Belastningsinducerade förändringar i Glenohumeral translation hos patienter med rivning av rotatorkuffen (LiTrans)
10 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - Inflytande av extra vikt som bär på belastningsinducerade förändringar i Glenohumeral translation hos patienter med rotatorcuff-revor - en translationell metod
Studien ska undersöka dos-responssambandet mellan belastningsinducerad muskelaktivering (liMA) och belastningsinducerad glenohumeral translation (liTr) hos patienter med rotatorcuff-revor och asymtomatiska kontrollpersoner.
Vidare är studien att undersöka dos-responssambandet in vivo mellan extra vikt och glenohumeral translation, för att förstå den biologiska variationen i liTr, påverkan av sjukdomspatologi på liTr, den potentiella kompensationen genom muskelaktivering och muskelstorlek, och påverkan av liTr på patientresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är att testa den övergripande hypotesen att rivning av rotatorcuff påverkar glenohumeral translation och att denna funktionella instabilitet beror på ytterligare belastning som appliceras, på anatomiska och morfologiska variationer och på skadans typ och svårighetsgrad. Studien ska undersöka dos-responssambandet mellan belastningsinducerad muskelaktivering (liMA) och belastningsinducerad glenohumeral translation (liTr) hos patienter med rotatorcuff-revor och asymtomatiska kontrollpersoner.
Vidare är studien att undersöka dos-responssambandet in vivo mellan extra vikt och glenohumeral translation, för att förstå den biologiska variationen i liTr, påverkan av sjukdomspatologi på liTr, den potentiella kompensationen genom muskelaktivering och muskelstorlek, och påverkan av liTr på patientresultat.
Denna studie innebär tvärsnittsexperimentell multimodal (klinisk, biomekanisk, radiologisk) datainsamling med flera tillstånd och en kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Vi kommer att undersöka en kohort av 75 ämnen:
- Grupp 1: 25 patienter med unilateral symtomatisk rivning av rotatorcuff mellan 45 och 85 år
- Grupp 2: 25 asymtomatiska kontrollpersoner (ålders- och könsfördelning matchar patientgruppen) Grupp 3: 25 könsmatchade unga asymtomatiska kontrollpersoner mellan 20 och 30 år
Inklusionskriterier för patienter:
- Diagnostiserat unilateral rotatorcuff-rivning
- Partiell eller fullständig rivning av supraspinatus-muskeln
- Med eller utan skada på andra rotatorcuffmuskler
Uteslutningskriterier för patienter:
- Före operativ behandling av den ipsilaterala axeln eller armbågen
- Klinisk historia eller symtom på den kontralaterala glenohumerala leden
- Rörelseomfång <30° vid abduktion och flexion
Inklusionskriterier asymtomatiska kontrollpersoner:
- Inga tidigare kända armbågs- och axelskador eller symtom
Uteslutningskriterier asymptomatiska kontrollpersoner:
- Klinisk historia av glenohumeralleden
- Tidigare konservativ eller operativ behandling av axeln eller armbågen
- Rörelseomfång <90° vid abduktion och flexion
Allmänna uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2 (överdriven hudrörelse)
- Neuromuskulära störningar som påverkar rörelser i övre extremiteterna
- Ytterligare patologier som påverkar rörligheten i axellederna
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. neurostimulator och klaustrofobi)
- Tidigare neuromuskulär funktionsnedsättning (t.ex. stroke)
- Diagnostiserad aktiv reumatisk sjukdom
- Andra stora medicinska problem
- Graviditet
- Patienter som för närvarande är inskrivna i ett annat experimentellt (interventionellt) protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1: patientgrupp (unilateral rotatorcuff-rivning)
Grupp 1: 25 patienter med unilateral symtomatisk reva i rotatorcuff
|
30° armabduktion i skulderbladsplanet kommer att utföras med och utan en handhållen vikt på 1, 2, 3 och 4 kg.
Alla rörelser kommer att göras bilateralt.
Elektromyografiska (EMG) data för arm- och bålmuskler kommer att registreras med hjälp av ytelektroder.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra full armabduktion med olika rotationer (intern, neutral och extern rotation), flexion och inre/externa rotationsrörelser (utan extra handhållen vikt).
isometrisk axelstyrka för abduktion och intern/extern rotation kommer att bedömas med en isometrisk axelstyrka för abduktion och intern/extern rotation kommer att bedömas med en dynamometer
fluoroskopiska bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av varje axel kommer att tas under 30° armabduktionstestet med och utan handhållen vikt (0, 2 och 4 kg)
MRT av båda axlarna kommer att tas
datainsamling genom hälsoenkäter
|
|
Övrig: Grupp 2: kontrollgrupp (asymptomatiska frivilliga)
Grupp 2: (asymptomatiska frivilliga) 25 asymtomatiska kontrollpersoner (ålders- och könsfördelning matchar patientgruppen)
|
30° armabduktion i skulderbladsplanet kommer att utföras med och utan en handhållen vikt på 1, 2, 3 och 4 kg.
Alla rörelser kommer att göras bilateralt.
Elektromyografiska (EMG) data för arm- och bålmuskler kommer att registreras med hjälp av ytelektroder.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra full armabduktion med olika rotationer (intern, neutral och extern rotation), flexion och inre/externa rotationsrörelser (utan extra handhållen vikt).
isometrisk axelstyrka för abduktion och intern/extern rotation kommer att bedömas med en isometrisk axelstyrka för abduktion och intern/extern rotation kommer att bedömas med en dynamometer
fluoroskopiska bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av varje axel kommer att tas under 30° armabduktionstestet med och utan handhållen vikt (0, 2 och 4 kg)
MRT av båda axlarna kommer att tas
datainsamling genom hälsoenkäter
|
|
Övrig: Grupp 2: ung kontrollgrupp (unga asymptomatiska frivilliga)
Grupp 3: (unga asymtomatiska frivilliga) 25 asymtomatiska kontrollpersoner, 20 till 30 år (könsfördelningen matchar patientgruppen)
|
30° armabduktion i skulderbladsplanet kommer att utföras med och utan en handhållen vikt på 1, 2, 3 och 4 kg.
Alla rörelser kommer att göras bilateralt.
Elektromyografiska (EMG) data för arm- och bålmuskler kommer att registreras med hjälp av ytelektroder.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra full armabduktion med olika rotationer (intern, neutral och extern rotation), flexion och inre/externa rotationsrörelser (utan extra handhållen vikt).
isometrisk axelstyrka för abduktion och intern/extern rotation kommer att bedömas med en isometrisk axelstyrka för abduktion och intern/extern rotation kommer att bedömas med en dynamometer
fluoroskopiska bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av varje axel kommer att tas under 30° armabduktionstestet med och utan handhållen vikt (0, 2 och 4 kg)
MRT av båda axlarna kommer att tas
datainsamling genom hälsoenkäter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp i arm, axel och hand (Quick DASH) frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
Enkät med 30 punkter som tittar på en patients förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna.
Detta frågeformulär är ett självrapporterande frågeformulär som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala (1 är ingen svårighet, 5 är oförmögen).
|
vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
|
Konstant poäng
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar.
Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter.
Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) .
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) är ett rapporterande mått för blandade resultat, tillämpligt för användning på alla patienter med axelpatologi oavsett deras specifika diagnos.
ASES-frågeformuläret består av både en läkarklassad komponent och en patientrapporterad komponent.
Patientfrågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter.
Smärtan och de funktionella delarna summeras för att erhålla den slutliga ASES-poängen med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
|
Subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
SSV definieras som en patients subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %.
|
vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
|
numerisk smärtvärderingsskala (NRS) poäng
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna (från 0-10: "0" = ingen smärta.
"10" = den mest intensiva smärtan man kan tänka sig)
|
vid baslinjen (ungefärlig längd för alla frågeformulär: 20 minuter)
|
|
Laddat axelabduktionstest med fluoroskopiska bilder i ett plan
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter).
|
fluoroskopiska bilder (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland) av varje axel kommer att tas under 30° armabduktionstestet med och utan handhållen vikt (0, 2 och 4 kg)
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter).
|
|
Belastningsinducerad muskelaktivitet från elektromyografi (EMG)
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
Under armrörelser i det belastade axeltestet och muskelstyrketester kommer muskelaktivering av infraspinatus, biceps brachii, främre, mellersta och bakre delen av deltoideus, clavicular del av pectoralis major, latissimus dorsi och övre delen av trapezius att vara mäts bilateralt med ett 16-kanals EMG-system
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
|
Glenohumeral translation från enkelplansfluoroskopi
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
det vertikala avståndet mellan glenohumeral joint center (GHJC) och den radiopaka acromionmarkören kommer att mätas.
Fluoroskopi (FL) baserad liTr kommer att beräknas för varje deltagare som lutningen av regressionen av den negativa GHJC till akromion avståndsmätningar på belastningsstorleken.
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
|
Glenohumeral översättning från instrumenterad rörelseanalys
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
Det vertikala avståndet för GHJC till acromionmarkören kommer att beräknas för ett neutralt försök och med armen i 30° axelabduktion för varje belastningstillstånd.
Rörelseanalys (MA) baserad liTr kommer att beräknas för varje deltagare som lutningen av regressionen av den negativa GHJC till akromion avståndsmätningar på belastningsstorleken
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
|
Kritisk axelvinkel (CSA)
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
Försökspersonens CSA kommer att mätas på en anterior-posterior dubbel-obliquit fluoroskopibild av axeln som vinkeln täckt av en linje parallell med glenoid och en linje genom inferior-lateral kant av glenoid och inferior-lateral kant av acromion .
CSA är reproducerbart och betydligt större hos patienter med rotatorcuff-revor än hos den allmänna befolkningen.
Höga vinklar (>35°-38°) har förknippats med rivningar i rotatorkuffen och större ledinstabilitet.
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
|
Glenoid lutning (GI)
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
GI kommer att mätas på fluoroskopibilden som vinkeln mellan en linje från den övre till den nedre glenoidranden (glenoidplan) och en andra linje placerad på golvet i den supraspinösa fossa.
Onormalt GI kan vara associerat med rivningar i rotatorkuffen och överlägsen migration av humerushuvudet.
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
|
Större tuberositetsvinkel (GTA)
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
GTA kommer att mätas som vinkeln mellan en linje parallell med humerus diaphysis genom GHJC och en linje från den övre kanten av humerushuvudet till den mest superolaterala kanten av den större tuberositeten.
En GTA på mer än 70° har observerats för att förutsäga rivning av rotatorkuffen.
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
|
Muskeltvärsnittsarea (MCSA)
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet är cirka 1 timme och 15 minuter)
|
MCSA för alla rotatorcuffmuskler kommer att mätas vid två olika positioner på parasagittala omformaterade bilder.
MCSA av deltoideus kommer också att mätas på det axiella planet i mitten av glenoiden.
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet är cirka 1 timme och 15 minuter)
|
|
Rivstorlek hämtad från MR-bilder
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet är cirka 1 timme och 15 minuter)
|
Tårstorlek kommer att klassificeras i partiell (1) eller fullständig supraspinatus muskelavrivning (2).
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet är cirka 1 timme och 15 minuter)
|
|
Tårtyp hämtad från MR-bilder
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet är cirka 1 timme och 15 minuter)
|
Tårtyp kommer att klassificeras i supraspinatus-rivning utan skada på andra rotatorcuffmuskler (typ A) och med skada på andra rotatorcuffmuskler (typ B).
Båda kommer att användas som indikatorer för skadans svårighetsgrad
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet är cirka 1 timme och 15 minuter)
|
|
Isometrisk axelmuskelstyrka för abduktion och intern/extern rotation
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet: 40 minuter).
|
Axelmuskelstyrkan kommer att testas under isometriska förhållanden med hjälp av en dynamometer.
Maximalt 3 försök kommer att beräknas och registreras som deltagarens maximala isometriska styrka.
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet: 40 minuter).
|
|
Laddat axelabduktionstest med rörelseanalys
Tidsram: vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
Försökspersonen kommer att lyfta sin arm till 30° axelabduktion i skulderbladsplanet, data kommer att fångas med 0, 1, 2, 3 respektive 4 kg i handen.
Reflekterande ytmarkörer kommer att placeras bilateralt på deltagarnas bål och armar.
Positionen för dessa markörer kommer att registreras med infraröda kameror som endast registrerar reflektionerna av markörerna.
Dessutom kommer tröghetssensorer att placeras på försökspersonernas bröstkorg, skulderblad, humeri och underarmar.
|
vid baslinjen (ungefärlig varaktighet för rörelseanalys: 50 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00182; mu21Muendermann
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .