Wywołane obciążeniem zmiany translacji ramiennej u pacjentów z rozdarciem mankietu rotatorów (LiTrans)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - Wpływ dodatkowego ciężaru na wywołane obciążeniem zmiany w translacji stawu ramienno-ramiennego u pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów - podejście translacyjne
Badanie ma na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź między aktywacją mięśni wywołaną obciążeniem (liMA) a translacją stawu ramiennego (liTr) wywołaną obciążeniem u pacjentów z pękniętym stożkiem rotatorów i bezobjawowymi osobami kontrolnymi.
Ponadto badanie ma na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź in vivo między dodatkową masą a translacją kości ramiennej, zrozumienie biologicznej zmienności liTr, wpływu patologii choroby na liTr, potencjalnej kompensacji przez aktywację mięśni i wielkość mięśni oraz wpływ liTr na wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu przetestowanie ogólnej hipotezy, że zerwanie stożka rotatorów wpływa na translację stawu ramienno-ramiennego i że ta funkcjonalna niestabilność zależy od zastosowanego dodatkowego obciążenia, zmian anatomicznych i morfologicznych oraz rodzaju i ciężkości urazu. Badanie ma na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź między aktywacją mięśni wywołaną obciążeniem (liMA) a translacją stawu ramiennego (liTr) wywołaną obciążeniem u pacjentów z pękniętym stożkiem rotatorów i bezobjawowymi osobami kontrolnymi.
Ponadto badanie ma na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź in vivo między dodatkową masą a translacją kości ramiennej, zrozumienie biologicznej zmienności liTr, wpływu patologii choroby na liTr, potencjalnej kompensacji przez aktywację mięśni i wielkość mięśni oraz wpływ liTr na wyniki pacjentów.
Badanie to obejmuje przekrojowe eksperymentalne multimodalne gromadzenie danych (kliniczne, biomechaniczne, radiologiczne) z wieloma warunkami i grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Zbadamy kohortę 75 osób:
- Grupa 1: 25 pacjentów z jednostronnym objawowym pęknięciem stożka rotatorów w wieku od 45 do 85 lat
- Grupa 2: 25 bezobjawowych osób kontrolnych (rozkład wieku i płci dopasowany do grupy pacjentów) Grupa 3: 25 dopasowanych płciowo młodych bezobjawowych osób kontrolnych w wieku od 20 do 30 lat
Pacjenci z kryteriami włączenia:
- Zdiagnozowano jednostronne zerwanie stożka rotatorów
- Częściowe lub całkowite zerwanie mięśnia nadgrzebieniowego
- Z lub bez uszkodzenia innych mięśni pierścienia rotatorów
Pacjenci z kryteriami wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie operacyjne barku lub łokcia po tej samej stronie
- Historia kliniczna lub objawy przeciwstawnego stawu ramiennego
- Zakres ruchu <30° w odwiedzeniu i zgięciu
Kryteria włączenia bezobjawowe osoby kontrolne:
- Brak wcześniejszych znanych urazów lub objawów łokcia i barku
Kryteria wykluczenia bezobjawowe osoby kontrolne:
- Historia kliniczna stawu ramiennego
- Wcześniejsze leczenie zachowawcze lub operacyjne barku lub łokcia
- Zakres ruchu <90° w odwiedzeniu i zgięciu
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 (nadmierne ruchy skóry)
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na ruch kończyn górnych
- Dodatkowe patologie wpływające na ruchomość stawów barkowych
- Przeciwwskazania do MRI (np. neurostymulator i klaustrofobia)
- Wcześniejsze zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. udar mózgu)
- Rozpoznana czynna choroba reumatyczna
- Inne poważne problemy medyczne
- Ciąża
- Pacjenci obecnie włączeni do innego eksperymentalnego (interwencyjnego) protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1: grupa pacjentów (jednostronne rozdarcie stożka rotatorów)
Grupa 1: 25 pacjentów z jednostronnym objawowym uszkodzeniem stożka rotatorów
|
Odwodzenie ramienia pod kątem 30° w płaszczyźnie łopatki będzie wykonywane z obciążnikami 1, 2, 3 i 4 kg oraz bez.
Wszystkie ruchy będą wykonywane dwustronnie.
Dane elektromiograficzne (EMG) mięśni ramion i tułowia będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pełnego odwodzenia ramienia z różnymi rotacjami (wewnętrzna, neutralna i zewnętrzna), zgięciem i rotacjami wewnętrznymi/zewnętrznymi (bez dodatkowego ciężaru trzymanego w ręce).
izometryczna siła barku do odwodzenia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej zostanie oceniona za pomocą izometrycznej siły barku do odwodzenia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej zostanie oceniona za pomocą dynamometru
zdjęcia fluoroskopowe (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) każdego barku zostaną wykonane podczas testu odwodzenia ramienia pod kątem 30° z ciężarkiem ręcznym i bez (0, 2 i 4 kg)
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny obu ramion
zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych
|
|
Inny: Grupa 2: grupa kontrolna (ochotnicy bezobjawowi)
Grupa 2: (ochotnicy bez objawów) 25 bezobjawowych osób z grupy kontrolnej (rozkład wieku i płci dostosowany do grupy pacjentów)
|
Odwodzenie ramienia pod kątem 30° w płaszczyźnie łopatki będzie wykonywane z obciążnikami 1, 2, 3 i 4 kg oraz bez.
Wszystkie ruchy będą wykonywane dwustronnie.
Dane elektromiograficzne (EMG) mięśni ramion i tułowia będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pełnego odwodzenia ramienia z różnymi rotacjami (wewnętrzna, neutralna i zewnętrzna), zgięciem i rotacjami wewnętrznymi/zewnętrznymi (bez dodatkowego ciężaru trzymanego w ręce).
izometryczna siła barku do odwodzenia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej zostanie oceniona za pomocą izometrycznej siły barku do odwodzenia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej zostanie oceniona za pomocą dynamometru
zdjęcia fluoroskopowe (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) każdego barku zostaną wykonane podczas testu odwodzenia ramienia pod kątem 30° z ciężarkiem ręcznym i bez (0, 2 i 4 kg)
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny obu ramion
zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych
|
|
Inny: Grupa 2: młoda grupa kontrolna (młodzi ochotnicy bezobjawowi)
Grupa 3: (młodzi ochotnicy bez objawów) 25 bezobjawowych osób z grupy kontrolnej, w wieku od 20 do 30 lat (rozkład płci dostosowany do grupy pacjentów)
|
Odwodzenie ramienia pod kątem 30° w płaszczyźnie łopatki będzie wykonywane z obciążnikami 1, 2, 3 i 4 kg oraz bez.
Wszystkie ruchy będą wykonywane dwustronnie.
Dane elektromiograficzne (EMG) mięśni ramion i tułowia będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pełnego odwodzenia ramienia z różnymi rotacjami (wewnętrzna, neutralna i zewnętrzna), zgięciem i rotacjami wewnętrznymi/zewnętrznymi (bez dodatkowego ciężaru trzymanego w ręce).
izometryczna siła barku do odwodzenia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej zostanie oceniona za pomocą izometrycznej siły barku do odwodzenia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej zostanie oceniona za pomocą dynamometru
zdjęcia fluoroskopowe (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) każdego barku zostaną wykonane podczas testu odwodzenia ramienia pod kątem 30° z ciężarkiem ręcznym i bez (0, 2 i 4 kg)
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny obu ramion
zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH).
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Ten kwestionariusz jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą ocenić trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta (1 oznacza brak trudności, 5 niemożność).
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów.
Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności.
Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). .
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
|
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) jest miarą raportowania wyników o mieszanych wynikach, którą można stosować u wszystkich pacjentów z patologią barku, niezależnie od ich konkretnej diagnozy.
Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów.
Pytania pacjenta koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach.
Części bólowe i funkcjonalne są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik ASES, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
|
Subiektywna wartość ramienia (SSV)
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
SSV definiuje się jako subiektywną ocenę barku pacjenta wyrażoną jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby wynik 100%.
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
|
numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych (od 0-10: „0” = brak bólu.
„10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wszystkich kwestionariuszy: 20 minut)
|
|
Test odwodzenia barku z obciążeniem z jednopłaszczyznowymi obrazami fluoroskopowymi
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut).
|
zdjęcia fluoroskopowe (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) każdego barku zostaną wykonane podczas testu odwodzenia ramienia pod kątem 30° z ciężarkiem ręcznym i bez (0, 2 i 4 kg)
|
na linii podstawowej (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut).
|
|
Aktywność mięśni wywołana obciążeniem z elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
Podczas ruchów ramion w próbie obciążonego barku i próbach siły mięśniowej aktywacja mięśnia podgrzebieniowego, mięśnia dwugłowego ramienia, przedniej, środkowej i tylnej części mięśnia naramiennego, części obojczykowej mięśnia piersiowego większego, mięśnia najszerszego grzbietu oraz górnej części mięśnia czworobocznego mierzone obustronnie za pomocą 16-kanałowego systemu EMG
|
na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
|
Translacja Glenohumeral z fluoroskopii jednopłaszczyznowej
Ramy czasowe: na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
zostanie zmierzona pionowa odległość środka stawu ramienno-ramiennego (GHJC) i nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich znacznika akromionu.
Wartość liTr oparta na fluoroskopii (FL) zostanie obliczona dla każdego uczestnika jako nachylenie regresji ujemnej wartości GHJC do pomiarów odległości akromionowej na podstawie wielkości obciążenia.
|
na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
|
Translacja Glenohumeral z instrumentalnej analizy ruchu
Ramy czasowe: na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
Pionowa odległość GHJC do znacznika akromionu zostanie obliczona dla neutralnej próby i ramienia w 30° odwiedzeniu barku dla każdego stanu obciążenia.
LiTr na podstawie analizy ruchu (MA) zostanie obliczony dla każdego uczestnika jako nachylenie regresji ujemnego GHJC do pomiarów odległości akromionowej na wielkości obciążenia
|
na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
|
Krytyczny kąt barku (CSA)
Ramy czasowe: na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
CSA pacjenta zostanie zmierzone na obrazie fluoroskopii przednio-tylnej z podwójną skośnością barku jako kąt wyznaczony przez linię równoległą do panewki i linię przechodzącą przez dolną boczną krawędź panewki i dolną boczną krawędź wyrostka barkowego .
CSA jest powtarzalny i znacznie większy u pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów niż w populacji ogólnej.
Wysokie kąty (>35°-38°) były związane z rozdarciem stożka rotatorów i większą niestabilnością stawu.
|
na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
|
Nachylenie Glenoid (GI)
Ramy czasowe: na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
GI będzie mierzony na obrazie fluoroskopowym jako kąt między linią biegnącą od górnej do dolnej krawędzi panewki (płaszczyzna panewki) a drugą linią ustawioną na dnie dołu nadkolcowego.
Nieprawidłowy GI może być związany z rozerwaniem stożka rotatorów i migracją głowy kości ramiennej górnej.
|
na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
|
Większy kąt guzowatości (GTA)
Ramy czasowe: na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
GTA będzie mierzony jako kąt między linią równoległą do trzonu kości ramiennej przechodzącą przez GHJC a linią od górnej granicy głowy kości ramiennej do najbardziej bocznej krawędzi guzowatości większej.
Zaobserwowano, że GTA większy niż 70 ° pozwala przewidzieć rozdarcie stożka rotatorów.
|
na początku (przybliżony czas trwania analizy ruchu: 50 minut)
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia (MCSA)
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wynosi około 1 godziny i 15 minut)
|
MCSA wszystkich mięśni stożka rotatorów zostanie zmierzona w dwóch różnych pozycjach na ponownie sformatowanych obrazach przystrzałkowych.
MCSA mięśnia naramiennego będzie również mierzona w płaszczyźnie osiowej na środku panewki.
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wynosi około 1 godziny i 15 minut)
|
|
Rozmiar łzy pobrany z obrazów MR
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wynosi około 1 godziny i 15 minut)
|
Rozmiar łzy zostanie sklasyfikowany jako częściowe (1) lub całkowite zerwanie mięśnia nadgrzebieniowego (2).
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wynosi około 1 godziny i 15 minut)
|
|
Typ łzy pobrany z obrazów MR
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania wynosi około 1 godziny i 15 minut)
|
Typ rozdarcia zostanie sklasyfikowany jako rozdarcie nadgrzebieniowe bez uszkodzenia innych mięśni stożka rotatorów (typ A) oraz z uszkodzeniem innych mięśni stożka rotatorów (typ B).
Oba będą używane jako wskaźniki ciężkości urazu
|
na początku badania (przybliżony czas trwania wynosi około 1 godziny i 15 minut)
|
|
Izometryczna siła mięśni ramion do odwodzenia i rotacji wewnętrznej/zewnętrznej
Ramy czasowe: na początku badania (przybliżony czas trwania: 40 minut).
|
Siła mięśni ramion zostanie zbadana w warunkach izometrycznych na dynamometrze.
Maksymalnie 3 próby zostaną obliczone i zapisane jako maksymalna siła izometryczna uczestnika.
|
na początku badania (przybliżony czas trwania: 40 minut).
|
|
Test odwodzenia barku z obciążeniem z analizą ruchu
Ramy czasowe: na początku (przybliżony czas analizy ruchu: 50 minut)
|
Osoba badana uniesie ramię do odwiedzenia barku pod kątem 30° w płaszczyźnie łopatki, dane zostaną zarejestrowane, trzymając w dłoni odpowiednio 0, 1, 2, 3 i 4 kg.
Odblaskowe znaczniki powierzchniowe zostaną umieszczone obustronnie na tułowiu i ramionach uczestników.
Położenie tych znaczników będzie rejestrowane za pomocą kamer na podczerwień, które rejestrują jedynie odbicia znaczników.
Dodatkowo czujniki bezwładnościowe zostaną umieszczone na klatce piersiowej, łopatkach, kościach ramiennych i przedramionach osób badanych.
|
na początku (przybliżony czas analizy ruchu: 50 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00182; mu21Muendermann
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .