Changements induits par la charge dans la traduction glénohumérale chez les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs (LiTrans)
10 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
LiTrans - Influence du poids supplémentaire sur les changements induits par la charge dans la traduction glénohumérale chez les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs - une approche translationnelle
L'étude vise à étudier la relation dose-réponse entre l'activation musculaire induite par la charge (liMA) et la traduction gléno-humérale induite par la charge (liTr) chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs et les sujets témoins asymptomatiques.
En outre, l'étude consiste à étudier la relation dose-réponse in vivo entre le poids supplémentaire et la traduction glénohumérale, à comprendre la variation biologique du liTr, l'influence de la pathologie de la maladie sur le liTr, la compensation potentielle par l'activation musculaire et la taille du muscle, et l'influence de liTr sur les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Analyse de mouvement 3D
- Test diagnostique: force isométrique des épaules par dynamomètre
- Test diagnostique: images fluoroscopiques de chaque épaule
- Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM) bilatérale de l'épaule
- Autre: collecte de données par questionnaires de santé
Description détaillée
Ce projet vise à tester l'hypothèse globale selon laquelle la rupture de la coiffe des rotateurs affecte la translation gléno-humérale et que cette instabilité fonctionnelle dépend de la charge supplémentaire appliquée, des variations anatomiques et morphologiques, du type et de la gravité de la blessure. L'étude vise à étudier la relation dose-réponse entre l'activation musculaire induite par la charge (liMA) et la traduction gléno-humérale induite par la charge (liTr) chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs et les sujets témoins asymptomatiques.
En outre, l'étude consiste à étudier la relation dose-réponse in vivo entre le poids supplémentaire et la traduction glénohumérale, à comprendre la variation biologique du liTr, l'influence de la pathologie de la maladie sur le liTr, la compensation potentielle par l'activation musculaire et la taille du muscle, et l'influence de liTr sur les résultats pour les patients.
Cette étude implique une collecte de données multimodales expérimentales transversales (cliniques, biomécaniques, radiologiques) avec plusieurs conditions et un groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Nous examinerons une cohorte de 75 sujets :
- Groupe 1 : 25 patients avec rupture unilatérale symptomatique de la coiffe des rotateurs entre 45 et 85 ans
- Groupe 2 : 25 sujets témoins asymptomatiques (répartition par âge et sexe correspondant au groupe de patients) Groupe 3 : 25 sujets témoins asymptomatiques appariés selon le sexe entre 20 et 30 ans
Critères d'inclusion patients :
- Déchirure unilatérale de la coiffe des rotateurs diagnostiquée
- Déchirure partielle ou complète du muscle sus-épineux
- Avec ou sans blessure aux autres muscles de la coiffe des rotateurs
Critères d'exclusion patients :
- Traitement opératoire antérieur de l'épaule ou du coude homolatéral
- Antécédents cliniques ou symptômes de l'articulation gléno-humérale controlatérale
- Amplitude de mouvement <30° en abduction et flexion
Critères d'inclusion sujets témoins asymptomatiques :
- Aucune blessure ou symptôme antérieur connu au coude et à l'épaule
Critères d'exclusion sujets témoins asymptomatiques :
- Antécédents cliniques de l'articulation gléno-humérale
- Traitement conservateur ou chirurgical antérieur de l'épaule ou du coude
- Amplitude de mouvement <90° en abduction et flexion
Critères généraux d'exclusion :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 (Mouvement excessif de la peau)
- Troubles neuromusculaires affectant le mouvement des membres supérieurs
- Pathologies supplémentaires qui influencent la mobilité des articulations de l'épaule
- Contre-indications à l'IRM (par ex. neurostimulateur et claustrophobie)
- Déficience neuromusculaire antérieure (par ex. accident vasculaire cérébral)
- Trouble rhumatologique actif diagnostiqué
- Autres problèmes médicaux majeurs
- Grossesse
- Patients actuellement inscrits dans un autre protocole expérimental (interventionnel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 : groupe de patients (déchirure unilatérale de la coiffe des rotateurs)
Groupe 1 : 25 patients présentant une déchirure symptomatique unilatérale de la coiffe des rotateurs
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L'abduction du bras à 30° dans le plan scapulaire sera réalisée avec et sans un poids manuel de 1, 2, 3 et 4 kg.
Tous les mouvements seront effectués bilatéralement.
Les données électromyographiques (EMG) des muscles des bras et du tronc seront enregistrées à l'aide d'électrodes de surface.
Les participants seront invités à effectuer une abduction complète du bras avec différentes rotations (rotation interne, neutre et externe), des mouvements de flexion et de rotation interne/externe (sans poids supplémentaire).
la force isométrique de l'épaule pour l'abduction et la rotation interne/externe sera évaluée avec une force isométrique de l'épaule pour l'abduction et la rotation interne/externe sera évaluée avec un dynamomètre
des images fluoroscopiques (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne) de chaque épaule seront prises lors du test d'abduction du bras à 30° avec et sans poids portatif (0, 2 et 4 kg)
Une IRM des deux épaules sera prise
collecte de données par questionnaires de santé
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Autre: Groupe 2 : groupe témoin (volontaires asymptomatiques)
Groupe 2 : (volontaires asymptomatiques) 25 sujets témoins asymptomatiques (répartition par âge et sexe correspondant au groupe de patients)
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L'abduction du bras à 30° dans le plan scapulaire sera réalisée avec et sans un poids manuel de 1, 2, 3 et 4 kg.
Tous les mouvements seront effectués bilatéralement.
Les données électromyographiques (EMG) des muscles des bras et du tronc seront enregistrées à l'aide d'électrodes de surface.
Les participants seront invités à effectuer une abduction complète du bras avec différentes rotations (rotation interne, neutre et externe), des mouvements de flexion et de rotation interne/externe (sans poids supplémentaire).
la force isométrique de l'épaule pour l'abduction et la rotation interne/externe sera évaluée avec une force isométrique de l'épaule pour l'abduction et la rotation interne/externe sera évaluée avec un dynamomètre
des images fluoroscopiques (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne) de chaque épaule seront prises lors du test d'abduction du bras à 30° avec et sans poids portatif (0, 2 et 4 kg)
Une IRM des deux épaules sera prise
collecte de données par questionnaires de santé
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Autre: Groupe 2 : groupe témoin jeune (jeunes volontaires asymptomatiques)
Groupe 3 : (jeunes volontaires asymptomatiques) 25 sujets témoins asymptomatiques, âgés de 20 à 30 ans (répartition par sexe correspondant au groupe de patients)
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L'abduction du bras à 30° dans le plan scapulaire sera réalisée avec et sans un poids manuel de 1, 2, 3 et 4 kg.
Tous les mouvements seront effectués bilatéralement.
Les données électromyographiques (EMG) des muscles des bras et du tronc seront enregistrées à l'aide d'électrodes de surface.
Les participants seront invités à effectuer une abduction complète du bras avec différentes rotations (rotation interne, neutre et externe), des mouvements de flexion et de rotation interne/externe (sans poids supplémentaire).
la force isométrique de l'épaule pour l'abduction et la rotation interne/externe sera évaluée avec une force isométrique de l'épaule pour l'abduction et la rotation interne/externe sera évaluée avec un dynamomètre
des images fluoroscopiques (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne) de chaque épaule seront prises lors du test d'abduction du bras à 30° avec et sans poids portatif (0, 2 et 4 kg)
Une IRM des deux épaules sera prise
collecte de données par questionnaires de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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Questionnaire en 30 points qui examine la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs.
Ce questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation dans lequel les patients peuvent évaluer la difficulté et l'interférence avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points (1 étant aucune difficulté, 5 étant incapable).
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au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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Score constant
Délai: au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) .
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la fonction.
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au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) est une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable à tous les patients présentant une pathologie de l'épaule, quel que soit leur diagnostic spécifique.
Le questionnaire ASES est composé à la fois d'une composante évaluée par le médecin et d'une composante déclarée par le patient.
Les questions du patient portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne.
Les parties douleur et fonctionnelle sont additionnées pour obtenir le score ASES final avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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Le SSV est défini comme l'évaluation subjective de l'épaule d'un patient exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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score de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte (de 0 à 10 : « 0 » = pas de douleur.
"10" = la douleur la plus intense imaginable)
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au départ (durée approximative pour tous les questionnaires : 20 minutes)
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Test d'abduction de l'épaule en charge avec des images fluoroscopiques à un seul plan
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes).
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des images fluoroscopiques (Multitom Rax, Siemens Healthineers, Erlangen, Allemagne) de chaque épaule seront prises lors du test d'abduction du bras à 30° avec et sans poids portatif (0, 2 et 4 kg)
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes).
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Activité musculaire induite par la charge à partir de l'électromyographie (EMG)
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Pendant les mouvements du bras dans le test de l'épaule en charge et les tests de force musculaire, l'activation musculaire de l'infraspinatus, du biceps brachial, des parties antérieure, moyenne et postérieure du deltoïde, de la partie claviculaire du grand pectoral, du grand dorsal et de la partie supérieure du trapèze sera mesuré bilatéralement à l'aide d'un système EMG à 16 canaux
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Traduction glénohumérale à partir d'une radioscopie monoplan
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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la distance verticale entre le centre articulaire gléno-huméral (GHJC) et le marqueur d'acromion radio-opaque sera mesurée.
Le liTr basé sur la fluoroscopie (FL) sera calculé pour chaque participant comme la pente de la régression du GHJC négatif aux mesures de distance d'acromion sur l'amplitude de la charge.
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Traduction glénohumérale à partir d'une analyse de mouvement instrumentée
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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La distance verticale du GHJC au marqueur d'acromion sera calculée pour un essai neutre et avec le bras en abduction de l'épaule à 30° pour chaque condition de chargement.
Le liTr basé sur l'analyse de mouvement (MA) sera calculé pour chaque participant comme la pente de la régression du GHJC négatif aux mesures de distance d'acromion sur l'amplitude de la charge
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Angle d'épaulement critique (CSA)
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Le CSA du sujet sera mesuré sur une image de fluoroscopie à double obliquité antéro-postérieure de l'épaule sous la forme d'un angle sous-tendu par une ligne parallèle à la glène et une ligne passant par le bord inférieur-latéral de la glène et le bord inférieur-latéral de l'acromion .
Le CSA est reproductible et significativement plus élevé chez les patients présentant une rupture de la coiffe des rotateurs que dans la population générale.
Des angles élevés (>35°-38°) ont été associés à des déchirures de la coiffe des rotateurs et à une plus grande instabilité articulaire.
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Inclinaison glénoïdienne (GI)
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Le GI sera mesuré sur l'image fluoroscopie comme l'angle entre une ligne allant du bord supérieur au bord inférieur de la glène (plan glénoïdien) et une deuxième ligne située sur le plancher de la fosse supra-épineuse.
Un GI anormal peut être associé à des déchirures de la coiffe des rotateurs et à une migration supérieure de la tête humérale.
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Angle de tubérosité majeure (GTA)
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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GTA sera mesuré comme l'angle entre une ligne parallèle à la diaphyse de l'humérus à travers le GHJC et une ligne allant du bord supérieur de la tête humérale au bord le plus supérolatéral de la grosse tubérosité.
Un GTA de plus de 70° a été observé pour prédire une rupture de la coiffe des rotateurs.
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Section transversale musculaire (MCSA)
Délai: au départ (la durée approximative est d'environ 1 heure et 15 minutes)
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Le MCSA de tous les muscles de la coiffe des rotateurs sera mesuré à deux positions différentes sur des images reformatées parasagittales.
La MCSA du deltoïde sera également mesurée sur le plan axial au milieu de la glène.
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au départ (la durée approximative est d'environ 1 heure et 15 minutes)
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Taille de déchirure extraite des images MR
Délai: au départ (la durée approximative est d'environ 1 heure et 15 minutes)
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La taille de la déchirure sera classée en déchirure partielle (1) ou complète du muscle sus-épineux (2).
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au départ (la durée approximative est d'environ 1 heure et 15 minutes)
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Type de déchirure extrait des images IRM
Délai: au départ (la durée approximative est d'environ 1 heure et 15 minutes)
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Le type de déchirure sera classé en déchirure du sus-épineux sans lésion des autres muscles de la coiffe des rotateurs (type A) et avec lésion des autres muscles de la coiffe des rotateurs (type B).
Les deux seront utilisés comme indicateurs de la gravité des blessures
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au départ (la durée approximative est d'environ 1 heure et 15 minutes)
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Force isométrique des muscles de l'épaule pour l'abduction et la rotation interne/externe
Délai: au départ (durée approximative : 40 minutes).
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La force musculaire de l'épaule sera testée dans des conditions isométriques à l'aide d'un dynamomètre.
Le maximum de 3 essais sera calculé et enregistré en tant que force isométrique maximale du participant.
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au départ (durée approximative : 40 minutes).
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Test d'abduction d'épaule chargée avec analyse du mouvement
Délai: au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Le sujet lèvera son bras à 30° d'abduction de l'épaule dans le plan scapulaire, les données seront capturées en tenant respectivement 0, 1, 2, 3 et 4 kg dans sa main.
Des marqueurs de surface réfléchissants seront placés bilatéralement sur le tronc et les bras des participants.
La position de ces marqueurs sera enregistrée à l'aide de caméras infrarouges qui enregistrent uniquement les reflets des marqueurs.
De plus, des capteurs inertiels seront positionnés sur le thorax, les omoplates, les humérus et les avant-bras des sujets.
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au départ (durée approximative de l'analyse du mouvement : 50 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annegret Mündermann, Prof. Dr., Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00182; mu21Muendermann
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .