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Alterações induzidas por carga na translação glenoumeral em pacientes com ruptura do manguito rotador (LiTrans)

10 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

LiTrans - Influência da carga adicional de peso nas alterações induzidas por carga na translação glenoumeral em pacientes com rotura do manguito rotador - uma abordagem translacional

O estudo é investigar a relação dose-resposta entre a ativação muscular induzida por carga (liMA) e a translação glenoumeral induzida por carga (liTr) em pacientes com lesões do manguito rotador e indivíduos de controle assintomáticos.

Além disso, o estudo é investigar a relação dose-resposta in vivo entre o peso adicional e a translação glenoumeral, para entender a variação biológica no liTr, a influência da patologia da doença no liTr, a compensação potencial pela ativação muscular e tamanho do músculo e a influência de liTr nos resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa testar a hipótese geral de que a ruptura do manguito rotador afeta a translação glenoumeral e que essa instabilidade funcional depende da carga adicional aplicada, das variações anatômicas e morfológicas e do tipo e gravidade da lesão. O estudo é investigar a relação dose-resposta entre a ativação muscular induzida por carga (liMA) e a translação glenoumeral induzida por carga (liTr) em pacientes com lesões do manguito rotador e indivíduos de controle assintomáticos.

Além disso, o estudo é investigar a relação dose-resposta in vivo entre o peso adicional e a translação glenoumeral, para entender a variação biológica no liTr, a influência da patologia da doença no liTr, a compensação potencial pela ativação muscular e tamanho do músculo e a influência de liTr nos resultados dos pacientes.

Este estudo envolve a coleta de dados experimentais multimodais (clínicos, biomecânicos, radiológicos) de corte transversal com múltiplas condições e um grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Examinaremos uma coorte de 75 indivíduos:

  • Grupo 1: 25 pacientes com ruptura sintomática unilateral do manguito rotador entre 45 e 85 anos
  • Grupo 2: 25 indivíduos de controle assintomáticos (distribuição de idade e sexo correspondente ao grupo de pacientes) Grupo 3: 25 indivíduos de controle jovens assintomáticos pareados por sexo entre 20 e 30 anos

Critérios de inclusão pacientes:

  • Ruptura do manguito rotador unilateral diagnosticada
  • Ruptura parcial ou total do músculo supraespinhal
  • Com ou sem lesão de outros músculos do manguito rotador

Critérios de exclusão pacientes:

  • Tratamento cirúrgico prévio do ombro ou cotovelo ipsilateral
  • História clínica ou sintomas da articulação glenoumeral contralateral
  • Amplitude de movimento <30° em abdução e flexão

Critérios de inclusão de sujeitos de controle assintomáticos:

- Sem lesões ou sintomas anteriores conhecidos no cotovelo e ombro

Critérios de exclusão de sujeitos de controle assintomáticos:

  • História clínica da articulação glenoumeral
  • Tratamento prévio conservador ou cirúrgico do ombro ou cotovelo
  • Amplitude de movimento <90° em abdução e flexão

Critérios gerais de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 (Movimento excessivo da pele)
  • Distúrbios neuromusculares que afetam os movimentos dos membros superiores
  • Patologias adicionais que influenciam a mobilidade das articulações do ombro
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, neuroestimulador e claustrofobia)
  • Comprometimento neuromuscular anterior (por exemplo, AVC)
  • Distúrbio reumático ativo diagnosticado
  • Outros problemas médicos importantes
  • Gravidez
  • Pacientes atualmente inscritos em outro protocolo experimental (intervencional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1: grupo de pacientes (ruptura unilateral do manguito rotador)
Grupo 1: 25 pacientes com ruptura unilateral sintomática do manguito rotador
Teste de diagnostico: Análise de movimento 3D
A abdução do braço de 30° no plano escapular será realizada com e sem um peso de mão de 1, 2, 3 e 4 kg. Todos os movimentos serão feitos bilateralmente. Os dados eletromiográficos (EMG) dos músculos do braço e do tronco serão registrados usando eletrodos de superfície. Os participantes serão solicitados a realizar abdução total do braço com diferentes movimentos de rotação (rotação interna, neutra e externa), flexão e rotação interna/externa (sem peso adicional nas mãos).
Teste de diagnostico: força isométrica do ombro por dinamômetro
a força isométrica do ombro para abdução e rotação interna/externa será avaliada com uma força isométrica do ombro para abdução e rotação interna/externa será avaliada com um dinamômetro
Teste de diagnostico: imagens fluoroscópicas de cada ombro
imagens fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha) de cada ombro serão tiradas durante o teste de abdução de braço de 30° com e sem um peso portátil (0, 2 e 4 kg)
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (RM) bilateral do ombro
A ressonância magnética de ambos os ombros será realizada
Outro: coleta de dados por questionários de saúde
coleta de dados por questionários de saúde
Outro: Grupo 2: grupo controle (voluntários assintomáticos)
Grupo 2: (voluntários assintomáticos) 25 indivíduos controle assintomáticos (distribuição de idade e sexo correspondente ao grupo de pacientes)
Teste de diagnostico: Análise de movimento 3D
A abdução do braço de 30° no plano escapular será realizada com e sem um peso de mão de 1, 2, 3 e 4 kg. Todos os movimentos serão feitos bilateralmente. Os dados eletromiográficos (EMG) dos músculos do braço e do tronco serão registrados usando eletrodos de superfície. Os participantes serão solicitados a realizar abdução total do braço com diferentes movimentos de rotação (rotação interna, neutra e externa), flexão e rotação interna/externa (sem peso adicional nas mãos).
Teste de diagnostico: força isométrica do ombro por dinamômetro
a força isométrica do ombro para abdução e rotação interna/externa será avaliada com uma força isométrica do ombro para abdução e rotação interna/externa será avaliada com um dinamômetro
Teste de diagnostico: imagens fluoroscópicas de cada ombro
imagens fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha) de cada ombro serão tiradas durante o teste de abdução de braço de 30° com e sem um peso portátil (0, 2 e 4 kg)
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (RM) bilateral do ombro
A ressonância magnética de ambos os ombros será realizada
Outro: coleta de dados por questionários de saúde
coleta de dados por questionários de saúde
Outro: Grupo 2: grupo controle jovem (jovens voluntários assintomáticos)
Grupo 3: (jovens voluntários assintomáticos) 25 indivíduos controle assintomáticos, de 20 a 30 anos (distribuição por sexo correspondente ao grupo de pacientes)
Teste de diagnostico: Análise de movimento 3D
A abdução do braço de 30° no plano escapular será realizada com e sem um peso de mão de 1, 2, 3 e 4 kg. Todos os movimentos serão feitos bilateralmente. Os dados eletromiográficos (EMG) dos músculos do braço e do tronco serão registrados usando eletrodos de superfície. Os participantes serão solicitados a realizar abdução total do braço com diferentes movimentos de rotação (rotação interna, neutra e externa), flexão e rotação interna/externa (sem peso adicional nas mãos).
Teste de diagnostico: força isométrica do ombro por dinamômetro
a força isométrica do ombro para abdução e rotação interna/externa será avaliada com uma força isométrica do ombro para abdução e rotação interna/externa será avaliada com um dinamômetro
Teste de diagnostico: imagens fluoroscópicas de cada ombro
imagens fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha) de cada ombro serão tiradas durante o teste de abdução de braço de 30° com e sem um peso portátil (0, 2 e 4 kg)
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (RM) bilateral do ombro
A ressonância magnética de ambos os ombros será realizada
Outro: coleta de dados por questionários de saúde
coleta de dados por questionários de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de incapacidades de braço, ombro e mão (Quick DASH)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
Questionário de 30 itens que analisa a capacidade de um paciente para realizar certas atividades da extremidade superior. Este questionário é um questionário de autorrelato que os pacientes podem avaliar a dificuldade e interferência na vida diária em uma escala de Likert de 5 pontos (1 sendo sem dificuldade, 5 sendo incapaz).
na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
Pontuação Constante
Prazo: na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). . Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) é uma medida de relatório de resultado misto, aplicável para uso em todos os pacientes com patologia do ombro, independentemente de seu diagnóstico específico. O questionário ASES é composto por um componente avaliado pelo médico e um componente relatado pelo paciente. As perguntas do paciente se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária. A dor e as porções funcionais são somadas para obter a pontuação final da ASES com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
O SSV é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente, expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
pontuação da escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
A escala numérica de dor (NPRS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos (de 0 a 10: "0" = sem dor. "10" = a dor mais intensa imaginável)
na linha de base (duração aproximada para todos os questionários: 20 minutos)
Teste de abdução de ombro carregado com imagens fluoroscópicas de plano único
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos).
imagens fluoroscópicas (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha) de cada ombro serão tiradas durante o teste de abdução de braço de 30° com e sem um peso portátil (0, 2 e 4 kg)
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos).
Atividade muscular induzida por carga de eletromiografia (EMG)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
Durante os movimentos do braço no teste de ombro carregado e testes de força muscular, a ativação muscular do infraespinal, bíceps braquial, parte anterior, média e posterior do deltóide, parte clavicular do peitoral maior, grande dorsal e parte superior do trapézio será medido bilateralmente usando um sistema EMG de 16 canais
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
Translação glenoumeral da fluoroscopia de plano único
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
a distância vertical do centro articular glenoumeral (GHJC) e o marcador radiopaco do acrômio serão medidos. O liTr baseado em fluoroscopia (FL) será calculado para cada participante como a inclinação da regressão do GHJC negativo para medições de distância do acrômio na magnitude da carga.
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
Translação glenoumeral a partir da análise de movimento instrumentado
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
A distância vertical do GHJC ao marcador do acrômio será calculada para uma tentativa neutra e com o braço em 30° de abdução do ombro para cada condição de carga. LiTr baseado em análise de movimento (MA) será calculado para cada participante como a inclinação da regressão do GHJC negativo para medições de distância do acrômio na magnitude da carga
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
Ângulo crítico do ombro (CSA)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
A CSA do sujeito será medida em uma imagem de fluoroscopia de dupla obliquidade ântero-posterior do ombro como o ângulo subtendido por uma linha paralela à glenoide e uma linha através da borda inferior-lateral da glenoide e a borda inferior-lateral do acrômio . A CSA é reprodutível e significativamente maior em pacientes com lesões do manguito rotador do que na população em geral. Ângulos altos (>35°-38°) têm sido associados a rupturas do manguito rotador e maior instabilidade articular.
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
Inclinação da glenóide (GI)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
O IG será medido na imagem de fluoroscopia como o ângulo entre uma linha que vai da borda glenoidal superior à inferior (plano glenoidal) e uma segunda linha definida no assoalho da fossa supraespinal. GI anormal pode estar associado a rupturas do manguito rotador e migração superior da cabeça do úmero.
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
Ângulo da tuberosidade maior (GTA)
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
O GTA será medido como o ângulo entre uma linha paralela à diáfise do úmero através do GHJC e uma linha desde a borda superior da cabeça do úmero até a borda mais superolateral da tuberosidade maior. Um GTA de mais de 70° foi observado para prever a ruptura do manguito rotador.
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
Área de secção transversa do músculo (MCSA)
Prazo: na linha de base (a duração aproximada é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos)
O MCSA de todos os músculos do manguito rotador será medido em duas posições diferentes em imagens reformatadas parassagitais. MCSA do deltóide também será medido no plano axial no meio da glenoide.
na linha de base (a duração aproximada é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos)
Tamanho do rasgo recuperado de imagens de RM
Prazo: na linha de base (a duração aproximada é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos)
O tamanho da ruptura será classificado em parcial (1) ou ruptura completa do músculo supraespinhal (2).
na linha de base (a duração aproximada é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos)
Tipo de lágrima recuperado de imagens de RM
Prazo: na linha de base (a duração aproximada é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos)
O tipo de ruptura será classificado em ruptura do supraespinhal sem lesão de outros músculos do manguito rotador (tipo A) e com lesão de outros músculos do manguito rotador (tipo B). Ambos serão usados ​​como indicadores da gravidade da lesão
na linha de base (a duração aproximada é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos)
Força muscular isométrica do ombro para abdução e rotação interna/externa
Prazo: na linha de base (duração aproximada: 40 minutos).
A força muscular do ombro será testada em condições isométricas usando um dinamômetro. O máximo de 3 tentativas será calculado e registrado como a força isométrica máxima do participante.
na linha de base (duração aproximada: 40 minutos).
Teste de abdução de ombro carregado com análise de movimento
Prazo: na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)
O sujeito levantará o braço até 30° de abdução do ombro no plano escapular, os dados serão capturados segurando 0, 1, 2, 3 e 4 kg, respectivamente, na mão. Marcadores de superfície reflexiva serão colocados bilateralmente no tronco e nos braços dos participantes. A posição desses marcadores será registrada por meio de câmeras infravermelhas que registram apenas os reflexos dos marcadores. Além disso, sensores inerciais serão posicionados no tórax, escápulas, úmeros e antebraços dos sujeitos.
na linha de base (duração aproximada para análise de movimento: 50 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00182; mu21Muendermann

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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