Cambios inducidos por la carga en la traslación glenohumeral en pacientes con desgarro del manguito rotador (LiTrans)
10 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - Influencia del transporte de peso adicional en los cambios inducidos por la carga en la traslación glenohumeral en pacientes con desgarro del manguito rotador - un enfoque traslacional
El estudio tiene como objetivo investigar la relación dosis-respuesta entre la activación muscular inducida por la carga (liMA) y la traslación glenohumeral inducida por la carga (liTr) en pacientes con desgarros del manguito rotador y sujetos de control asintomáticos.
Además, el estudio investiga la relación dosis-respuesta in vivo entre el peso adicional y la traslación glenohumeral, para comprender la variación biológica en el liTr, la influencia de la patología de la enfermedad en el liTr, la compensación potencial por la activación muscular y el tamaño del músculo, y la influencia de liTr en los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Análisis de movimiento 3D
- Prueba de diagnóstico: fuerza isométrica del hombro por dinamómetro
- Prueba de diagnóstico: imágenes fluoroscópicas de cada hombro
- Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética (IRM) de hombro bilateral
- Otro: recogida de datos mediante cuestionarios de salud
Descripción detallada
Este proyecto es para probar la hipótesis general de que el desgarro del manguito rotador afecta la traslación glenohumeral y que esta inestabilidad funcional depende de la carga adicional aplicada, de las variaciones anatómicas y morfológicas, y del tipo y la gravedad de la lesión. El estudio tiene como objetivo investigar la relación dosis-respuesta entre la activación muscular inducida por la carga (liMA) y la traslación glenohumeral inducida por la carga (liTr) en pacientes con desgarros del manguito rotador y sujetos de control asintomáticos.
Además, el estudio investiga la relación dosis-respuesta in vivo entre el peso adicional y la traslación glenohumeral, para comprender la variación biológica en el liTr, la influencia de la patología de la enfermedad en el liTr, la compensación potencial por la activación muscular y el tamaño del músculo, y la influencia de liTr en los resultados de los pacientes.
Este estudio implica la recopilación de datos transversales experimentales multimodales (clínicos, biomecánicos, radiológicos) con múltiples condiciones y un grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Examinaremos una cohorte de 75 sujetos:
- Grupo 1: 25 pacientes con rotura unilateral sintomática del manguito rotador entre 45 y 85 años
- Grupo 2: 25 sujetos control asintomáticos (distribución por edad y sexo coincidente con el grupo de pacientes) Grupo 3: 25 sujetos control jóvenes asintomáticos emparejados por sexo entre 20 y 30 años
Criterios de inclusión Pacientes:
- Desgarro unilateral del manguito rotador diagnosticado
- Desgarro parcial o completo del músculo supraespinoso
- Con o sin lesión de otros músculos del manguito rotador
Criterios de exclusión pacientes:
- Tratamiento quirúrgico previo del hombro o codo ipsolateral
- Historia clínica o síntomas de la articulación glenohumeral contralateral
- Rango de movimiento <30° en abducción y flexión
Criterios de inclusión sujetos control asintomáticos:
- Sin lesiones o síntomas previos conocidos en el codo y el hombro.
Criterios de exclusión sujetos control asintomáticos:
- Historia clínica de la articulación glenohumeral
- Tratamiento conservador u quirúrgico previo del hombro o el codo.
- Rango de movimiento <90° en abducción y flexión
Criterios generales de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2 (Movimiento excesivo de la piel)
- Trastornos neuromusculares que afectan el movimiento de las extremidades superiores
- Patologías adicionales que influyen en la movilidad de las articulaciones del hombro.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. neuroestimulador y claustrofobia)
- Deterioro neuromuscular previo (p. ataque)
- Trastorno reumático activo diagnosticado
- Otros problemas médicos importantes
- El embarazo
- Pacientes actualmente inscritos en otro protocolo experimental (de intervención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: grupo de pacientes (desgarro unilateral del manguito rotador)
Grupo 1: 25 pacientes con desgarro unilateral sintomático del manguito rotador
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La abducción de 30° del brazo en el plano escapular se realizará con y sin peso manual de 1, 2, 3 y 4 kg.
Todos los movimientos se realizarán de forma bilateral.
Los datos electromiográficos (EMG) de los músculos del brazo y del tronco se registrarán mediante electrodos de superficie.
Se les pedirá a los participantes que realicen una abducción completa del brazo con diferentes rotaciones (rotación interna, neutra y externa), flexión y movimientos de rotación interna/externa (sin peso de mano adicional).
La fuerza isométrica del hombro para abducción y rotación interna/externa se evaluará con un dinamómetro. La fuerza isométrica del hombro para abducción y rotación interna/externa se evaluará con un dinamómetro.
Se tomarán imágenes fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) de cada hombro durante la prueba de abducción del brazo de 30° con y sin peso de mano (0, 2 y 4 kg)
Se tomará una resonancia magnética de ambos hombros.
recogida de datos mediante cuestionarios de salud
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Otro: Grupo 2: grupo de control (voluntarios asintomáticos)
Grupo 2: (voluntarios asintomáticos) 25 sujetos de control asintomáticos (distribución por edad y sexo que coincide con el grupo de pacientes)
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La abducción de 30° del brazo en el plano escapular se realizará con y sin peso manual de 1, 2, 3 y 4 kg.
Todos los movimientos se realizarán de forma bilateral.
Los datos electromiográficos (EMG) de los músculos del brazo y del tronco se registrarán mediante electrodos de superficie.
Se les pedirá a los participantes que realicen una abducción completa del brazo con diferentes rotaciones (rotación interna, neutra y externa), flexión y movimientos de rotación interna/externa (sin peso de mano adicional).
La fuerza isométrica del hombro para abducción y rotación interna/externa se evaluará con un dinamómetro. La fuerza isométrica del hombro para abducción y rotación interna/externa se evaluará con un dinamómetro.
Se tomarán imágenes fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) de cada hombro durante la prueba de abducción del brazo de 30° con y sin peso de mano (0, 2 y 4 kg)
Se tomará una resonancia magnética de ambos hombros.
recogida de datos mediante cuestionarios de salud
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Otro: Grupo 2: grupo de control joven (jóvenes voluntarios asintomáticos)
Grupo 3: (voluntarios jóvenes asintomáticos) 25 sujetos de control asintomáticos, de 20 a 30 años (distribución por sexo que coincide con el grupo de pacientes)
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La abducción de 30° del brazo en el plano escapular se realizará con y sin peso manual de 1, 2, 3 y 4 kg.
Todos los movimientos se realizarán de forma bilateral.
Los datos electromiográficos (EMG) de los músculos del brazo y del tronco se registrarán mediante electrodos de superficie.
Se les pedirá a los participantes que realicen una abducción completa del brazo con diferentes rotaciones (rotación interna, neutra y externa), flexión y movimientos de rotación interna/externa (sin peso de mano adicional).
La fuerza isométrica del hombro para abducción y rotación interna/externa se evaluará con un dinamómetro. La fuerza isométrica del hombro para abducción y rotación interna/externa se evaluará con un dinamómetro.
Se tomarán imágenes fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) de cada hombro durante la prueba de abducción del brazo de 30° con y sin peso de mano (0, 2 y 4 kg)
Se tomará una resonancia magnética de ambos hombros.
recogida de datos mediante cuestionarios de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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Cuestionario de 30 ítems que analiza la capacidad de un paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
Este cuestionario es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos (1 sin dificultad, 5 incapaz).
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al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente.
La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) .
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
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al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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El American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) es una medida de informe de resultados mixtos, aplicable para su uso en todos los pacientes con patología del hombro, independientemente de su diagnóstico específico.
El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente.
Las preguntas del paciente se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria.
Las porciones funcional y de dolor se suman para obtener la puntuación ASES final; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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El SSV se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
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al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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puntuación de la escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos (de 0 a 10: "0" = sin dolor.
"10" = el dolor más intenso imaginable)
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al inicio (duración aproximada para todos los cuestionarios: 20 minutos)
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Prueba de abducción de hombro con carga con imágenes fluoroscópicas de un solo plano
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos).
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Se tomarán imágenes fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania) de cada hombro durante la prueba de abducción del brazo de 30° con y sin peso de mano (0, 2 y 4 kg)
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos).
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Actividad muscular inducida por carga a partir de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Durante los movimientos de brazos en la prueba de hombro cargado y pruebas de fuerza muscular, se activará la musculatura del infraespinoso, bíceps braquial, parte anterior, media y posterior del deltoides, parte clavicular del pectoral mayor, dorsal ancho y parte superior del trapecio. medido bilateralmente utilizando un sistema EMG de 16 canales
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Traslación glenohumeral a partir de fluoroscopia de un solo plano
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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se medirá la distancia vertical del centro de la articulación glenohumeral (GHJC) y el marcador radiopaco del acromion.
El liTr basado en fluoroscopia (FL) se calculará para cada participante como la pendiente de la regresión del GHJC negativo a las mediciones de la distancia del acromion en la magnitud de la carga.
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Traslación glenohumeral del análisis de movimiento instrumentado
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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La distancia vertical del GHJC al marcador de acromion se calculará para una prueba neutra y con el brazo en abducción de hombro de 30° para cada condición de carga.
El liTr basado en el análisis de movimiento (MA) se calculará para cada participante como la pendiente de la regresión del GHJC negativo a las mediciones de distancia del acromion en la magnitud de la carga
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Ángulo crítico del hombro (CSA)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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El CSA del sujeto se medirá en una imagen de fluoroscopia anteroposterior de doble oblicuidad del hombro como el ángulo subtendido por una línea paralela a la cavidad glenoidea y una línea a través del borde inferior lateral de la cavidad glenoidea y el borde inferior lateral del acromion. .
El CSA es reproducible y significativamente mayor en pacientes con desgarros del manguito rotador que en la población general.
Los ángulos altos (>35°-38°) se han asociado con desgarros del manguito rotador y mayor inestabilidad articular.
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Inclinación glenoidea (GI)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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El GI se medirá en la imagen de fluoroscopia como el ángulo entre una línea desde el borde glenoideo superior al inferior (plano glenoideo) y una segunda línea establecida en el piso de la fosa supraespinosa.
El GI anormal puede estar asociado con desgarros del manguito rotador y migración superior de la cabeza humeral.
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Ángulo de la tuberosidad mayor (GTA)
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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GTA se medirá como el ángulo entre una línea paralela a la diáfisis humeral a través del GHJC y una línea desde el borde superior de la cabeza humeral hasta el borde más superolateral de la tuberosidad mayor.
Se ha observado que un GTA de más de 70° predice el desgarro del manguito rotador.
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Área de sección transversal del músculo (MCSA)
Periodo de tiempo: al inicio (la duración aproximada es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos)
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El MCSA de todos los músculos del manguito rotador se medirá en dos posiciones diferentes en imágenes reformateadas parasagital.
MCSA del deltoides también se medirá en el plano axial en el medio de la cavidad glenoidea.
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al inicio (la duración aproximada es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos)
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Tamaño de lágrima obtenido de imágenes de RM
Periodo de tiempo: al inicio (la duración aproximada es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos)
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El tamaño del desgarro se clasificará en desgarro parcial (1) o completo del músculo supraespinoso (2).
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al inicio (la duración aproximada es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos)
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Tipo de lágrima obtenido de imágenes de RM
Periodo de tiempo: al inicio (la duración aproximada es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos)
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El tipo de desgarro se clasificará en desgarro del supraespinoso sin lesión de otros músculos del manguito rotador (tipo A) y con lesión de otros músculos del manguito rotador (tipo B).
Ambos se utilizarán como indicadores de la gravedad de las lesiones.
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al inicio (la duración aproximada es de aproximadamente 1 hora y 15 minutos)
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Fuerza muscular isométrica del hombro para abducción y rotación interna/externa
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada: 40 minutos).
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La fuerza muscular del hombro se evaluará en condiciones isométricas utilizando un dinamómetro.
El máximo de 3 intentos se calculará y registrará como la fuerza isométrica máxima del participante.
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al inicio (duración aproximada: 40 minutos).
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Prueba de abducción de hombro cargada con análisis de movimiento.
Periodo de tiempo: al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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El sujeto levantará el brazo hasta una abducción del hombro de 30 ° en el plano escapular, los datos se capturarán sosteniendo 0, 1, 2, 3 y 4 kg, respectivamente, en la mano.
Se colocarán marcadores de superficie reflectantes bilateralmente en el tronco y los brazos de los participantes.
La posición de estos marcadores se registrará mediante cámaras infrarrojas que solo registran los reflejos de los marcadores.
Además, se colocarán sensores inerciales en el tórax, escápulas, húmeros y antebrazos de los sujetos.
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al inicio (duración aproximada del análisis de movimiento: 50 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00182; mu21Muendermann
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .