- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819763
Fysiske øvelser for temporomandibulære lidelser
Trening av den laterale pterygoidmuskelen i behandling av fremre temporomandibulære leddskiveforskyvning med reduksjon med smerte
Temporomandibulære lidelser er et vanlig klinisk bilde som vises spesielt hos personer mellom 20 og 40 år. Omtrent 33 % av den totale befolkningen viser symptomer og tegn på TMD. Blant de temporomandibulære leddlidelsene ser fremre skiveforskyvning ut til å være den vanligste. Ved begrensninger av kjevebevegelser og/eller smerte er konservative metoder inkludert kombinasjoner av atferdsendring, fysioterapi, stabiliseringsbehandling og medisiner mest populære. Fordelen med et selvbehandlingsprogram for å styrke den laterale pterygoidmuskelen og for å lære en riktig utført sidelengs bevegelse av underkjeven for å oppnå smertereduksjon er foreløpig ikke godt undersøkt. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av muskeltrening for behandling av pasienter med fremre skiveforskyvning med reduksjon (DDWR). 60 pasienter med DDWR og smerter (≥18 år) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1. Fysiske øvelser, 2. Stabiliseringsapparatbehandling. Alle pasienter får en funksjonsundersøkelse i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) ved baseline.
Treningen i gruppe 1 inkluderer eksentriske og konsentriske motbevegelser av underkjevemuskelen for å styrke og gjenopprette en fysiologisk sidebevegelse av underkjeven. Muskeløvelsene bør utføres en gang daglig med 5-6 repetisjoner per side. Behandlingen med et ekvilibreringsapparat i underkjeven fungerer som en sammenligningsgruppe. Pasienter blir bedt om å bruke apparatet mens de sover. Slitasjerytmen beskrives som intermitterende. (tre netter - bruke apparatet, en natt - ikke bruke apparatet). Den primære målvariabelen er forekomsten av smerter i hode- og leddområdet før og under behandlingen. Variabelen måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10) under grunnundersøkelsen og kontrollsjekkene etter 2, 4 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen beskriver årsaken til en temporomandibulær lidelse (TMD) som en multifaktoriell hendelse. Det kan påvirkes av anatomiske, nevromuskulære, traumatiske eller psykososiale faktorer. Forstyrrelser forekommer ofte i kondylskive-komplekset i kjeveleddet. Forholdet mellom leddskiven og kondylhodet er patologisk endret. De diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (DC / TMD) beskriver forskyvningen av skiven i 4 forskjellige former: skiveforskyvning med reduksjon; skiveforskyvning med reduksjon og intermitterende låsing; skiveforskyvning uten reduksjon med begrenset åpning og skiveforskyvning uten reduksjon uten begrenset åpning. TMD er et vanlig klinisk bilde som vises spesielt hos personer mellom 20 og 40 år. Omtrent 33 % av den totale befolkningen viser tegn og symptomer på TMD.
Studier viser at forskyvning av skiven med reduksjon er den vanligste lidelsen blant kjeveleddslidelser. I følge DC / TMD viser dette kliniske bildet intrakapsulære og biomekaniske endringer. Hvis munnen er lukket, er leddskiven ofte plassert foran underkjevekondylen; hvis munnen åpnes, beveger skiven seg tilbake til sin opprinnelige posisjon på kondylen. Fremre skiveforskyvning ser ut til å være den vanligste, selv om en medial eller lateral forskyvning også er mulig. Under omplasseringen av platen registreres vanligvis klikk-, poppe- eller snapplyder. Temporomandibulære leddsykdommer som forskyvning av skive kan også forårsake smerte. Overstrekking av det bakre leddbåndet og en kompresjon av den bilaminære sonen underkjevebevegelser kan være smerterelatert. Derfor korrelerer klikke-, kneppe- eller kneppelyder i området av kjeveleddet (TMJ) med smerte i det omkringliggende vevet. Disse plagene forsterkes når du åpner munnen eller tygger mat.
Behandlingen av TMD bør være orientert mot evidensbaserte prosedyrer som er enkle å implementere i praksis og har en langsiktig positiv effekt på pasientens symptomer. Konservative metoder inkludert kombinasjoner av atferdsendring, fysioterapi, skinneterapi og medisinering er mest populære. Den fysioterapeutiske behandlingen bør følge ulike strategier, inkludert manuelle terapimetoder (f. mobilisering og strekking av kjeveleddet og/eller nakkeområdet) og demonstrasjon av øvelser i hverdagen (f.eks. selvmobilisering og strekking av tyggemusklene og/eller cervikal ryggraden) og i tillegg opplæring av pasienten (f.eks. om oppfatningen av parafunksjoner eller avspenningsteknikker). Konservative forsøk for pasienter med TMD bør være førstevalget. Det er imidlertid fortsatt ingen klar datasituasjon, og datautvalget av randomiserte kliniske studier om dette emnet må forbedres. Så langt har studier vist en positiv effekt av de testede terapiformene. Men de enkelte studiene er svært forskjellige når det gjelder pasientmasse, diagnose, behandlingsformer og resultat. Videre mangler en presist beskrevet prosedyre i enkelte papirer. Derfor er en eksakt reproduserbarhet for utøvere ikke kjørbar. Mer forskning er nødvendig på fordelene med ulike ikke-invasive behandlinger for TMD.
Hovedmålet med denne studien er å redusere tvetydigheten i dette vitenskapelige feltet. Tidligere har forskjellige manuelle og fysioterapeutiske treningsmetoder allerede blitt testet.
Denne studien er også ment å undersøke effektiviteten av muskeltrening for behandling av pasienter med fremre skiveforskyvning med reduksjon. Øvelsene skal først og fremst trene den laterale pterygoidmuskelen. Behandlingen med et ekvilibreringsapparat i underkjeven fungerer som en sammenligningsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Steina, Tyskland, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Orofacial smerte i ledd eller muskler, grad NRS≥3
- Klikkfenomen under TMJ-åpnings- eller lukkebevegelse
- Avviksbevegelse under åpning av underkjeven
- Juridisk kompetanse og tilstedeværelse av den signerte samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikamisbruk
- Depresjon
- Polyartritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk trening av den laterale pterygoidmuskelen
Statiske strekk- og isometriske sammentrekningsøvelser av den laterale pterygoidmuskelen brukes for å styrke og gjenopprette en fysiologisk lateral bevegelse av underkjeven.
|
Koordinasjonstrening for sidebevegelse av underkjeven (spateløvelse):
Trening av venstre lateral pterygoidmuskel:
|
|
Aktiv komparator: Stabiliseringsapparatterapi
Hard akrylskinne med fremre hjørnetannføring for underkjeven.
|
Over- og underkjeveavtrykk registreres ved bruk av en intraoral skanner. Den vilkårlige hengselakseposisjonen bestemmes ved hjelp av en ansiktsbue. Stabiliseringsapparatet med fremre hundeveiledning er produsert i Lexmann-laboratoriet i Dresden. Stabiliseringsapparatet er integrert av tannlegen og den statiske og dynamiske okklusjonen kontrolleres. En spenningsfri montering av apparatet på underkjeven er nødvendig. I tillegg kontrolleres like kontakter i sidetennene og fortennene i tilfelle underkjevefremspring visuelt og ved bruk av okklusjonsfolie. Under mandibulær lateral bevegelse finner kun hundeføringen sted og registreres også optisk og ved bruk av okklusjonsfolie. Interferenskontakter bør justeres. Pasienten blir bedt om å bruke stabiliseringsapparatet mens han sover. Slitasjerytmen beskrives som intermitterende. (tre netter - bruke apparatet, en natt - ikke bruke apparatet). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre orofacial smerte: numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Den primære utfallsvariabelen er definert som endringen av orofacial smerte i hode- og leddområdet etter oppstart av behandlingen målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, 0: ingen smerte, 10: verst tenkelig smerte) på tidspunktet for oppfølgingsavtaler
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall klikkelyder
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Endring i antall klikkelyder i TMJ under kjeveåpning eller kjevelukkingsbevegelser etablert ved palpasjon av TMJs
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i interincisal avstand under kjeveåpning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Endring i interincisal avstand under maksimal uassistert åpning målt i mm mellom første øvre og nedre høyre fortann.
Hvis en av tennene mangler: første øvre og nedre venstre fortann
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kraftgrader for sidebevegelse av underkjeven (skala 0-5)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Evaluering av muskelkrefter under laterale kjevebevegelser på en ordinalskala (0-5) ifølge Janda
|
2 måneder, 4 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Bumann, A., Groot Landeweer, G.: Manuelle Untersuchungstechniken zur Manuellen Untersuchungstechniken zur Differenzierung von Funktionsstörungen im Kausystem. In Hahn, W.: Funktionslehre: aktueller Stand und praxisgerechte Umsetzung. Hanser, München, 1993
- Eberhard D, Bantleon HP, Steger W. The efficacy of anterior repositioning splint therapy studied by magnetic resonance imaging. Eur J Orthod. 2002 Aug;24(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/24.4.343.
- Egermark I, Magnusson T, Carlsson GE. A 20-year follow-up of signs and symptoms of temporomandibular disorders and malocclusions in subjects with and without orthodontic treatment in childhood. Angle Orthod. 2003 Apr;73(2):109-15. doi: 10.1043/0003-3219(2003)732.0.CO;2.
- El-Asfahani I, Kortam S (2020) Effect of CAD/CAM versus conventional anterior repositioning splints on the management of temporomandibular joint disc displacement with reduction: A randomized controlled clinical trial. Egyptian Dental Journal 66:571-585. doi: 10.21608/edj.2020.79131
- Janda V (2013) Muscle Function Testing. Butterworth-Heinemann
- Kalaykova SI, Lobbezoo F, Naeije M. Risk factors for anterior disc displacement with reduction and intermittent locking in adolescents. J Orofac Pain. 2011 Spring;25(2):153-60.
- Karacayli U, Mumcu G, Cimilli H, Sisman N, Sur H, Gunaydin Y. The effects of chronic pain on oral health related quality of life in patients with anterior disc displacement with reduction. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):211-5.
- Kumazaki Y, Kawakami S, Hirata A, Oki K, Minagi S. Ipsilateral Molar Clenching Induces Less Pain and Discomfort than Contralateral Molar Clenching in Patients with Unilateral Anterior Disc Displacement of the Temporomandibular Joint. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):241-8. doi: 10.11607/ofph.1405.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Nagata K, Hori S, Mizuhashi R, Yokoe T, Atsumi Y, Nagai W, Goto M. Efficacy of mandibular manipulation technique for temporomandibular disorders patients with mouth opening limitation: a randomized controlled trial for comparison with improved multimodal therapy. J Prosthodont Res. 2019 Apr;63(2):202-209. doi: 10.1016/j.jpor.2018.11.010. Epub 2018 Dec 15.
- Navi F, Kalantar Motamedi MH, Taheri Talesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. In: Kalantar Motamedi MH (ed) A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. InTech
- Navi F, Motamedi MHK, TaheriTalesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. doi: 10.5772/55018
- Okeson JP. Long-term treatment of disk-interference disorders of the temporomandibular joint with anterior repositioning occlusal splints. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):611-6. doi: 10.1016/0022-3913(88)90224-7.
- Okeson JP (2019) Management of Temporomandibular Disorders and Occlusion - E-Book. Elsevier Health Sciences
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Wieckiewicz M, Grychowska N, Wojciechowski K, Pelc A, Augustyniak M, Sleboda A, Zietek M. Prevalence and correlation between TMD based on RDC/TMD diagnoses, oral parafunctions and psychoemotional stress in Polish university students. Biomed Res Int. 2014;2014:472346. doi: 10.1155/2014/472346. Epub 2014 Jul 9.
- Wolfart S, Heydecke G, Luthardt RG, Marre B, Freesmeyer WB, Stark H, Wostmann B, Mundt T, Pospiech P, Jahn F, Gitt I, Schadler M, Aggstaller H, Talebpur F, Busche E, Bell M. Effects of prosthetic treatment for shortened dental arches on oral health-related quality of life, self-reports of pain and jaw disability: results from the pilot-phase of a randomized multicentre trial. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):815-22. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01522.x.
- Wright EF, Klasser GD (2019) Manual of Temporomandibular Disorders. John Wiley & Sons
- Wright EF, North SL. Management and treatment of temporomandibular disorders: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2009;17(4):247-54. doi: 10.1179/106698109791352184.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0016032021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .