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Cambiamenti indotti dal carico nella traslazione gleno-omerale in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori (LiTrans)

10 aprile 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

LiTrans - Influenza del carico aggiuntivo sui cambiamenti indotti dal carico nella traslazione gleno-omerale nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori - un approccio traslazionale

Lo studio intende indagare la relazione dose-risposta tra l'attivazione muscolare indotta dal carico (liMA) e la traslazione gleno-omerale indotta dal carico (liTr) in pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori e soggetti di controllo asintomatici.

Inoltre lo studio intende indagare la relazione dose-risposta in vivo tra peso aggiuntivo e traslazione gleno-omerale, per comprendere la variazione biologica di liTr, l'influenza della patologia patologica sulla liTr, la potenziale compensazione per attivazione muscolare e dimensione muscolare e l'influenza di liTr sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha lo scopo di testare l'ipotesi generale che la lesione della cuffia dei rotatori influisca sulla traslazione gleno-omerale e che questa instabilità funzionale dipenda dal carico aggiuntivo applicato, dalle variazioni anatomiche e morfologiche e dal tipo e dalla gravità della lesione. Lo studio intende indagare la relazione dose-risposta tra l'attivazione muscolare indotta dal carico (liMA) e la traslazione gleno-omerale indotta dal carico (liTr) in pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori e soggetti di controllo asintomatici.

Inoltre lo studio intende indagare la relazione dose-risposta in vivo tra peso aggiuntivo e traslazione gleno-omerale, per comprendere la variazione biologica di liTr, l'influenza della patologia patologica sulla liTr, la potenziale compensazione per attivazione muscolare e dimensione muscolare e l'influenza di liTr sugli esiti dei pazienti.

Questo studio comporta la raccolta di dati multimodali sperimentali trasversali (clinici, biomeccanici, radiologici) con condizioni multiple e un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Esamineremo una coorte di 75 soggetti:

  • Gruppo 1: 25 pazienti con lesione unilaterale sintomatica della cuffia dei rotatori tra i 45 e gli 85 anni
  • Gruppo 2: 25 soggetti di controllo asintomatici (distribuzione per età e sesso corrispondente al gruppo di pazienti) Gruppo 3: 25 soggetti di controllo giovani asintomatici di età compresa tra 20 e 30 anni abbinati per sesso

Criteri di inclusione pazienti:

  • Diagnosi di lesione unilaterale della cuffia dei rotatori
  • Strappo parziale o completo del muscolo sovraspinato
  • Con o senza lesioni ad altri muscoli della cuffia dei rotatori

Criteri di esclusione pazienti:

  • Precedente trattamento chirurgico della spalla o del gomito omolaterale
  • Storia clinica o sintomi dell'articolazione gleno-omerale controlaterale
  • Range di movimento <30° in abduzione e flessione

Criteri di inclusione soggetti di controllo asintomatici:

- Nessun precedente infortunio o sintomo noto al gomito e alla spalla

Criteri di esclusione soggetti di controllo asintomatici:

  • Storia clinica dell'articolazione gleno-omerale
  • Precedente trattamento conservativo o operativo della spalla o del gomito
  • Raggio di movimento <90° in abduzione e flessione

Criteri generali di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 (movimento eccessivo della pelle)
  • Patologie neuromuscolari che interessano il movimento degli arti superiori
  • Ulteriori patologie che influenzano la mobilità delle articolazioni della spalla
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. neurostimolatore e claustrofobia)
  • Pregressa compromissione neuromuscolare (ad es. colpo)
  • Disturbo reumatico attivo diagnosticato
  • Altri gravi problemi medici
  • Gravidanza
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1: gruppo di pazienti (lesione unilaterale della cuffia dei rotatori)
Gruppo 1: 25 pazienti con rottura sintomatica unilaterale della cuffia dei rotatori
Test diagnostico: Analisi del movimento 3D
L'abduzione del braccio di 30° nel piano scapolare verrà eseguita con e senza un peso palmare di 1, 2, 3 e 4 kg. Tutti i movimenti saranno effettuati bilateralmente. I dati elettromiografici (EMG) dei muscoli del braccio e del tronco saranno registrati utilizzando elettrodi di superficie. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'abduzione completa del braccio con diverse rotazioni (rotazione interna, neutra ed esterna), flessione e movimenti di rotazione interna/esterna (senza peso palmare aggiuntivo).
Test diagnostico: forza della spalla isometrica mediante dinamometro
la forza isometrica della spalla per l'abduzione e la rotazione interna/esterna sarà valutata con un dinamometro la forza della spalla isometrica per l'abduzione e la rotazione interna/esterna sarà valutata con un dinamometro
Test diagnostico: immagini fluoroscopiche di ciascuna spalla
le immagini fluoroscopiche (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) di ciascuna spalla saranno prese durante il test di abduzione del braccio a 30° con e senza un peso palmare (0, 2 e 4 kg)
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI) bilaterale della spalla
Verrà eseguita la risonanza magnetica di entrambe le spalle
Altro: raccolta dati tramite questionari sanitari
raccolta dati tramite questionari sanitari
Altro: Gruppo 2: gruppo di controllo (volontari asintomatici)
Gruppo 2: (volontari asintomatici) 25 soggetti di controllo asintomatici (distribuzione per età e sesso corrispondente al gruppo di pazienti)
Test diagnostico: Analisi del movimento 3D
L'abduzione del braccio di 30° nel piano scapolare verrà eseguita con e senza un peso palmare di 1, 2, 3 e 4 kg. Tutti i movimenti saranno effettuati bilateralmente. I dati elettromiografici (EMG) dei muscoli del braccio e del tronco saranno registrati utilizzando elettrodi di superficie. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'abduzione completa del braccio con diverse rotazioni (rotazione interna, neutra ed esterna), flessione e movimenti di rotazione interna/esterna (senza peso palmare aggiuntivo).
Test diagnostico: forza della spalla isometrica mediante dinamometro
la forza isometrica della spalla per l'abduzione e la rotazione interna/esterna sarà valutata con un dinamometro la forza della spalla isometrica per l'abduzione e la rotazione interna/esterna sarà valutata con un dinamometro
Test diagnostico: immagini fluoroscopiche di ciascuna spalla
le immagini fluoroscopiche (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) di ciascuna spalla saranno prese durante il test di abduzione del braccio a 30° con e senza un peso palmare (0, 2 e 4 kg)
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI) bilaterale della spalla
Verrà eseguita la risonanza magnetica di entrambe le spalle
Altro: raccolta dati tramite questionari sanitari
raccolta dati tramite questionari sanitari
Altro: Gruppo 2: gruppo di controllo giovani (giovani volontari asintomatici)
Gruppo 3: (giovani volontari asintomatici) 25 soggetti di controllo asintomatici, di età compresa tra 20 e 30 anni (distribuzione del sesso corrispondente al gruppo di pazienti)
Test diagnostico: Analisi del movimento 3D
L'abduzione del braccio di 30° nel piano scapolare verrà eseguita con e senza un peso palmare di 1, 2, 3 e 4 kg. Tutti i movimenti saranno effettuati bilateralmente. I dati elettromiografici (EMG) dei muscoli del braccio e del tronco saranno registrati utilizzando elettrodi di superficie. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'abduzione completa del braccio con diverse rotazioni (rotazione interna, neutra ed esterna), flessione e movimenti di rotazione interna/esterna (senza peso palmare aggiuntivo).
Test diagnostico: forza della spalla isometrica mediante dinamometro
la forza isometrica della spalla per l'abduzione e la rotazione interna/esterna sarà valutata con un dinamometro la forza della spalla isometrica per l'abduzione e la rotazione interna/esterna sarà valutata con un dinamometro
Test diagnostico: immagini fluoroscopiche di ciascuna spalla
le immagini fluoroscopiche (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) di ciascuna spalla saranno prese durante il test di abduzione del braccio a 30° con e senza un peso palmare (0, 2 e 4 kg)
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI) bilaterale della spalla
Verrà eseguita la risonanza magnetica di entrambe le spalle
Altro: raccolta dati tramite questionari sanitari
raccolta dati tramite questionari sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità di braccio, spalla e mano (Quick DASH) questionario
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
Questionario di 30 voci che esamina la capacità di un paziente di eseguire determinate attività degli arti superiori. Questo questionario è un questionario self-report in cui i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti (1 indica nessuna difficoltà, 5 indica l'impossibilità).
al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
Punteggio costante
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) è una misura di segnalazione di risultati misti, applicabile per l'uso in tutti i pazienti con patologia della spalla indipendentemente dalla loro diagnosi specifica. Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente. Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Il dolore e le parti funzionali vengono sommate per ottenere il punteggio ASES finale con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
L'SSV è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che otterrebbe un punteggio del 100%.
al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
punteggio della scala numerica di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti (da 0 a 10: "0" = nessun dolore. "10" = il dolore più intenso che si possa immaginare)
al basale (durata approssimativa per tutti i questionari: 20 minuti)
Test di abduzione della spalla sotto carico con immagini fluoroscopiche a singolo piano
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti).
le immagini fluoroscopiche (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Germania) di ciascuna spalla saranno prese durante il test di abduzione del braccio a 30° con e senza un peso palmare (0, 2 e 4 kg)
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti).
Attività muscolare indotta dal carico dall'elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Durante i movimenti del braccio nel test della spalla caricata e nei test di forza muscolare, l'attivazione muscolare dell'infraspinato, del bicipite brachiale, della parte anteriore, media e posteriore del deltoide, della parte clavicolare del grande pettorale, del gran dorsale e della parte superiore del trapezio sarà misurato bilateralmente utilizzando un sistema EMG a 16 canali
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Traduzione gleno-omerale da fluoroscopia a singolo piano
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
verrà misurata la distanza verticale del centro dell'articolazione gleno-omerale (GHJC) e il marker radiopaco dell'acromion. LiTr basato su fluoroscopia (FL) sarà calcolato per ciascun partecipante come la pendenza della regressione delle misurazioni negative GHJC alla distanza acromion sull'entità del carico.
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Traduzione gleno-omerale dall'analisi del movimento strumentata
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
La distanza verticale del GHJC dal marker dell'acromion sarà calcolata per una prova neutra e con il braccio in abduzione della spalla di 30° per ogni condizione di carico. Il liTr basato sull'analisi del movimento (MA) sarà calcolato per ciascun partecipante come la pendenza della regressione delle misurazioni della distanza GHJC negativa rispetto all'acromion sull'entità del carico
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Angolo critico della spalla (CSA)
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Il CSA del soggetto sarà misurato su un'immagine fluoroscopica a doppia obliquità anteriore-posteriore della spalla come l'angolo sotteso da una linea parallela alla glenoide e una linea attraverso il bordo inferiore-laterale della glenoide e il bordo inferiore-laterale dell'acromion . Il CSA è riproducibile e significativamente maggiore nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori rispetto alla popolazione generale. Angoli elevati (>35°-38°) sono stati associati a rotture della cuffia dei rotatori e maggiore instabilità articolare.
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Inclinazione glenoidea (GI)
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
GI sarà misurato sull'immagine fluoroscopica come l'angolo tra una linea dal bordo superiore a quello inferiore della glenoide (piano glenoideo) e una seconda linea posta sul pavimento della fossa sopraspinata. Un'anomalia gastrointestinale potrebbe essere associata a rotture della cuffia dei rotatori e migrazione della testa omerale superiore.
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Angolo di tuberosità maggiore (GTA)
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
GTA sarà misurato come l'angolo tra una linea parallela alla diafisi dell'omero attraverso il GHJC e una linea dal bordo superiore della testa omerale al bordo più superolaterale della grande tuberosità. È stato osservato che un GTA superiore a 70° è predittivo di lesione della cuffia dei rotatori.
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Area della sezione trasversale del muscolo (MCSA)
Lasso di tempo: al basale (la durata approssimativa è di circa 1 ora e 15 minuti)
L'MCSA di tutti i muscoli della cuffia dei rotatori sarà misurato in due diverse posizioni su immagini riformattate parasagittali. MCSA del deltoide sarà misurato anche sul piano assiale al centro della glenoide.
al basale (la durata approssimativa è di circa 1 ora e 15 minuti)
Dimensione della lacrima recuperata dalle immagini RM
Lasso di tempo: al basale (la durata approssimativa è di circa 1 ora e 15 minuti)
La dimensione della lesione sarà classificata in lesione del muscolo sovraspinato parziale (1) o completa (2).
al basale (la durata approssimativa è di circa 1 ora e 15 minuti)
Tipo di lacrima recuperato dalle immagini RM
Lasso di tempo: al basale (la durata approssimativa è di circa 1 ora e 15 minuti)
Il tipo di lesione sarà classificato in lesione del sovraspinato senza lesione ad altri muscoli della cuffia dei rotatori (tipo A) e con lesione ad altri muscoli della cuffia dei rotatori (tipo B). Entrambi saranno utilizzati come indicatori per la gravità della lesione
al basale (la durata approssimativa è di circa 1 ora e 15 minuti)
Forza isometrica dei muscoli della spalla per l'abduzione e la rotazione interna/esterna
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa: 40 minuti).
La forza muscolare della spalla sarà testata in condizioni isometriche utilizzando un dinamometro. Il massimo di 3 prove sarà calcolato e registrato come forza isometrica massima del partecipante.
al basale (durata approssimativa: 40 minuti).
Test di abduzione della spalla sotto carico con analisi del movimento
Lasso di tempo: al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)
Il soggetto solleverà il braccio fino a 30° di abduzione della spalla sul piano scapolare, i dati verranno acquisiti tenendo in mano rispettivamente 0, 1, 2, 3 e 4 kg. I marcatori di superficie riflettente saranno posizionati bilateralmente sul tronco e sulle braccia dei partecipanti. La posizione di questi marcatori verrà registrata utilizzando telecamere a infrarossi che registrano solo i riflessi dei marcatori. Inoltre, verranno posizionati sensori inerziali sul torace, sulle scapole, sugli omeri e sugli avambracci dei soggetti.
al basale (durata approssimativa per l'analisi del movimento: 50 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00182; mu21Muendermann

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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