Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belastningsinducerede ændringer i Glenohumeral translation hos patienter med revne i rotatormanchet (LiTrans)

10. april 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

LiTrans - Indflydelse af ekstra vægt, der bærer på belastningsinducerede ændringer i Glenohumeral translation hos patienter med rotatormanchetrivning - en translationel tilgang

Undersøgelsen skal undersøge dosis-respons-forholdet mellem belastningsinduceret muskelaktivering (liMA) og belastningsinduceret glenohumeral translation (liTr) hos patienter med revner i rotator cuff og asymptomatiske kontrolpersoner.

Desuden skal undersøgelsen undersøge in vivo dosis-respons forholdet mellem yderligere vægt og glenohumeral translation for at forstå den biologiske variation i liTr, sygdomspatologiens indflydelse på liTr, den potentielle kompensation ved muskelaktivering og muskelstørrelse og indflydelsen af liTr på patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt skal teste den overordnede hypotese, at rotator manchetrivning påvirker glenohumeral translation, og at denne funktionelle ustabilitet afhænger af yderligere påført belastning, af anatomiske og morfologiske variationer og af skadens type og sværhedsgrad. Undersøgelsen skal undersøge dosis-respons-forholdet mellem belastningsinduceret muskelaktivering (liMA) og belastningsinduceret glenohumeral translation (liTr) hos patienter med revner i rotator cuff og asymptomatiske kontrolpersoner.

Desuden skal undersøgelsen undersøge in vivo dosis-respons forholdet mellem yderligere vægt og glenohumeral translation for at forstå den biologiske variation i liTr, sygdomspatologiens indflydelse på liTr, den potentielle kompensation ved muskelaktivering og muskelstørrelse og indflydelsen af liTr på patientresultater.

Denne undersøgelse indebærer tværsnits eksperimentel multimodal (klinisk, biomekanisk, radiologisk) dataindsamling med flere tilstande og en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vi vil undersøge en kohorte på 75 emner:

  • Gruppe 1: 25 patienter med ensidig symptomatisk rotator manchetrivning mellem 45 og 85 år
  • Gruppe 2: 25 asymptomatiske kontrolpersoner (alders- og kønsfordeling matcher patientgruppen) Gruppe 3: 25 kønsmatchede unge asymptomatiske kontrolpersoner mellem 20 og 30 år

Inklusionskriterier for patienter:

  • Diagnosticeret unilateral rotator cuff rift
  • Delvis eller fuldstændig overrivning af supraspinatus muskel
  • Med eller uden skade på andre rotator cuff-muskler

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Forudgående operativ behandling af den ipsilaterale skulder eller albue
  • Klinisk historie eller symptomer på det kontralaterale glenohumerale led
  • Bevægelsesområde <30° ved abduktion og fleksion

Inklusionskriterier asymptomatiske kontrolpersoner:

- Ingen tidligere kendte albue- og skulderskader eller symptomer

Eksklusionskriterier asymptomatiske kontrolpersoner:

  • Klinisk historie af glenohumeral leddet
  • Forudgående konservativ eller operativ behandling af skulder eller albue
  • Bevægelsesområde <90° ved abduktion og fleksion

Generelle eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2 (overdreven hudbevægelse)
  • Neuromuskulære lidelser, der påvirker bevægelsen af ​​øvre lemmer
  • Yderligere patologier, der påvirker mobiliteten af ​​skulderleddene
  • Kontraindikationer for MR (f. neurostimulator og klaustrofobi)
  • Tidligere neuromuskulær svækkelse (f. slag)
  • Diagnosticeret aktiv reumatisk lidelse
  • Andre store medicinske problemer
  • Graviditet
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden eksperimentel (interventionel) protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: patientgruppe (ensidig rotatormanchetrivning)
Gruppe 1: 25 patienter med ensidig symptomatisk rotatormanchetrivning
Diagnostisk test: 3D bevægelsesanalyse
30° armabduktion i skulderbladsplanet vil blive udført med og uden en håndholdt vægt på 1, 2, 3 og 4 kg. Alle bevægelser vil blive udført bilateralt. Elektromyografiske (EMG) data for arm- og kropsmuskler vil blive registreret ved hjælp af overfladeelektroder. Deltagerne vil blive bedt om at udføre fuld armabduktion med forskellige rotationer (intern, neutral og ekstern rotation), fleksion og interne/eksterne rotationsbevægelser (uden yderligere håndholdt vægt).
Diagnostisk test: isometrisk skulderstyrke ved dynamometer
isometrisk skulderstyrke for abduktion og intern/ekstern rotation vil blive vurderet med en isometrisk skulderstyrke for abduktion og intern/ekstern rotation vil blive vurderet med et dynamometer
Diagnostisk test: fluoroskopiske billeder af hver skulder
fluoroskopiske billeder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) af hver skulder vil blive taget under 30° armabduktionstesten med og uden en håndholdt vægt (0, 2 og 4 kg)
Diagnostisk test: Bilateral skuldermagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MRI af begge skuldre vil blive taget
Andet: dataindsamling ved sundhedsspørgeskemaer
dataindsamling ved sundhedsspørgeskemaer
Andet: Gruppe 2: kontrolgruppe (asymptomatiske frivillige)
Gruppe 2: (asymptomatiske frivillige) 25 asymptomatiske kontrolpersoner (alders- og kønsfordelingen matcher patientgruppen)
Diagnostisk test: 3D bevægelsesanalyse
30° armabduktion i skulderbladsplanet vil blive udført med og uden en håndholdt vægt på 1, 2, 3 og 4 kg. Alle bevægelser vil blive udført bilateralt. Elektromyografiske (EMG) data for arm- og kropsmuskler vil blive registreret ved hjælp af overfladeelektroder. Deltagerne vil blive bedt om at udføre fuld armabduktion med forskellige rotationer (intern, neutral og ekstern rotation), fleksion og interne/eksterne rotationsbevægelser (uden yderligere håndholdt vægt).
Diagnostisk test: isometrisk skulderstyrke ved dynamometer
isometrisk skulderstyrke for abduktion og intern/ekstern rotation vil blive vurderet med en isometrisk skulderstyrke for abduktion og intern/ekstern rotation vil blive vurderet med et dynamometer
Diagnostisk test: fluoroskopiske billeder af hver skulder
fluoroskopiske billeder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) af hver skulder vil blive taget under 30° armabduktionstesten med og uden en håndholdt vægt (0, 2 og 4 kg)
Diagnostisk test: Bilateral skuldermagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MRI af begge skuldre vil blive taget
Andet: dataindsamling ved sundhedsspørgeskemaer
dataindsamling ved sundhedsspørgeskemaer
Andet: Gruppe 2: unge kontrolgruppe (unge asymptomatiske frivillige)
Gruppe 3: (unge asymptomatiske frivillige) 25 asymptomatiske kontrolpersoner, 20 til 30 år (kønsfordelingen matcher patientgruppen)
Diagnostisk test: 3D bevægelsesanalyse
30° armabduktion i skulderbladsplanet vil blive udført med og uden en håndholdt vægt på 1, 2, 3 og 4 kg. Alle bevægelser vil blive udført bilateralt. Elektromyografiske (EMG) data for arm- og kropsmuskler vil blive registreret ved hjælp af overfladeelektroder. Deltagerne vil blive bedt om at udføre fuld armabduktion med forskellige rotationer (intern, neutral og ekstern rotation), fleksion og interne/eksterne rotationsbevægelser (uden yderligere håndholdt vægt).
Diagnostisk test: isometrisk skulderstyrke ved dynamometer
isometrisk skulderstyrke for abduktion og intern/ekstern rotation vil blive vurderet med en isometrisk skulderstyrke for abduktion og intern/ekstern rotation vil blive vurderet med et dynamometer
Diagnostisk test: fluoroskopiske billeder af hver skulder
fluoroskopiske billeder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) af hver skulder vil blive taget under 30° armabduktionstesten med og uden en håndholdt vægt (0, 2 og 4 kg)
Diagnostisk test: Bilateral skuldermagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MRI af begge skuldre vil blive taget
Andet: dataindsamling ved sundhedsspørgeskemaer
dataindsamling ved sundhedsspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap af arm, skulder og hånd (Quick DASH) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
Spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i overekstremiteterne. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala (1 er ingen vanskelighed, 5 er ude af stand).
ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
Konstant score
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et blandet resultatrapporteringsmål, der kan anvendes til alle patienter med skulderpatologi uanset deres specifikke diagnose. ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent. Patientspørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Smerte- og funktionsdelene summeres for at opnå den endelige ASES-score med højere score, der indikerer bedre resultater.
ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
SSV er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, som ville score 100 %.
ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
numerisk smertevurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne (fra 0-10: "0" = ingen smerte. "10" = den mest intense smerte man kan forestille sig)
ved baseline (omtrentlig varighed for alle spørgeskemaer: 20 minutter)
Belastet skulderabduktionstest med enkeltplans fluoroskopiske billeder
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter).
fluoroskopiske billeder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) af hver skulder vil blive taget under 30° armabduktionstesten med og uden en håndholdt vægt (0, 2 og 4 kg)
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter).
Belastningsinduceret muskelaktivitet fra elektromyografi (EMG)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Under armbevægelser i belastet skuldertest og muskelstyrketest vil muskelaktivering af infraspinatus, biceps brachii, forreste, midterste og bageste del af deltoideus, clavicular del af pectoralis major, latissimus dorsi og den øvre del af trapezius være målt bilateralt ved hjælp af et 16-kanals EMG-system
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Glenohumeral translation fra enkeltplans fluoroskopi
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
den lodrette afstand mellem det glenohumerale ledcenter (GHJC) og den røntgentætte acromionmarkør vil blive målt. Fluoroskopi (FL) baseret liTr vil blive beregnet for hver deltager som hældningen af ​​regressionen af ​​den negative GHJC til acromion afstandsmålinger på belastningsstørrelsen.
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Glenohumeral oversættelse fra instrumenteret bevægelsesanalyse
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Den lodrette afstand af GHJC til acromionmarkøren vil blive beregnet for et neutralt forsøg og med armen i 30° skulderabduktion for hver belastningstilstand. Bevægelsesanalyse (MA) baseret liTr vil blive beregnet for hver deltager som hældningen af ​​regressionen af ​​den negative GHJC til acromion afstandsmålinger på belastningsstørrelsen
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Kritisk skuldervinkel (CSA)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Forsøgspersonens CSA vil blive målt på et anterior-posterior dobbeltskrå fluoroskopibillede af skulderen som vinklen dækket af en linje parallel med glenoiden og en linje gennem den inferior-laterale kant af glenoiden og den inferior-laterale kant af acromion . CSA er reproducerbar og signifikant større hos patienter med rotator manchetrevner end den generelle befolkning. Høje vinkler (>35°-38°) er blevet forbundet med revner i rotatormanchetten og større ledustabilitet.
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Glenoid hældning (GI)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
GI vil blive målt på fluoroskopibilledet som vinklen mellem en linje fra den øvre til den nedre glenoidrand (glenoidplan) og en anden linje sat på gulvet i den supraspinøse fossa. Unormal GI kan være forbundet med revner i rotatormanchetten og overlegen migration af humerushovedet.
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Større tuberositetsvinkel (GTA)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
GTA vil blive målt som vinklen mellem en linje parallel med humerus diaphysis gennem GHJC og en linje fra den øvre kant af humerus hovedet til den mest superolaterale kant af den større tuberositet. En GTA på mere end 70° er blevet observeret for at forudsige revner i rotatormanchetten.
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Muskeltværsnitsareal (MCSA)
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed er ca. 1 time og 15 minutter)
MCSA af alle rotator cuff-muskler vil blive målt i to forskellige positioner på parasagittale omformaterede billeder. MCSA af deltoideus vil også blive målt på det aksiale plan i midten af ​​glenoid.
ved baseline (omtrentlig varighed er ca. 1 time og 15 minutter)
Tårestørrelse hentet fra MR-billeder
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed er ca. 1 time og 15 minutter)
Tårestørrelse vil blive klassificeret i delvis (1) eller fuldstændig supraspinatus muskelafrivning (2).
ved baseline (omtrentlig varighed er ca. 1 time og 15 minutter)
Tåretype hentet fra MR-billeder
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed er ca. 1 time og 15 minutter)
Tear type vil blive klassificeret i supraspinatus rive uden skade på andre rotator cuff muskler (type A) og med skade på andre rotator cuff muskler (type B). Begge vil blive brugt som indikatorer for skadens sværhedsgrad
ved baseline (omtrentlig varighed er ca. 1 time og 15 minutter)
Isometrisk skuldermuskelstyrke til abduktion og intern/ekstern rotation
Tidsramme: ved baseline (ca. varighed: 40 minutter).
Skuldermuskelstyrken vil blive testet under isometriske forhold ved hjælp af et dynamometer. Det maksimale antal af 3 forsøg vil blive beregnet og registreret som deltagerens maksimale isometriske styrke.
ved baseline (ca. varighed: 40 minutter).
Belastet skulderabduktionstest med bevægelsesanalyse
Tidsramme: ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)
Forsøgspersonen vil løfte deres arm til 30° skulderabduktion i skulderbladsplanet, data vil blive fanget med henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4 kg i hånden. Reflekterende overflademarkører vil blive placeret bilateralt på deltagernes krop og arme. Placeringen af ​​disse markører vil blive optaget ved hjælp af infrarøde kameraer, der kun optager refleksioner af markører. Derudover vil inertisensorer blive placeret på forsøgspersonernes thorax, scapulae, humeri og underarme.
ved baseline (omtrentlig varighed for bevægelsesanalyse: 50 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00182; mu21Muendermann

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med 3D bevægelsesanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner