеты и смещением головки плечевой кости вверх.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Угол большого бугра (GTA)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
GTA будет измеряться как угол между линией, параллельной диафизу плечевой кости, проходящей через GHJC, и линией, проходящей от верхнего края головки плечевой кости до самого верхнелатерального края большого бугорка. GTA более чем 70 ° был замечен, чтобы предсказать разрыв вращательной манжеты плеча.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Площадь поперечного сечения мышц (MCSA)
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность составляет примерно 1 час 15 минут)
MCSA всех мышц вращательной манжеты плеча будет измеряться в двух разных положениях на парасагиттальных переформатированных изображениях. MCSA дельтовидной мышцы также будет измеряться в аксиальной плоскости в середине гленоида.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность составляет примерно 1 час 15 минут)
Размер слезы, полученный из изображений MR
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность составляет примерно 1 час 15 минут)
Размер разрыва будет классифицироваться как частичный (1) или полный разрыв надостной мышцы (2).
на исходном уровне (приблизительная продолжительность составляет примерно 1 час 15 минут)
Тип слезы, полученный из изображений MR
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность составляет примерно 1 час 15 минут)
Тип разрыва будет классифицироваться как разрыв надостной мышцы без повреждения других мышц вращательной манжеты плеча (тип А) и с повреждением других мышц вращательной манжеты плеча (тип В). Оба будут использоваться в качестве индикаторов тяжести травмы.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность составляет примерно 1 час 15 минут)
Изометрическая сила мышц плеча при отведении и вращении внутрь/наружно
Временное ограничение: на исходном уровне (приблизительная продолжительность: 40 минут).
Сила мышц плеча будет проверена в изометрических условиях с помощью динамометра. Максимум 3 попытки будут рассчитаны и зарегистрированы как максимальная изометрическая сила участника.
на исходном уровне (приблизительная продолжительность: 40 минут).
Тест отведения плеча с нагрузкой с анализом движения
Временное ограничение: исходно (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)
Субъект поднимет руку до отведения плеча на 30° в плоскости лопатки, данные будут записаны, когда он держит в руке 0, 1, 2, 3 и 4 кг соответственно. Светоотражающие маркеры будут размещены с двух сторон на туловище и руках участников. Положение этих маркеров будет фиксироваться с помощью инфракрасных камер, которые записывают только отражения маркеров. Кроме того, инерционные датчики будут расположены на грудной клетке, лопатках, плечах и предплечьях субъектов.
исходно (приблизительная продолжительность анализа движения: 50 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00182; mu21Muendermann

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Клинические исследования Трехмерный анализ движения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться