- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04819763
측두하악 장애를 위한 신체 운동
통증 감소를 동반한 전측두하악 관절 디스크 변위 치료에서 외날돌근의 훈련
측두하악 장애는 특히 20세에서 40세 사이의 사람들에게 나타나는 흔한 임상상입니다. 전체 인구의 약 33%가 TMD의 증상과 징후를 보입니다. 측두하악 관절 장애 중에서 전방 추간판 변위가 가장 흔한 것으로 보입니다. 턱 움직임에 제한이 있거나 통증이 있는 경우 행동 변화, 물리 치료, 안정화 장치 치료 및 약물 치료의 조합을 포함하는 보존적 방법이 가장 많이 사용됩니다. 측면익돌근을 강화하고 통증 감소를 달성하기 위해 적절하게 실행되는 아래턱 옆으로 움직임을 배우기 위한 자가 치료 프로그램의 이점은 지금까지 잘 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 DDWR(anterior disc displacement with reduction) 환자의 치료를 위한 근육 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. DDWR 및 통증(≥18세)이 있는 60명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 할당합니다: 1. 신체 운동, 2. 안정화 장치 치료. 모든 환자는 베이스라인에서 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)에 따라 기능 검사를 받습니다.
그룹 1의 훈련은 하악의 생리학적 측면 운동을 강화하고 회복시키기 위해 아래턱 근육의 편심 및 동심 역운동을 포함합니다. 근육 운동은 하루에 한 번 측면당 5-6회 반복해야 합니다. 아래턱에 평형 장치를 사용한 치료가 비교군 역할을 합니다. 환자는 취침 중에 기기를 착용하도록 지시받습니다. 착용 리듬은 간헐적인 것으로 설명됩니다. (3박 - 기기 착용, 1박 - 기기 미착용). 일차 목표 변수는 치료 전과 치료 중 머리와 관절 부위의 통증 발생입니다. 변수는 2, 4, 6개월 후 기초 검사 및 대조 검사 동안 수치 등급 척도(NRS; 0-10)를 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
문헌에서는 측두하악 장애(TMD)의 원인을 다인성 사건으로 설명합니다. 그것은 해부학적, 신경근학적, 외상적 또는 심리사회적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 교란은 종종 측두하악 관절의 과두-원판 복합체에서 발생합니다. 관절 디스크와 과두 머리 사이의 관계는 병리학적으로 변경됩니다. 측두하악 장애에 대한 진단 기준(DC/TMD)은 디스크의 변위를 4가지 형태로 설명합니다. 축소 및 간헐적 잠금으로 디스크 변위; 제한된 개방으로 감소 없는 디스크 변위 및 제한된 개방 없이 감소 없는 디스크 변위. TMD는 특히 20세에서 40세 사이의 사람들에게 나타나는 흔한 임상상입니다. 전체 인구의 약 33%가 TMD의 징후와 증상을 보입니다.
연구에 따르면 정복에 따른 디스크의 변위는 측두하악 관절 질환 중 가장 흔한 질환입니다. DC/TMD에 따르면, 이 임상상은 피막내 및 생체역학적 변화를 보여줍니다. 입이 닫히면 관절 디스크는 종종 하악 과두 앞에 위치합니다. 입을 벌리면 디스크가 과두의 원래 위치로 돌아갑니다. 전방 디스크 변위가 가장 흔한 것으로 보이지만 내측 또는 측면 변위도 가능합니다. 디스크 위치를 변경하는 동안 일반적으로 딸깍하는 소리, 튀는 소리 또는 찰칵하는 소리가 녹음됩니다. 디스크 변위와 같은 악관절 장애도 통증을 유발할 수 있습니다. 후방 인대의 과도한 스트레칭과 이중층 영역 하악 운동의 압박은 통증과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 측두하악 관절(TMJ) 부위의 딸깍거리는 소리, 튀는 소리 또는 찰칵 소리는 주변 조직의 통증과 관련이 있습니다. 이러한 불만은 입을 벌리거나 음식을 씹을 때 더욱 심해집니다.
TMD의 치료는 실제로 실행하기 쉽고 환자의 증상에 장기적으로 긍정적인 영향을 미치는 증거 기반 절차를 지향해야 합니다. 행동 변화, 물리 요법, 부목 요법 및 약물 치료의 조합을 포함한 보존적 방법이 가장 많이 사용됩니다. 물리치료는 수동 치료 방법(예: 측두하악 관절 및/또는 목 부위의 동원 및 스트레칭) 및 일상 생활에서의 운동 시연(예: 저작근 및/또는 경추의 자가 가동 및 스트레칭) 및 추가로 환자 교육(예: 이상 기능 또는 이완 기법에 대한 인식). TMD 환자에 대한 보수적 시도가 첫 번째 선택이어야 합니다. 그러나 아직 명확한 데이터 상황이 없으며 이 주제에 대한 무작위 임상 연구의 데이터 풀을 개선해야 합니다. 지금까지 연구는 테스트된 치료 형태의 긍정적인 효과를 보여줍니다. 그러나 개별 연구는 환자 풀, 진단, 치료 양식 및 결과 측면에서 크게 다릅니다. 또한 일부 논문에는 정확하게 설명된 절차가 누락되어 있습니다. 따라서 실무자에게 정확한 재현성은 실행 가능하지 않습니다. TMD에 대한 다양한 비침습적 치료의 이점에 대해 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구의 주요 목표는 이 과학 분야의 모호성을 줄이는 것입니다. 과거에는 다양한 수동 및 물리 치료 운동 방법이 이미 테스트되었습니다.
또한 이 연구는 정복을 동반한 전방 추간판 변위 환자의 치료를 위한 근육 훈련의 효과를 조사하기 위한 것입니다. 운동은 주로 측면 익상근을 훈련시키는 것으로 되어 있습니다. 아래턱에 평형 장치를 사용한 치료가 비교군 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olaf Bernhardt, Prof.
- 전화번호: +49 3834 867325
- 이메일: obernhar@uni-greifswald.de
연구 연락처 백업
- 이름: Falk Pfanne, Dr.
- 전화번호: +49 35955 45577
- 이메일: falk.pfanne@zahnheilkunde-dr-pfanne.de
연구 장소
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-
Steina, 독일, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관절 또는 근육의 구강 안면 통증, 등급 NRS≥3
- TMJ 개폐 동작시 딸깍거리는 현상
- 하악개방시 이탈운동
- 서명된 동의 선언의 법적 권한 및 존재
제외 기준:
- 약물 남용
- 우울증
- 다발성 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 익상근의 물리적 훈련
측면 익상근의 정적 스트레칭 및 등척성 수축 운동은 하악의 생리학적 측면 움직임을 강화하고 복원하는 데 사용됩니다.
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하악의 측면 운동을 위한 조정 훈련(주걱 운동):
왼쪽 옆날개근 훈련:
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활성 비교기: 안정화 장치 치료
아래턱을 위한 전방 송곳니 안내가 있는 단단한 아크릴 부목.
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구강 스캐너를 사용하여 위턱과 아래턱 인상을 등록합니다. 임의의 힌지 축 위치는 페이스 보우를 사용하여 결정됩니다. 전방 송곳니 유도 기능이 있는 안정화 기구는 드레스덴의 Lexmann 실험실에서 제조됩니다. 안정화 장치는 치과 의사가 통합하고 정적 및 동적 교합을 확인합니다. 아래턱에 장력이 없는 장치가 꼭 맞아야 합니다. 또한, 하악 돌출의 경우 측면 치아 부위와 앞니 안내의 균등한 접촉을 육안으로 확인하고 교합 포일을 사용합니다. 하악 측방 이동 중에는 송곳니 안내만 발생하며 교합 포일을 사용하여 광학적으로 등록됩니다. 간섭 접촉을 조정해야 합니다. 환자는 수면 중에 안정 장치를 착용하도록 지시받습니다. 착용 리듬은 간헐적인 것으로 설명됩니다. (3박 - 기기 착용, 1박 - 기기 미착용). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강안면 통증 변화: 숫자 등급 척도(NRS; 0-10)
기간: 2개월, 4개월, 6개월
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1차 결과 변수는 치료 시작 후 두부 및 관절 부위의 구안면 통증의 변화로 정의되며 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다. 후속 약속
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2개월, 4개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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딸깍하는 소리의 수 변화
기간: 2개월, 4개월, 6개월
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TMJ의 촉진에 의해 확립된 턱 열림 또는 턱 닫힘 동작 동안 TMJ에서 딸깍거리는 소리의 수 변화
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2개월, 4개월, 6개월
|
턱을 벌리는 동안 절치간 거리의 변화
기간: 2개월, 4개월, 6개월
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첫 번째 위 앞니와 오른쪽 아래 앞니 사이에서 mm 단위로 측정된 최대 비보조 개구 동안 절치간 거리의 변화.
치아 중 하나가 빠진 경우: 첫 번째 위 및 아래 왼쪽 앞니
|
2개월, 4개월, 6개월
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하악의 측면 이동에 대한 힘 정도의 변화(척도 0-5)
기간: 2개월, 4개월, 6개월
|
Janda에 따르면 서수 척도(0-5)에서 측면 턱 운동 중 근육력 평가
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2개월, 4개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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악관절 장애에 대한 임상 시험
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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University of Roma La Sapienza완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
물리 치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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