Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěží vyvolané změny v glenohumerální translaci u pacientů s natržením rotátorové manžety (LiTrans)

10. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

LiTrans - Vliv dodatečného zatížení na změny v glenohumerální translaci způsobené zátěží u pacientů s natržením rotátorové manžety - translační přístup

Studie má zkoumat vztah dávka-odpověď mezi zátěží indukovanou svalovou aktivací (liMA) a zátěží indukovanou glenohumerální translací (liTr) u pacientů s natržením rotátorové manžety a asymptomatických kontrolních subjektů.

Dále je studie zkoumat in vivo vztah dávka-odpověď mezi další hmotností a glenohumerální translací, pochopit biologické variace v liTr, vliv patologie onemocnění na liTr, potenciální kompenzaci aktivací svalů a velikostí svalů a vliv liTr na výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má otestovat celkovou hypotézu, že trhlina rotátorové manžety ovlivňuje glenohumerální translaci a že tato funkční nestabilita závisí na aplikované dodatečné zátěži, na anatomických a morfologických variacích a na typu a závažnosti poranění. Studie má zkoumat vztah dávka-odpověď mezi zátěží indukovanou svalovou aktivací (liMA) a zátěží indukovanou glenohumerální translací (liTr) u pacientů s natržením rotátorové manžety a asymptomatických kontrolních subjektů.

Dále je studie zkoumat in vivo vztah dávka-odpověď mezi další hmotností a glenohumerální translací, pochopit biologické variace v liTr, vliv patologie onemocnění na liTr, potenciální kompenzaci aktivací svalů a velikostí svalů a vliv liTr na výsledky pacientů.

Tato studie zahrnuje průřezový experimentální multimodální (klinický, biomechanický, radiologický) sběr dat s více podmínkami a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Budeme zkoumat kohortu 75 subjektů:

  • Skupina 1: 25 pacientů s jednostranným symptomatickým natržením rotátorové manžety mezi 45 a 85 lety
  • Skupina 2: 25 asymptomatických kontrolních subjektů (rozdělení podle věku a pohlaví odpovídající skupině pacientů) Skupina 3: 25 mladých asymptomatických kontrolních subjektů se shodným pohlavím mezi 20 a 30 lety

Pacienti kritérii zařazení:

  • Diagnostikovaná jednostranná trhlina rotátorové manžety
  • Částečné nebo úplné natržení m. supraspinatus
  • S nebo bez zranění jiných svalů rotátorové manžety

Pacienti kritéria vyloučení:

  • Předchozí operační ošetření ipsilaterálního ramene nebo lokte
  • Klinická anamnéza nebo příznaky kontralaterálního glenohumerálního kloubu
  • Rozsah pohybu <30° v abdukci a flexi

Kritéria pro zařazení asymptomatické kontrolní subjekty:

- Žádné předchozí známé zranění nebo příznaky lokte a ramene

Kritéria vyloučení asymptomatické kontrolní subjekty:

  • Klinická anamnéza glenohumerálního kloubu
  • Předchozí konzervativní nebo operační léčba ramene nebo lokte
  • Rozsah pohybu <90° v abdukci a flexi

Obecná kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2 (nadměrný pohyb kůže)
  • Neuromuskulární poruchy ovlivňující pohyb horních končetin
  • Další patologie, které ovlivňují pohyblivost ramenních kloubů
  • Kontraindikace pro MRI (např. neurostimulátor a klaustrofobie)
  • Předchozí neuromuskulární poškození (např. mrtvice)
  • Diagnostikována aktivní revmatická porucha
  • Další velké zdravotní problémy
  • Těhotenství
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1: skupina pacientů (jednostranné natržení rotátorové manžety)
Skupina 1: 25 pacientů s jednostranným symptomatickým natržením rotátorové manžety
Diagnostický test: 3D analýza pohybu
Abdukce paže v úhlu 30° v rovině lopatky bude provedena s ručním závažím o hmotnosti 1, 2, 3 a 4 kg i bez něj. Všechny pohyby budou prováděny oboustranně. Elektromyografická (EMG) data svalů paže a trupu budou zaznamenávána pomocí povrchových elektrod. Účastníci budou požádáni, aby provedli úplnou abdukci paže s různými rotacemi (vnitřní, neutrální a vnější rotace), flexí a vnitřními/vnějšími rotačními pohyby (bez dodatečného závaží z ruky).
Diagnostický test: izometrická síla ramen dynamometrem
izometrická síla ramene pro abdukci a vnitřní/vnější rotaci bude hodnocena pomocí izometrické síly ramene pro abdukci a vnitřní/vnější rotace bude hodnocena dynamometrem
Diagnostický test: fluoroskopické snímky každého ramene
fluoroskopické snímky (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Německo) každého ramene budou pořízeny během 30° testu abdukce paže s ručním závažím a bez něj (0, 2 a 4 kg)
Diagnostický test: Oboustranné zobrazování ramenní magnetickou rezonancí (MRI)
Bude provedena MRI obou ramen
Jiný: sběr dat pomocí zdravotních dotazníků
sběr dat pomocí zdravotních dotazníků
Jiný: Skupina 2: kontrolní skupina (asymptomatičtí dobrovolníci)
Skupina 2: (asymptomatičtí dobrovolníci) 25 asymptomatických kontrolních subjektů (rozdělení věku a pohlaví odpovídající skupině pacientů)
Diagnostický test: 3D analýza pohybu
Abdukce paže v úhlu 30° v rovině lopatky bude provedena s ručním závažím o hmotnosti 1, 2, 3 a 4 kg i bez něj. Všechny pohyby budou prováděny oboustranně. Elektromyografická (EMG) data svalů paže a trupu budou zaznamenávána pomocí povrchových elektrod. Účastníci budou požádáni, aby provedli úplnou abdukci paže s různými rotacemi (vnitřní, neutrální a vnější rotace), flexí a vnitřními/vnějšími rotačními pohyby (bez dodatečného závaží z ruky).
Diagnostický test: izometrická síla ramen dynamometrem
izometrická síla ramene pro abdukci a vnitřní/vnější rotaci bude hodnocena pomocí izometrické síly ramene pro abdukci a vnitřní/vnější rotace bude hodnocena dynamometrem
Diagnostický test: fluoroskopické snímky každého ramene
fluoroskopické snímky (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Německo) každého ramene budou pořízeny během 30° testu abdukce paže s ručním závažím a bez něj (0, 2 a 4 kg)
Diagnostický test: Oboustranné zobrazování ramenní magnetickou rezonancí (MRI)
Bude provedena MRI obou ramen
Jiný: sběr dat pomocí zdravotních dotazníků
sběr dat pomocí zdravotních dotazníků
Jiný: Skupina 2: mladá kontrolní skupina (mladí asymptomatičtí dobrovolníci)
Skupina 3: (mladí asymptomatičtí dobrovolníci) 25 asymptomatických kontrolních subjektů, 20 až 30 let (distribuce pohlaví odpovídající skupině pacientů)
Diagnostický test: 3D analýza pohybu
Abdukce paže v úhlu 30° v rovině lopatky bude provedena s ručním závažím o hmotnosti 1, 2, 3 a 4 kg i bez něj. Všechny pohyby budou prováděny oboustranně. Elektromyografická (EMG) data svalů paže a trupu budou zaznamenávána pomocí povrchových elektrod. Účastníci budou požádáni, aby provedli úplnou abdukci paže s různými rotacemi (vnitřní, neutrální a vnější rotace), flexí a vnitřními/vnějšími rotačními pohyby (bez dodatečného závaží z ruky).
Diagnostický test: izometrická síla ramen dynamometrem
izometrická síla ramene pro abdukci a vnitřní/vnější rotaci bude hodnocena pomocí izometrické síly ramene pro abdukci a vnitřní/vnější rotace bude hodnocena dynamometrem
Diagnostický test: fluoroskopické snímky každého ramene
fluoroskopické snímky (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Německo) každého ramene budou pořízeny během 30° testu abdukce paže s ručním závažím a bez něj (0, 2 a 4 kg)
Diagnostický test: Oboustranné zobrazování ramenní magnetickou rezonancí (MRI)
Bude provedena MRI obou ramen
Jiný: sběr dat pomocí zdravotních dotazníků
sběr dat pomocí zdravotních dotazníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH).
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
30položkový dotazník, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtížnost a zásah do každodenního života na 5bodové Likertově škále (1 znamená žádné potíže, 5 neschopnost).
na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
Konstantní skóre
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) je míra hlášení smíšených výsledků, použitelná pro použití u všech pacientů s patologií ramene bez ohledu na jejich specifickou diagnózu. Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem. Otázky pacienta se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Bolest a funkční části se sečtou, aby se získalo konečné skóre ASES s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky.
na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
SSV je definováno jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS) skóre
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých (od 0 do 10: "0" = žádná bolest. "10" = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit)
na začátku (přibližná doba trvání všech dotazníků: 20 minut)
Zatížený test abdukce ramene s jednorovinnými fluoroskopickými snímky
Časové okno: na základní linii (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut).
fluoroskopické snímky (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Německo) každého ramene budou pořízeny během 30° testu abdukce paže s ručním závažím a bez něj (0, 2 a 4 kg)
na základní linii (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut).
Svalová aktivita vyvolaná zátěží z elektromyografie (EMG)
Časové okno: na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Při pohybech paží v testu zatíženého ramene a testech svalové síly dojde k aktivaci svalů infraspinatus, biceps brachii, přední, střední a zadní části deltového svalu, klavikulární části velkého prsního svalu, širokého dorsi a horní části trapézu. měřeno bilaterálně pomocí 16kanálového EMG systému
na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Glenohumerální translace z jednoplošné fluoroskopie
Časové okno: na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
bude měřena vertikální vzdálenost centra glenohumerálního kloubu (GHJC) a rentgenkontrastní marker akromia. LiTr na bázi fluoroskopie (FL) bude vypočítán pro každého účastníka jako sklon regrese negativního GHJC k měření vzdálenosti akromionu na velikosti zatížení.
na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Glenohumerální translace z instrumentované analýzy pohybu
Časové okno: na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Vertikální vzdálenost GHJC k akromiovému markeru bude vypočítána pro neutrální zkoušku a s paží v 30° abdukci ramene pro každý stav zatížení. LiTr na základě analýzy pohybu (MA) bude vypočítán pro každého účastníka jako sklon regrese negativního GHJC k měření vzdálenosti akromionu na velikosti zatížení
na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Kritický úhel ramene (CSA)
Časové okno: na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
CSA subjektu bude měřena na předozadním skiaskopickém snímku ramene jako úhel sevřený linií rovnoběžnou s glenoidem a linií procházející spodním bočním okrajem glenoidu a dolním bočním okrajem akromia . CSA je reprodukovatelný a významně vyšší u pacientů s natržením rotátorové manžety než u běžné populace. Vysoké úhly (>35°-38°) byly spojeny s trhlinami rotátorové manžety a větší nestabilitou kloubu.
na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Glenoidní sklon (GI)
Časové okno: na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
GI bude měřen na fluoroskopickém snímku jako úhel mezi linií od horního k dolnímu okraji glenoidu (rovina glenoidu) a druhou linií nastavenou na dně supraspinózní jamky. Abnormální GI může být spojeno s trhlinami rotátorové manžety a vyšší migrací hlavice humeru.
na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Větší úhel tuberosity (GTA)
Časové okno: na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
GTA bude měřena jako úhel mezi linií rovnoběžnou s diafýzou humeru přes GHJC a linií od horního okraje hlavice humeru k nejvíce superolaterálnímu okraji větší tuberosity. Bylo pozorováno, že úhel GTA větší než 70° předpovídá roztržení rotátorové manžety.
na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Svalová průřezová plocha (MCSA)
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání je přibližně 1 hodina a 15 minut)
MCSA všech svalů rotátorové manžety bude měřena ve dvou různých polohách na parasagitálně přeformátovaných snímcích. MCSA deltového svalu bude také měřena v axiální rovině uprostřed glenoidu.
na začátku (přibližná doba trvání je přibližně 1 hodina a 15 minut)
Velikost slz načtená z MR snímků
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání je přibližně 1 hodina a 15 minut)
Velikost natržení bude klasifikována na částečné (1) nebo úplné natržení supraspinatus svalu (2).
na začátku (přibližná doba trvání je přibližně 1 hodina a 15 minut)
Typ slzy získaný z MR snímků
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání je přibližně 1 hodina a 15 minut)
Typ slzy bude klasifikován jako trhlina supraspinatus bez poranění jiných svalů rotátorové manžety (typ A) a s poraněním jiných svalů rotátorové manžety (typ B). Oba budou použity jako indikátory závažnosti zranění
na začátku (přibližná doba trvání je přibližně 1 hodina a 15 minut)
Izometrická síla ramenních svalů pro abdukci a vnitřní/vnější rotaci
Časové okno: na začátku (přibližná doba trvání: 40 minut).
Síla svalů ramene bude testována za izometrických podmínek pomocí dynamometru. Budou vypočteny a zaznamenány maximálně 3 pokusy jako maximální izometrická síla účastníka.
na začátku (přibližná doba trvání: 40 minut).
Zatížený test abdukce ramene s analýzou pohybu
Časové okno: na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)
Subjekt zvedne paži do 30° abdukce ramene v rovině lopatky, data budou zachycena s 0, 1, 2, 3 a 4 kg, v tomto pořadí, v ruce. Reflexní povrchové značky budou umístěny oboustranně na trupu a pažích účastníků. Poloha těchto značek bude zaznamenána pomocí infračervených kamer, které zaznamenávají pouze odrazy značek. Kromě toho budou inerciální senzory umístěny na hrudník, lopatky, pažní kosti a předloktí.
na začátku (přibližná doba pro analýzu pohybu: 50 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00182; mu21Muendermann

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na 3D analýza pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit