- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819763
Esercizi fisici per i disturbi temporomandibolari
Allenamento del muscolo pterigoideo laterale nel trattamento della dislocazione del disco dell'articolazione temporo-mandibolare anteriore con riduzione con dolore
I disturbi temporomandibolari sono un quadro clinico comune che compare in particolare nelle persone di età compresa tra i 20 ei 40 anni. Circa il 33% della popolazione totale mostra sintomi e segni di TMD. Tra i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare la dislocazione anteriore del disco sembra essere la più comune. In caso di limitazioni dei movimenti della mascella e/o del dolore, i metodi conservativi che includono combinazioni di cambiamento del comportamento, fisioterapia, terapia con apparecchi di stabilizzazione e farmaci sono i più popolari. Il vantaggio di un programma di autotrattamento per rafforzare il muscolo pterigoideo laterale e per apprendere un movimento laterale della mascella inferiore correttamente eseguito per ottenere la riduzione del dolore non è stato finora ben studiato. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'allenamento muscolare per il trattamento di pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione (DDWR). 60 pazienti con DDWR e dolore (≥18 anni) verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: 1. Esercizi fisici, 2. Terapia con apparecchi di stabilizzazione. Tutti i pazienti ricevono un esame funzionale secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD) al basale.
L'allenamento del gruppo 1 comprende contromovimenti eccentrici e concentrici del muscolo mandibolare per rafforzare e ripristinare un fisiologico movimento laterale della mandibola. Gli esercizi muscolari vanno eseguiti una volta al giorno con 5-6 ripetizioni per lato. Il trattamento con un apparecchio di equilibrio nella mascella inferiore funge da gruppo di confronto. I pazienti sono istruiti a indossare l'apparecchio durante il sonno. Il ritmo di usura è descritto come intermittente. (tre notti - indossa l'apparecchio, una notte - non indossa l'apparecchio). La variabile target primaria è l'insorgenza di dolore alla testa e nell'area articolare prima e durante la terapia. La variabile viene misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10) durante l'esame di base e i controlli di controllo dopo 2, 4 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura descrive la causa di un disturbo temporomandibolare (TMD) come un evento multifattoriale. Può essere influenzato da fattori anatomici, neuromuscolari, traumatici o psicosociali. Spesso si verificano disturbi nel complesso condilo-discale dell'articolazione temporo-mandibolare. Il rapporto tra il disco articolare e la testa del condilo è patologicamente alterato. I criteri diagnostici per i disordini temporomandibolari (DC/TMD) descrivono lo spostamento del disco in 4 diverse forme: spostamento del disco con riduzione; spostamento del disco con riduzione e bloccaggio intermittente; cilindrata del disco senza riduzione con apertura limitata e cilindrata del disco senza riduzione senza apertura limitata. I TMD sono un quadro clinico comune che appare in particolare nelle persone di età compresa tra i 20 ei 40 anni. Circa il 33% della popolazione totale mostra segni e sintomi di TMD.
Gli studi dimostrano che lo spostamento del disco con riduzione è il disturbo più comune tra i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. Secondo il DC/TMD, questo quadro clinico mostra alterazioni intracapsulari e biomeccaniche. Se la bocca è chiusa, il disco articolare si trova spesso davanti al condilo mandibolare; se la bocca è aperta, il disco torna alla sua posizione originale sul condilo. Lo spostamento del disco anteriore sembra essere il più comune, sebbene sia possibile anche uno spostamento mediale o laterale. Durante il riposizionamento del disco, di solito vengono registrati rumori di clic, schiocchi o schiocchi. Anche i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, come lo spostamento del disco, possono causare dolore. L'eccessivo allungamento del legamento posteriore e la compressione dei movimenti mandibolari della zona bilaminare possono essere correlati al dolore. Pertanto, i rumori di clic, schiocchi o schiocchi nell'area dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) sono correlati al dolore nel tessuto circostante. Queste lamentele si intensificano quando si apre la bocca o si mastica il cibo.
Il trattamento della TMD dovrebbe essere orientato su procedure basate sull'evidenza che siano facili da implementare nella pratica e abbiano un effetto positivo a lungo termine sui sintomi del paziente. I metodi conservativi che includono combinazioni di cambiamento del comportamento, fisioterapia, terapia con splint e farmaci sono i più popolari. Il trattamento fisioterapico dovrebbe perseguire diverse strategie, tra cui metodi di terapia manuale (es. mobilizzazione e stiramento dell'articolazione temporo-mandibolare e/o della zona del collo) e la dimostrazione di esercizi nella vita di tutti i giorni (ad es. auto-mobilizzazione e stiramento dei muscoli masticatori e/o del rachide cervicale) ed inoltre educare il paziente (es. sulla percezione delle parafunzioni o sulle tecniche di rilassamento). I tentativi conservativi per i pazienti con TMD dovrebbero essere la prima scelta. Tuttavia, non esiste ancora una situazione di dati chiari e il pool di dati degli studi clinici randomizzati su questo argomento deve essere migliorato. Finora gli studi dimostrano un effetto positivo delle forme terapeutiche testate. Ma i singoli studi differiscono notevolmente in termini di pool di pazienti, diagnosi, modalità di trattamento e risultato. Inoltre, in alcuni documenti manca una procedura descritta con precisione. Pertanto, una riproducibilità esatta per i professionisti non è eseguibile. Sono necessarie ulteriori ricerche sui vantaggi di vari trattamenti non invasivi per TMD.
L'obiettivo principale di questo studio è ridurre l'ambiguità in questo campo scientifico. In passato sono già stati sperimentati diversi metodi di esercizio manuale e fisioterapico.
Questo studio ha anche lo scopo di esaminare l'efficacia dell'allenamento muscolare per il trattamento di pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione. Gli esercizi dovrebbero principalmente allenare il muscolo pterigoideo laterale. Il trattamento con un apparecchio di equilibrio nella mascella inferiore funge da gruppo di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olaf Bernhardt, Prof.
- Numero di telefono: +49 3834 867325
- Email: obernhar@uni-greifswald.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Falk Pfanne, Dr.
- Numero di telefono: +49 35955 45577
- Email: falk.pfanne@zahnheilkunde-dr-pfanne.de
Luoghi di studio
-
-
-
Steina, Germania, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore orofacciale nell'articolazione o nei muscoli, grado NRS≥3
- Fenomeno di clic durante il movimento di apertura o chiusura dell'ATM
- Movimento di deviazione durante l'apertura della mascella inferiore
- Competenza legale e presenza della dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe
- Depressione
- Poliartrite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento fisico del muscolo pterigoideo laterale
Gli esercizi di stretching statico e di contrazione isometrica del muscolo pterigoideo laterale servono a rafforzare e ripristinare un fisiologico movimento laterale della mandibola.
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Allenamento della coordinazione per il movimento laterale della mandibola (esercizio della spatola):
Allenamento del muscolo pterigoideo laterale sinistro:
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Comparatore attivo: Terapia con apparecchi di stabilizzazione
Stecca rigida in acrilico con guida canina anteriore per la mascella inferiore.
|
Le impronte della mascella superiore e inferiore vengono registrate utilizzando uno scanner intraorale. La posizione arbitraria dell'asse della cerniera è determinata utilizzando un arco facciale. L'apparecchio di stabilizzazione con guida canina anteriore è prodotto nel laboratorio Lexmann di Dresda. L'apparecchio di stabilizzazione viene incorporato dal dentista e viene verificata l'occlusione statica e dinamica. È necessario un adattamento privo di tensioni dell'apparecchio sulla mascella inferiore. Inoltre, i contatti uguali nell'area dei denti laterali e la guida degli incisivi in caso di protrusione mandibolare vengono controllati visivamente e utilizzando un foglio di occlusione. Durante il movimento laterale mandibolare ha luogo solo la guida canina, anch'essa registrata otticamente e utilizzando un foglio di occlusione. I contatti di interferenza devono essere regolati. Il paziente viene istruito a indossare l'apparecchio di stabilizzazione durante il sonno. Il ritmo di usura è descritto come intermittente. (tre notti - indossa l'apparecchio, una notte - non indossa l'apparecchio). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modificare il dolore orofacciale: scala di valutazione numerica (NRS; 0-10)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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La variabile di esito primaria è definita come la variazione del dolore orofacciale nella zona della testa e delle articolazioni dopo l'inizio della terapia misurata mediante una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile) al momento della appuntamenti successivi
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2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di rumori di clic
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Variazione del numero di clic nell'ATM durante i movimenti di apertura o chiusura della mandibola stabilita dalla palpazione dell'ATM
|
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione della distanza interincisale durante l'apertura della mandibola
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione della distanza interincisale durante la massima apertura non assistita misurata in mm tra il primo incisivo superiore e inferiore destro.
Se manca uno dei denti: primo incisivo superiore e inferiore sinistro
|
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione dei gradi di forza per il movimento laterale della mandibola (scala 0-5)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
|
Valutazione delle forze muscolari durante i movimenti laterali della mascella su una scala ordinale (0-5) secondo Janda
|
2 mesi, 4 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- Wolfart S, Heydecke G, Luthardt RG, Marre B, Freesmeyer WB, Stark H, Wostmann B, Mundt T, Pospiech P, Jahn F, Gitt I, Schadler M, Aggstaller H, Talebpur F, Busche E, Bell M. Effects of prosthetic treatment for shortened dental arches on oral health-related quality of life, self-reports of pain and jaw disability: results from the pilot-phase of a randomized multicentre trial. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):815-22. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01522.x.
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Parole chiave
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- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
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- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0016032021
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