- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04819763
Fyzická cvičení pro temporomandibulární poruchy
Trénink laterálního pterygoidního svalu při léčbě posunutí ploténky předního temporomandibulárního kloubu se snížením bolesti
Temporomandibulární poruchy jsou častým klinickým obrazem, který se objevuje zejména u lidí ve věku 20 až 40 let. Asi 33 % celkové populace vykazuje příznaky a známky TMD. Mezi poruchami temporomandibulárního kloubu se zdá být nejčastějším posunem přední ploténky. V případě omezení pohybů čelistí nebo bolesti jsou nejoblíbenější konzervativní metody včetně kombinací změn chování, fyzioterapie, terapie stabilizačními pomůckami a medikace. Přínos samoléčebného programu k posílení laterálního pterygoideálního svalu a k naučení se správně provedenému pohybu dolní čelisti do strany k dosažení snížení bolesti není dosud dobře prozkoumán. Cílem této studie je prověřit účinnost svalového tréninku pro léčbu pacientů s předním posunem disku s redukcí (DDWR). 60 pacientů s DDWR a bolestí (≥18 let) bude náhodně rozděleno do dvou skupin: 1. Tělesná cvičení, 2. Terapie stabilizačními pomůckami. Všichni pacienti dostanou na začátku funkční vyšetření podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
Trénink ve skupině 1 zahrnuje excentrické a koncentrické protipohyby svalu dolní čelisti k posílení a obnovení fyziologického laterálního pohybu dolní čelisti. Svalová cvičení by měla být prováděna jednou denně s 5-6 opakováními na každou stranu. Jako srovnávací skupina slouží ošetření ekvilibračním aparátem v dolní čelisti. Pacienti jsou instruováni, aby přístroj nosili během spánku. Rytmus nošení je popisován jako přerušovaný. (tři noci - nošení spotřebiče, jedna noc - nenošení spotřebiče). Primární cílovou proměnnou je výskyt bolesti v oblasti hlavy a kloubu před a během terapie. Proměnná je měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0-10) během základního vyšetření a kontrolních kontrol po 2, 4 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Literatura popisuje příčinu temporomandibulární poruchy (TMD) jako multifaktoriální událost. Může být ovlivněna anatomickými, neuromuskulárními, traumatickými nebo psychosociálními faktory. Poruchy se často vyskytují v komplexu kondylu a disku temporomandibulárního kloubu. Vztah mezi kloubní ploténkou a hlavicí kondylu je patologicky změněn. Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC / TMD) popisují posun ploténky ve 4 různých formách: posunutí ploténky s redukcí; posuv disku s redukcí a přerušovaným zamykáním; posuv disku bez redukce s omezeným otevíráním a posuv disku bez redukce bez omezeného otevírání. TMD jsou častým klinickým obrazem, který se objevuje zejména u lidí ve věku 20 až 40 let. Asi 33 % celkové populace vykazuje známky a příznaky TMD.
Studie dokazují, že posun ploténky s redukcí je nejčastější poruchou mezi poruchami temporomandibulárního kloubu. Podle DC / TMD tento klinický obraz ukazuje intrakapsulární a biomechanické změny. Pokud jsou ústa zavřená, kloubní ploténka se často nachází před mandibulárním kondylem; pokud jsou ústa otevřena, ploténka se přesune zpět do své původní polohy na kondylu. Posun přední ploténky se zdá být nejběžnější, i když je také možný mediální nebo laterální posun. Během přemísťování disku jsou obvykle zaznamenány cvakání, praskání nebo praskání. Poruchy temporomandibulárního kloubu, jako je posunutí ploténky, mohou také způsobit bolest. Přetažení zadního vazu a stlačení bilaminární zóny mandibulárních pohybů může souviset s bolestí. Cvakání, praskání nebo praskání v oblasti temporomandibulárního kloubu (TMJ) tedy koreluje s bolestí v okolní tkáni. Tyto stížnosti se zesilují při otevírání úst nebo žvýkání jídla.
Léčba TMD by měla být orientována na postupy založené na důkazech, které jsou v praxi snadno realizovatelné a dlouhodobě pozitivně ovlivňující symptomy pacienta. Nejoblíbenější jsou konzervativní metody včetně kombinací změn chování, fyzioterapie, dlahy a medikace. Fyzioterapeutická léčba by měla sledovat různé strategie, včetně metod manuální terapie (např. mobilizace a protažení temporomandibulárního kloubu a/nebo oblasti krku) a ukázka cvičení v každodenním životě (např. sebemobilizace a protažení žvýkacích svalů a/nebo krční páteře) a navíc edukace pacienta (např. o vnímání parafunkcí nebo relaxačních technikách). Konzervativní pokusy u pacientů s TMD by měly být první volbou. Stále však neexistuje jasná situace s údaji a je třeba zlepšit soubor údajů z randomizovaných klinických studií na toto téma. Dosavadní studie prokazují pozitivní efekt testovaných forem terapie. Jednotlivé studie se však značně liší, pokud jde o soubor pacientů, diagnózu, způsoby léčby a výsledek. Dále v některých pracích chybí přesně popsaný postup. Proto není přesná reprodukovatelnost pro praktiky proveditelná. Je zapotřebí další výzkum přínosů různých neinvazivních způsobů léčby TMD.
Primárním cílem této studie je snížit nejednoznačnost v této vědecké oblasti. V minulosti již byly testovány různé metody manuálního a fyzioterapeutického cvičení.
Tato studie je také určena ke zkoumání účinnosti svalového tréninku pro léčbu pacientů s předním posunem ploténky s redukcí. Cviky mají primárně procvičovat laterální pterygoidní sval. Jako srovnávací skupina slouží ošetření ekvilibračním aparátem v dolní čelisti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olaf Bernhardt, Prof.
- Telefonní číslo: +49 3834 867325
- E-mail: obernhar@uni-greifswald.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Falk Pfanne, Dr.
- Telefonní číslo: +49 35955 45577
- E-mail: falk.pfanne@zahnheilkunde-dr-pfanne.de
Studijní místa
-
-
-
Steina, Německo, 01920
- Zahnarztpraxis Dr. Pfanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orofaciální bolest v kloubu nebo svalech, stupeň NRS≥3
- Jev cvaknutí během otevírání nebo zavírání TMJ
- Deviační pohyb při otevírání dolní čelisti
- Právní způsobilost a přítomnost podepsaného prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání drog
- Deprese
- Polyartritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fyzický trénink laterálního pterygoideálního svalu
Cvičení statického protahování a izometrické kontrakce laterálního pterygoideálního svalu se používá k posílení a obnovení fyziologického laterálního pohybu dolní čelisti.
|
Koordinační trénink pro laterální pohyb dolní čelisti (lopatkové cvičení):
Trénink levého laterálního pterygoideálního svalu:
|
Aktivní komparátor: Stabilizační přístrojová terapie
Tvrdá akrylová dlaha s předním vedením špičáku pro spodní čelist.
|
Otisky horní a dolní čelisti jsou registrovány pomocí intraorálního skeneru. Libovolná poloha osy závěsu je určena pomocí čelního oblouku. Stabilizační aparát s předním vedením špičáku se vyrábí v laboratoři Lexmann v Drážďanech. Stomatolog zabuduje stabilizační aparát a zkontroluje statický a dynamický uzávěr. Je nutné beznapěťové usazení přístroje na spodní čelist. Kromě toho se vizuálně a pomocí okluzní fólie kontrolují stejné kontakty v oblasti bočních zubů a vedení řezáků v případě protruze dolní čelisti. Při laterálním pohybu dolní čelisti probíhá pouze vedení špičáku, které je také registrováno opticky a pomocí okluzní fólie. Interferenční kontakty je třeba upravit. Pacient je instruován, aby během spánku nosil stabilizační aparát. Rytmus nošení je popisován jako přerušovaný. (tři noci - nošení spotřebiče, jedna noc - nenošení spotřebiče). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna orofaciální bolesti: číselná stupnice hodnocení (NRS; 0-10)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Primární výsledná proměnná je definována jako změna orofaciální bolesti v oblasti hlavy a kloubu po zahájení terapie měřená číselnou hodnotící škálou (NRS; 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší představitelná bolest) v době následné schůzky
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu zvuků kliknutí
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna počtu cvakavých zvuků v TMK během otvírání nebo zavírání čelisti zjištěná palpací TMK
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna interincizální vzdálenosti při otevírání čelisti
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna interincizální vzdálenosti při maximálním otevření bez pomoci měřená v mm mezi prvním horním a pravým dolním řezákem.
Pokud jeden ze zubů chybí: první horní a dolní levý řezák
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Změna silových stupňů pro laterální pohyb dolní čelisti (stupnice 0-5)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení svalových sil při laterálních pohybech čelistí na ordinální stupnici (0-5) podle Jandy
|
2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Bernhardt, Prof., University Medicine Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Bumann, A., Groot Landeweer, G.: Manuelle Untersuchungstechniken zur Manuellen Untersuchungstechniken zur Differenzierung von Funktionsstörungen im Kausystem. In Hahn, W.: Funktionslehre: aktueller Stand und praxisgerechte Umsetzung. Hanser, München, 1993
- Eberhard D, Bantleon HP, Steger W. The efficacy of anterior repositioning splint therapy studied by magnetic resonance imaging. Eur J Orthod. 2002 Aug;24(4):343-52. doi: 10.1093/ejo/24.4.343.
- Egermark I, Magnusson T, Carlsson GE. A 20-year follow-up of signs and symptoms of temporomandibular disorders and malocclusions in subjects with and without orthodontic treatment in childhood. Angle Orthod. 2003 Apr;73(2):109-15. doi: 10.1043/0003-3219(2003)732.0.CO;2.
- El-Asfahani I, Kortam S (2020) Effect of CAD/CAM versus conventional anterior repositioning splints on the management of temporomandibular joint disc displacement with reduction: A randomized controlled clinical trial. Egyptian Dental Journal 66:571-585. doi: 10.21608/edj.2020.79131
- Janda V (2013) Muscle Function Testing. Butterworth-Heinemann
- Kalaykova SI, Lobbezoo F, Naeije M. Risk factors for anterior disc displacement with reduction and intermittent locking in adolescents. J Orofac Pain. 2011 Spring;25(2):153-60.
- Karacayli U, Mumcu G, Cimilli H, Sisman N, Sur H, Gunaydin Y. The effects of chronic pain on oral health related quality of life in patients with anterior disc displacement with reduction. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):211-5.
- Kumazaki Y, Kawakami S, Hirata A, Oki K, Minagi S. Ipsilateral Molar Clenching Induces Less Pain and Discomfort than Contralateral Molar Clenching in Patients with Unilateral Anterior Disc Displacement of the Temporomandibular Joint. J Oral Facial Pain Headache. 2016 Summer;30(3):241-8. doi: 10.11607/ofph.1405.
- Lindfors E, Arima T, Baad-Hansen L, Bakke M, De Laat A, Giannakopoulos NN, Glaros A, Guimaraes AS, Johansson A, Le Bell Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Muller F, Ohrbach R, Wanman A, Magnusson T, Ernberg M. Jaw Exercises in the Treatment of Temporomandibular Disorders-An International Modified Delphi Study. J Oral Facial Pain Headache. 2019 Fall;33(4):389-398. doi: 10.11607/ofph.2359. Epub 2019 Jun 24.
- List T, Axelsson S. Management of TMD: evidence from systematic reviews and meta-analyses. J Oral Rehabil. 2010 May;37(6):430-51. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02089.x. Epub 2010 Apr 20.
- McNeely ML, Armijo Olivo S, Magee DJ. A systematic review of the effectiveness of physical therapy interventions for temporomandibular disorders. Phys Ther. 2006 May;86(5):710-25.
- Nagata K, Hori S, Mizuhashi R, Yokoe T, Atsumi Y, Nagai W, Goto M. Efficacy of mandibular manipulation technique for temporomandibular disorders patients with mouth opening limitation: a randomized controlled trial for comparison with improved multimodal therapy. J Prosthodont Res. 2019 Apr;63(2):202-209. doi: 10.1016/j.jpor.2018.11.010. Epub 2018 Dec 15.
- Navi F, Kalantar Motamedi MH, Taheri Talesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. In: Kalantar Motamedi MH (ed) A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. InTech
- Navi F, Motamedi MHK, TaheriTalesh K, Lasemi E, Nematollahi Z (2013) Diagnosis and Management of Temporomandibular Disorders. A Textbook of Advanced Oral and Maxillofacial Surgery. doi: 10.5772/55018
- Okeson JP. Long-term treatment of disk-interference disorders of the temporomandibular joint with anterior repositioning occlusal splints. J Prosthet Dent. 1988 Nov;60(5):611-6. doi: 10.1016/0022-3913(88)90224-7.
- Okeson JP (2019) Management of Temporomandibular Disorders and Occlusion - E-Book. Elsevier Health Sciences
- Wanman A, Marklund S. Treatment outcome of supervised exercise, home exercise and bite splint therapy, respectively, in patients with symptomatic disc displacement with reduction: A randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2020 Feb;47(2):143-149. doi: 10.1111/joor.12888. Epub 2019 Sep 30.
- Wieckiewicz M, Grychowska N, Wojciechowski K, Pelc A, Augustyniak M, Sleboda A, Zietek M. Prevalence and correlation between TMD based on RDC/TMD diagnoses, oral parafunctions and psychoemotional stress in Polish university students. Biomed Res Int. 2014;2014:472346. doi: 10.1155/2014/472346. Epub 2014 Jul 9.
- Wolfart S, Heydecke G, Luthardt RG, Marre B, Freesmeyer WB, Stark H, Wostmann B, Mundt T, Pospiech P, Jahn F, Gitt I, Schadler M, Aggstaller H, Talebpur F, Busche E, Bell M. Effects of prosthetic treatment for shortened dental arches on oral health-related quality of life, self-reports of pain and jaw disability: results from the pilot-phase of a randomized multicentre trial. J Oral Rehabil. 2005 Nov;32(11):815-22. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01522.x.
- Wright EF, Klasser GD (2019) Manual of Temporomandibular Disorders. John Wiley & Sons
- Wright EF, North SL. Management and treatment of temporomandibular disorders: a clinical perspective. J Man Manip Ther. 2009;17(4):247-54. doi: 10.1179/106698109791352184.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Onemocnění kloubů
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Bolest v obličeji
Další identifikační čísla studie
- 0016032021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZatím nenabírámeKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Metastatický adenokarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor