- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04819763
Fysiske øvelser for temporomandibulære lidelser
Træning af den laterale pterygoidmuskel i behandling af anterior temporomandibulær leddiskusdisplacering med reduktion med smerte
Temporomandibulære lidelser er et almindeligt klinisk billede, der især optræder hos personer mellem 20 og 40 år. Omkring 33 % af den samlede befolkning viser symptomer og tegn på TMD. Blandt de temporomandibulære ledlidelser synes forskydning af anterior diskus at være den mest almindelige. I tilfælde af begrænsninger af kæbebevægelser og/eller smerte er konservative metoder, herunder kombinationer af adfærdsændring, fysioterapi, stabiliseringsbehandling og medicin mest populære. Fordelen ved et selvbehandlingsprogram for at styrke den laterale pterygoidmuskel og til at lære en korrekt udført sidelæns bevægelse af underkæben for at opnå smertereduktion er indtil nu ikke godt undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af muskeltræning til behandling af patienter med anterior diskusforskydning med reduktion (DDWR). 60 patienter med DDWR og smerter (≥18 år) vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: 1. Fysiske øvelser, 2. Stabiliseringsapparatbehandling. Alle patienter får en funktionsundersøgelse i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) ved baseline.
Træningen i gruppe 1 omfatter excentriske og koncentriske modbevægelser af underkæbemusklen for at styrke og genoprette en fysiologisk lateral bevægelse af underkæben. Muskeløvelserne skal udføres en gang dagligt med 5-6 gentagelser pr. side. Behandlingen med et ligevægtsapparat i underkæben fungerer som en sammenligningsgruppe. Patienter instrueres i at bære apparatet, mens de sover. Slidrytmen beskrives som intermitterende. (tre nætter - bærer apparatet, en nat - ikke bærer apparatet). Den primære målvariabel er forekomsten af smerter i hoved- og ledområdet før og under behandlingen. Variablen måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) under baseline-undersøgelsen og kontroltjek efter 2, 4 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen beskriver årsagen til en temporomandibulær lidelse (TMD) som en multifaktoriel begivenhed. Det kan være påvirket af anatomiske, neuromuskulære, traumatiske eller psykosociale faktorer. Forstyrrelser forekommer ofte i kæbeleddets condyle-disc kompleks. Forholdet mellem den artikulære diskus og kondylhovedet er patologisk ændret. De diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC / TMD) beskriver forskydningen af diskus i 4 forskellige former: diskus forskydning med reduktion; skiveforskydning med reduktion og intermitterende låsning; skiveforskydning uden reduktion med begrænset åbning og skiveforskydning uden reduktion uden begrænset åbning. TMD'er er et almindeligt klinisk billede, der især optræder hos personer mellem 20 og 40 år. Omkring 33% af den samlede befolkning viser tegn og symptomer på TMD.
Undersøgelser viser, at forskydning af diskus med reduktion er den mest almindelige lidelse blandt temporomandibulære ledlidelser. Ifølge DC / TMD viser dette kliniske billede intrakapsulære og biomekaniske ændringer. Hvis munden er lukket, er ledskiven ofte placeret foran underkæbekondylen; hvis munden åbnes, bevæger skiven sig tilbage til sin oprindelige position på kondylen. Anterior diskusforskydning synes at være den mest almindelige, selvom en medial eller lateral forskydning også er mulig. Under omplaceringen af disken optages normalt klik-, knald- eller snap-lyde. Temporomandibulære ledlidelser såsom diskusforskydning kan også forårsage smerte. Overstrækning af det bagerste ledbånd og en kompression af den bilaminære zone underkæbebevægelser kan være smerterelateret. Derfor korrelerer klik-, knald- eller snap-lyde i området af det temporomandibulære led (TMJ) med smerter i det omgivende væv. Disse klager forstærkes, når man åbner munden eller tygger mad.
Behandlingen af TMD bør være orienteret mod evidensbaserede procedurer, der er nemme at implementere i praksis og har en langsigtet positiv effekt på patientens symptomer. Konservative metoder inklusive kombinationer af adfærdsændring, fysioterapi, skinneterapi og medicin er mest populære. Den fysioterapeutiske behandling bør forfølge forskellige strategier, herunder manuelle terapimetoder (f. mobilisering og strækning af kæbeleddet og/eller nakkeområdet) og demonstration af øvelser i hverdagen (f.eks. selvmobilisering og strækning af tyggemusklerne og/eller halshvirvelsøjlen) og derudover oplæring af patienten (f.eks. om opfattelsen af parafunktioner eller afspændingsteknikker). Konservative forsøg for patienter med TMD bør være førstevalg. Der er dog stadig ingen klar datasituation, og datapuljen af randomiserede kliniske undersøgelser om dette emne skal forbedres. Indtil videre har undersøgelser vist en positiv effekt af de testede terapiformer. Men de enkelte undersøgelser adskiller sig meget i forhold til patientpuljen, diagnose, behandlingsformer og resultat. Desuden mangler der en præcist beskrevet procedure i nogle papirer. Derfor er en nøjagtig reproducerbarhed for praktikere ikke eksekverbar. Der er behov for mere forskning i fordelene ved forskellige ikke-invasive behandlinger for TMD.
Det primære mål med denne undersøgelse er at mindske tvetydigheden i dette videnskabelige område. Tidligere er forskellige manuelle og fysioterapeutiske træningsmetoder allerede blevet testet.
Denne undersøgelse har også til formål at undersøge effektiviteten af muskeltræning til behandling af patienter med forskydning af forreste diskus med reduktion. Øvelserne skal primært træne den laterale pterygoidmuskel. Behandlingen med et ligevægtsapparat i underkæben fungerer som en sammenligningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olaf Bernhardt, Prof.
- Telefonnummer: +49 3834 867325
- E-mail: obernhar@uni-greifswald.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Falk Pfanne, Dr.
- Telefonnummer: +49 35955 45577
- E-mail: falk.pfanne@zahnheilkunde-dr-pfanne.de
Studiesteder
-
-
-
Steina, Tyskland, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Orofacial smerte i led eller muskler, grad NRS≥3
- Klik-fænomen under TMJ-åbnings- eller lukkebevægelse
- Afvigelsesbevægelse under åbning af underkæben
- Juridisk kompetence og tilstedeværelse af den underskrevne samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug
- Depression
- Polyarthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk træning af den laterale pterygoidmuskel
Statiske stræk- og isometriske kontraktionsøvelser af den laterale pterygoidmuskel bruges til at styrke og genoprette en fysiologisk lateral bevægelse af underkæben.
|
Koordinationstræning til lateral bevægelse af underkæben (spateløvelse):
Træning af venstre lateral pterygoidmuskel:
|
Aktiv komparator: Stabiliseringsapparatterapi
Hård akrylskinne med anterior hundeføring til underkæben.
|
Over- og underkæbeaftryk registreres ved hjælp af en intraoral scanner. Den vilkårlige hængselakseposition bestemmes ved hjælp af en ansigtsbue. Stabiliseringsapparatet med anterior hundeføring er fremstillet i Lexmann-laboratoriet i Dresden. Stabiliseringsapparatet er indbygget af tandlægen, og den statiske og dynamiske okklusion kontrolleres. En spændingsfri montering af apparatet på underkæben er nødvendig. Derudover kontrolleres ens kontakter i sidetænderne og fortændernes føring i tilfælde af underkæbefremspring visuelt og ved brug af okklusionsfolie. Under mandibular lateral bevægelse finder kun hundeføringen sted og registreres også optisk og ved brug af okklusionsfolie. Interferenskontakter bør justeres. Patienten instrueres i at bære stabiliseringsapparatet, mens han sover. Slidrytmen beskrives som intermitterende. (tre nætter - bærer apparatet, en nat - ikke bærer apparatet). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændre orofacial smerte: numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Den primære udfaldsvariabel er defineret som ændringen af orofacial smerte i hoved- og ledområdet efter påbegyndelse af behandlingen målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte) på tidspunktet for opfølgende aftaler
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af kliklyde
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Ændring i antallet af kliklyde i TMJ under kæbeåbning eller kæbelukningsbevægelser etableret ved palpation af TMJ'erne
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Ændring i interincisal afstand under kæbeåbning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Ændring i interincisal afstand under maksimal uassisteret åbning målt i mm mellem første øvre og nedre højre fortænder.
Hvis en af tænderne mangler: første øverste og nederste venstre fortænder
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Ændring i kraftgrader for lateral bevægelse af mandiblen (skala 0-5)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Evaluering af muskelkræfter under laterale kæbebevægelser på en ordinal skala (0-5) ifølge Janda
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Bumann, A., Groot Landeweer, G.: Manuelle Untersuchungstechniken zur Manuellen Untersuchungstechniken zur Differenzierung von Funktionsstörungen im Kausystem. In Hahn, W.: Funktionslehre: aktueller Stand und praxisgerechte Umsetzung. Hanser, München, 1993
- Eberhard D, Bantleon HP, Steger W. The efficacy of anterior repositioning splint therapy studied by magnetic resonance imaging. Eur J Orthod. 2002 Aug;24(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/24.4.343.
- Egermark I, Magnusson T, Carlsson GE. A 20-year follow-up of signs and symptoms of temporomandibular disorders and malocclusions in subjects with and without orthodontic treatment in childhood. Angle Orthod. 2003 Apr;73(2):109-15. doi: 10.1043/0003-3219(2003)732.0.CO;2.
- El-Asfahani I, Kortam S (2020) Effect of CAD/CAM versus conventional anterior repositioning splints on the management of temporomandibular joint disc displacement with reduction: A randomized controlled clinical trial. Egyptian Dental Journal 66:571-585. doi: 10.21608/edj.2020.79131
- Janda V (2013) Muscle Function Testing. Butterworth-Heinemann
- Kalaykova SI, Lobbezoo F, Naeije M. Risk factors for anterior disc displacement with reduction and intermittent locking in adolescents. J Orofac Pain. 2011 Spring;25(2):153-60.
- Karacayli U, Mumcu G, Cimilli H, Sisman N, Sur H, Gunaydin Y. The effects of chronic pain on oral health related quality of life in patients with anterior disc displacement with reduction. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):211-5.
- Kumazaki Y, Kawakami S, Hirata A, Oki K, Minagi S. Ipsilateral Molar Clenching Induces Less Pain and Discomfort than Contralateral Molar Clenching in Patients with Unilateral Anterior Disc Displacement of the Temporomandibular Joint. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):241-8. doi: 10.11607/ofph.1405.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Nagata K, Hori S, Mizuhashi R, Yokoe T, Atsumi Y, Nagai W, Goto M. Efficacy of mandibular manipulation technique for temporomandibular disorders patients with mouth opening limitation: a randomized controlled trial for comparison with improved multimodal therapy. J Prosthodont Res. 2019 Apr;63(2):202-209. doi: 10.1016/j.jpor.2018.11.010. Epub 2018 Dec 15.
- Navi F, Kalantar Motamedi MH, Taheri Talesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. In: Kalantar Motamedi MH (ed) A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. InTech
- Navi F, Motamedi MHK, TaheriTalesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. doi: 10.5772/55018
- Okeson JP. Long-term treatment of disk-interference disorders of the temporomandibular joint with anterior repositioning occlusal splints. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):611-6. doi: 10.1016/0022-3913(88)90224-7.
- Okeson JP (2019) Management of Temporomandibular Disorders and Occlusion - E-Book. Elsevier Health Sciences
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Wieckiewicz M, Grychowska N, Wojciechowski K, Pelc A, Augustyniak M, Sleboda A, Zietek M. Prevalence and correlation between TMD based on RDC/TMD diagnoses, oral parafunctions and psychoemotional stress in Polish university students. Biomed Res Int. 2014;2014:472346. doi: 10.1155/2014/472346. Epub 2014 Jul 9.
- Wolfart S, Heydecke G, Luthardt RG, Marre B, Freesmeyer WB, Stark H, Wostmann B, Mundt T, Pospiech P, Jahn F, Gitt I, Schadler M, Aggstaller H, Talebpur F, Busche E, Bell M. Effects of prosthetic treatment for shortened dental arches on oral health-related quality of life, self-reports of pain and jaw disability: results from the pilot-phase of a randomized multicentre trial. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):815-22. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01522.x.
- Wright EF, Klasser GD (2019) Manual of Temporomandibular Disorders. John Wiley & Sons
- Wright EF, North SL. Management and treatment of temporomandibular disorders: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2009;17(4):247-54. doi: 10.1179/106698109791352184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0016032021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater