- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04819763
Физические упражнения при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава
Тренировка латеральной крыловидной мышцы при лечении смещения диска переднего височно-нижнечелюстного сустава с репозицией и болью
Височно-нижнечелюстные расстройства представляют собой распространенную клиническую картину, которая проявляется, в частности, у людей в возрасте от 20 до 40 лет. Около 33% всего населения имеют симптомы и признаки ДВНЧС. Среди заболеваний височно-нижнечелюстного сустава переднее смещение диска является наиболее частым. При ограничении движений челюсти и/или болях наиболее популярны консервативные методы, включающие комбинацию изменения поведения, физиотерапии, терапии стабилизирующими аппаратами и медикаментозного лечения. Польза программы самолечения для укрепления латеральной крыловидной мышцы и обучения правильно выполненному боковому движению нижней челюсти для уменьшения боли до сих пор недостаточно изучена. Целью данного исследования является изучение эффективности тренировки мышц для лечения пациентов с передним смещением диска с репозицией (DDWR). 60 пациентов с DDWR и болью (≥18 лет) будут случайным образом распределены на две группы: 1. Физические упражнения, 2. Терапия стабилизирующим аппаратом. Все пациенты проходят функциональное обследование в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) на исходном уровне.
Тренировка в группе 1 включает эксцентрические и концентрические встречные движения мышц нижней челюсти для усиления и восстановления физиологического бокового движения нижней челюсти. Упражнения для мышц следует выполнять один раз в день по 5-6 повторений на каждую сторону. Лечение с помощью уравновешивающего аппарата на нижней челюсти служит группой сравнения. Пациентам рекомендуется носить прибор во время сна. Ритм ношения описывается как прерывистый. (три ночи - с аппаратом, одна ночь - без аппарата). Первичной целевой переменной является возникновение боли в области головы и суставов до и во время терапии. Переменная измеряется по числовой оценочной шкале (ЧШР; 0-10) при исходном обследовании и контрольных осмотрах через 2, 4 и 6 мес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе причина височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) описывается как многофакторное событие. На него могут влиять анатомические, нервно-мышечные, травматические или психосоциальные факторы. Нарушения часто возникают в мыщелково-дисковом комплексе височно-нижнечелюстного сустава. Соотношение между суставным диском и головкой мыщелка патологически изменено. Диагностические критерии височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) описывают смещение диска в 4 различных формах: смещение диска с редукцией; смещение диска с редукцией и прерывистой блокировкой; смещение диска без репозиции с ограниченным раскрытием и смещение диска без репозиции без ограниченного раскрытия. ВНЧС представляют собой распространенную клиническую картину, которая проявляется, в частности, у людей в возрасте от 20 до 40 лет. Около 33% всего населения имеют признаки и симптомы ДВНЧС.
Исследования доказывают, что смещение диска с репозицией является наиболее частым нарушением среди заболеваний височно-нижнечелюстного сустава. По данным DC/TMD данная клиническая картина показывает внутрикапсульные и биомеханические изменения. Если рот закрыт, суставной диск часто располагается впереди мыщелка нижней челюсти; если рот открыт, диск возвращается в исходное положение на мыщелке. Переднее смещение диска, по-видимому, является наиболее распространенным, хотя также возможно медиальное или латеральное смещение. Во время перестановки диска обычно регистрируются щелчки, хлопки или щелчки. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава, такие как смещение диска, также могут вызывать боль. Перерастяжение задней связки и компрессия биламинарной зоны при движениях нижней челюсти могут быть связаны с болью. Следовательно, щелчки, хлопки или щелчки в области височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) коррелируют с болью в окружающих тканях. Эти жалобы усиливаются при открывании рта или пережевывании пищи.
Лечение ВНЧС должно быть ориентировано на доказательные процедуры, которые легко внедряются в практику и оказывают долгосрочное положительное влияние на симптоматику пациента. Наиболее популярны консервативные методы, включающие комбинацию изменения поведения, физиотерапии, шинной терапии и медикаментозного лечения. Физиотерапевтическое лечение должно проводиться по разным стратегиям, включая методы мануальной терапии (например, мобилизация и растяжка височно-нижнечелюстного сустава и/или области шеи) и демонстрация упражнений в повседневной жизни (напр. самомобилизация и растяжение жевательных мышц и/или шейного отдела позвоночника) и, кроме того, обучение пациента (например, о восприятии парафункций или методах релаксации). Консервативные методы у пациентов с ВНЧС должны быть первым выбором. Однако до сих пор нет четкой ситуации с данными, и пул данных рандомизированных клинических исследований по этой теме нуждается в улучшении. К настоящему времени исследования демонстрируют положительный эффект испытанных форм терапии. Но отдельные исследования сильно различаются по составу пациентов, диагнозу, методам лечения и результатам. Кроме того, в некоторых работах отсутствует точно описанная процедура. Поэтому точная воспроизводимость для практиков не осуществима. Необходимы дополнительные исследования преимуществ различных неинвазивных методов лечения ВНЧС.
Основная цель этого исследования - уменьшить двусмысленность в этой научной области. В прошлом уже были опробованы различные методы мануальной и физиотерапевтической гимнастики.
Это исследование также предназначено для изучения эффективности тренировки мышц для лечения пациентов с передним смещением диска с репозицией. Упражнения в первую очередь предназначены для тренировки латеральной крыловидной мышцы. Лечение с помощью уравновешивающего аппарата на нижней челюсти служит группой сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Steina, Германия, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Орофациальная боль в суставе или мышцах, степень NRS≥3
- Явление щелчка во время открывания или закрывания ВНЧС
- Отклонение движения при открывании нижней челюсти
- Правоспособность и наличие подписанного заявления о согласии
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками
- Депрессия
- Полиартрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Физическая тренировка латеральной крыловидной мышцы
Упражнения статического растяжения и изометрического сокращения латеральной крыловидной мышцы используются для усиления и восстановления физиологического бокового движения нижней челюсти.
|
Координационная тренировка бокового движения нижней челюсти (упражнение с лопаткой):
Тренировка левой латеральной крыловидной мышцы:
|
Активный компаратор: Аппаратная стабилизирующая терапия
Твердая акриловая шина с наведением на передний клык для нижней челюсти.
|
Слепки верхней и нижней челюсти регистрируются с помощью внутриротового сканера. Произвольное положение оси шарнира определяется лицевой дугой. Стабилизатор с передним клыковым ведением изготовлен в лаборатории Lexmann в Дрездене. Стабилизатор устанавливается стоматологом и проверяется статическая и динамическая окклюзия. Необходима посадка аппарата на нижнюю челюсть без натяжения. Дополнительно проверяют визуально и с помощью окклюзионной фольги равные контакты в области боковых зубов и ориентацию резцов при протрузии нижней челюсти. Во время бокового движения нижней челюсти происходит только ведение клыком, которое также регистрируется оптически и с помощью окклюзионной фольги. Необходимо отрегулировать интерференционные контакты. Пациенту рекомендуется носить стабилизирующее устройство во время сна. Ритм ношения описывается как прерывистый. (три ночи - с аппаратом, одна ночь - без аппарата). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение орофациальной боли: числовая оценочная шкала (NRS; 0-10)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Первичная конечная переменная определяется как изменение орофациальной боли в области головы и суставов после начала терапии, измеряемое по числовой оценочной шкале (NRS; 0–10, 0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль) во время проведения терапии. последующие встречи
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества щелчков
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение количества щелкающих шумов в ВНЧС при открывании или закрывании челюстей, определяемое пальпацией ВНЧС.
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение межрезцового расстояния при открытии челюсти
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение межрезцового расстояния во время максимального открывания без посторонней помощи, измеренное в мм между первым верхним и нижним правыми резцами.
Если отсутствует один из зубов: первый верхний и нижний левый резец
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение степени силы бокового движения нижней челюсти (шкала 0-5)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Оценка мышечных сил при боковых движениях челюсти по порядковой шкале (0-5) по Янде
|
2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Bumann, A., Groot Landeweer, G.: Manuelle Untersuchungstechniken zur Manuellen Untersuchungstechniken zur Differenzierung von Funktionsstörungen im Kausystem. In Hahn, W.: Funktionslehre: aktueller Stand und praxisgerechte Umsetzung. Hanser, München, 1993
- Eberhard D, Bantleon HP, Steger W. The efficacy of anterior repositioning splint therapy studied by magnetic resonance imaging. Eur J Orthod. 2002 Aug;24(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/24.4.343.
- Egermark I, Magnusson T, Carlsson GE. A 20-year follow-up of signs and symptoms of temporomandibular disorders and malocclusions in subjects with and without orthodontic treatment in childhood. Angle Orthod. 2003 Apr;73(2):109-15. doi: 10.1043/0003-3219(2003)732.0.CO;2.
- El-Asfahani I, Kortam S (2020) Effect of CAD/CAM versus conventional anterior repositioning splints on the management of temporomandibular joint disc displacement with reduction: A randomized controlled clinical trial. Egyptian Dental Journal 66:571-585. doi: 10.21608/edj.2020.79131
- Janda V (2013) Muscle Function Testing. Butterworth-Heinemann
- Kalaykova SI, Lobbezoo F, Naeije M. Risk factors for anterior disc displacement with reduction and intermittent locking in adolescents. J Orofac Pain. 2011 Spring;25(2):153-60.
- Karacayli U, Mumcu G, Cimilli H, Sisman N, Sur H, Gunaydin Y. The effects of chronic pain on oral health related quality of life in patients with anterior disc displacement with reduction. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):211-5.
- Kumazaki Y, Kawakami S, Hirata A, Oki K, Minagi S. Ipsilateral Molar Clenching Induces Less Pain and Discomfort than Contralateral Molar Clenching in Patients with Unilateral Anterior Disc Displacement of the Temporomandibular Joint. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):241-8. doi: 10.11607/ofph.1405.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Nagata K, Hori S, Mizuhashi R, Yokoe T, Atsumi Y, Nagai W, Goto M. Efficacy of mandibular manipulation technique for temporomandibular disorders patients with mouth opening limitation: a randomized controlled trial for comparison with improved multimodal therapy. J Prosthodont Res. 2019 Apr;63(2):202-209. doi: 10.1016/j.jpor.2018.11.010. Epub 2018 Dec 15.
- Navi F, Kalantar Motamedi MH, Taheri Talesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. In: Kalantar Motamedi MH (ed) A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. InTech
- Navi F, Motamedi MHK, TaheriTalesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. doi: 10.5772/55018
- Okeson JP. Long-term treatment of disk-interference disorders of the temporomandibular joint with anterior repositioning occlusal splints. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):611-6. doi: 10.1016/0022-3913(88)90224-7.
- Okeson JP (2019) Management of Temporomandibular Disorders and Occlusion - E-Book. Elsevier Health Sciences
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Wieckiewicz M, Grychowska N, Wojciechowski K, Pelc A, Augustyniak M, Sleboda A, Zietek M. Prevalence and correlation between TMD based on RDC/TMD diagnoses, oral parafunctions and psychoemotional stress in Polish university students. Biomed Res Int. 2014;2014:472346. doi: 10.1155/2014/472346. Epub 2014 Jul 9.
- Wolfart S, Heydecke G, Luthardt RG, Marre B, Freesmeyer WB, Stark H, Wostmann B, Mundt T, Pospiech P, Jahn F, Gitt I, Schadler M, Aggstaller H, Talebpur F, Busche E, Bell M. Effects of prosthetic treatment for shortened dental arches on oral health-related quality of life, self-reports of pain and jaw disability: results from the pilot-phase of a randomized multicentre trial. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):815-22. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01522.x.
- Wright EF, Klasser GD (2019) Manual of Temporomandibular Disorders. John Wiley & Sons
- Wright EF, North SL. Management and treatment of temporomandibular disorders: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2009;17(4):247-54. doi: 10.1179/106698109791352184.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Лицевая боль
Другие идентификационные номера исследования
- 0016032021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиотерапия
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство